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Segurança e farmacodinâmica de SEL-212 (Pegsiticase + SEL-110) em indivíduos com níveis elevados de ácido úrico no sangue

26 de janeiro de 2017 atualizado por: Selecta Biosciences, Inc.

Um Estudo Fase I de Segurança de Dose Ascendente Única, Farmacocinética e Farmacodinâmica de SEL-212 em Indivíduos com Ácido Úrico Sanguíneo Elevado

Este estudo avaliará primeiro a segurança e a farmacocinética de uma única dose intravenosa de SEL-110, uma nanopartícula contendo rapamicina, em indivíduos com níveis elevados de ácido úrico no sangue. Isso será seguido, em indivíduos separados, pela avaliação da segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de uma única dose intravenosa de SEL-212, SEL-037 (pegsiticase) mais SEL-110, em indivíduos com níveis elevados de ácido úrico no sangue. A uricase é uma enzima que converte o ácido úrico na alantoína prontamente solúvel que é então excretada e o SEL-110 foi projetado para impedir a formação de anticorpos antidrogas (ADAs) indesejados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará primeiro a segurança e a farmacocinética de uma única dose intravenosa de SEL-110, uma nanopartícula contendo rapamicina, em indivíduos com níveis elevados de ácido úrico no sangue. Isso será seguido, em indivíduos separados, pela avaliação da segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de uma única dose intravenosa de SEL-212, SEL-037 (pegsiticase) mais SEL-110, em indivíduos com níveis elevados de ácido úrico no sangue. A uricase é uma enzima que converte o ácido úrico na alantoína prontamente solúvel que é então excretada e o SEL-110 foi projetado para impedir a formação de anticorpos antidrogas (ADAs) indesejados. Coortes de indivíduos nos braços SEL-110 apenas do estudo receberão uma única dose intravenosa ascendente de SEL-110 e, em seguida, serão monitorados quanto à segurança e aos níveis de rapamicina (farmacocinética) durante 30 dias. Coortes de indivíduos nos braços SEL-212 do estudo receberão uma única dose intravenosa ascendente de SEL-110 com uma dose fixa de SEL-037 e, em seguida, monitorados quanto à segurança, níveis de rapamicina, níveis de SEL-037, níveis de ácido úrico e anticorpos anti-drogas (ADAs) para SEL-037 por 30 dias. Um grupo de controle adicional receberá uma única infusão intravenosa de SEL-037 em uma dose fixa e, em seguida, monitorado quanto à segurança, níveis de SEL-037, níveis de ácido úrico e anticorpos antidrogas (ADAs) para SEL-037 por 30 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 21 e 70 anos, inclusive. As mulheres devem ter potencial para não engravidar;
  • Apresentar na consulta de triagem ácido úrico sérico ≥ 6 mg/dL, com ou sem história de gota;
  • O uso de alopurinol, febuxostat (Uloric®) ou probenecida como terapia para redução do ácido úrico é permitido se a dosagem estiver estável por pelo menos um mês antes da consulta de triagem;
  • Tem acesso venoso adequado e capaz de receber terapia IV;
  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo;

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a qualquer uricase experimental ou comercializado (para braços recebendo SEL-037 ou SEL-212);
  • História de qualquer alergia a produtos peguilados;
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase ou deficiência de catalase conhecida;
  • História de distúrbios hematológicos ou autoimunes, é imunossuprimido ou imunocomprometido;
  • Atualmente tomando um medicamento classificado como indutor ou inibidor do CYP3A4;
  • Participou de um ensaio clínico dentro de 30 dias da Triagem;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SEL-110
Dose intravenosa única de SEL-110
Medicamento: SEL-110
Biológico: SEL-212
Experimental: SEL-212
Dose intravenosa única de SEL-110 mais SEL-037 (pegsiticase)
Biológico: SEL-212
Experimental: SEL-037
Dose intravenosa única de SEL-037 (pegsiticase)
Biológico: SEL-037

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade avaliadas pela frequência de eventos adversos relacionados ao medicamento, classificados por gravidade
Prazo: 30 dias
Avaliar a segurança e tolerabilidade de uma única infusão de SEL-110, SEL-212 ou SEL-037, conforme avaliado pela frequência de eventos adversos relacionados ao medicamento, classificados por gravidade
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de SEL-037 (AUC)
Prazo: 30 dias
Medição da farmacocinética de SEL-037 ao longo de 30 dias por área sob a curva de concentração sérica versus tempo (AUC)
30 dias
Farmacodinâmica de SEL-037 (níveis de ácido úrico no sangue)
Prazo: 30 dias
Farmacodinâmica do SEL-037 por medição dos níveis de ácido úrico no sangue ao longo de 30 dias
30 dias
Imunogenicidade de SEL-037 (medição dos níveis de anticorpos antidrogas)
Prazo: 30 dias
Imunogenicidade de SEL-037 por medição dos níveis de anticorpo antidroga ao longo de 30 dias
30 dias
Farmacocinética de SEL-110 (AUC)
Prazo: 30 dias
Medição da farmacocinética de SEL-110 ao longo de 30 dias por área sob a concentração sanguínea versus curva de tempo (AUC)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Selecta Biosciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SEL-212/101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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