Säkerhet och farmakodynamik för SEL-212 (Pegsiticase + SEL-110) hos patienter med förhöjda urinsyranivåer i blodet
26 januari 2017 uppdaterad av: Selecta Biosciences, Inc.
En Fas I-studie av SEL-212 med stigande dossäkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med förhöjd urinsyra i blodet
Denna studie kommer först att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för en intravenös engångsdos av SEL-110, en nanopartikel som innehåller rapamycin, hos patienter med förhöjda urinsyranivåer i blodet.
Detta kommer att följas, i separata försökspersoner, av utvärdering av säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet för en intravenös engångsdos av SEL-212, SEL-037 (pegsitikas) plus SEL-110, hos patienter med förhöjda urinsyranivåer i blodet.
Urikase är ett enzym som omvandlar urinsyra till det lättlösliga allantoinet som sedan utsöndras och SEL-110 är designat för att förhindra att oönskade anti-läkemedelsantikroppar (ADA) bildas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer först att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för en intravenös engångsdos av SEL-110, en nanopartikel som innehåller rapamycin, hos patienter med förhöjda urinsyranivåer i blodet.
Detta kommer att följas, i separata försökspersoner, av utvärdering av säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet för en intravenös engångsdos av SEL-212, SEL-037 (pegsitikas) plus SEL-110, hos patienter med förhöjda urinsyranivåer i blodet.
Urikase är ett enzym som omvandlar urinsyra till det lättlösliga allantoinet som sedan utsöndras och SEL-110 är designat för att förhindra att oönskade anti-läkemedelsantikroppar (ADA) bildas.
Kohorter av försökspersoner i SEL-110-armarna av studien kommer att ges en enda, stigande intravenös dos av SEL-110 och sedan övervakas för säkerhet och rapamycinnivåer (farmakokinetik) under 30 dagar.
Kohorter av försökspersoner i SEL-212-armarna av studien kommer att ges en enda, stigande intravenös dos av SEL-110 med en fast dos av SEL-037 och sedan övervakas för säkerhet, rapamycinnivåer, SEL-037-nivåer, urinsyranivåer och anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot SEL-037 under 30 dagar.
Ytterligare en kontrollgrupp får en intravenös infusion av SEL-037 i en fast dos och övervakas sedan för säkerhet, SEL-037-nivåer, urinsyranivåer och anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot SEL-037 i 30 dagar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clincal Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 21 till 70 inklusive. Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder;
- Har vid screeningbesöket en urinsyra i serum ≥ 6 mg/dL, med eller utan en historia av gikt;
- Användning av allopurinol, febuxostat (Uloric®) eller probenecid som urinsyrasänkande behandling är tillåten om doseringen har varit stabil i minst månaden före screeningbesöket;
- Har adekvat venös tillgång och kan få IV-behandling;
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien;
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för experimentellt eller marknadsfört urikas (för armar som får SEL-037 eller SEL-212);
- Historik av eventuell allergi mot pegylerade produkter;
- Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist eller känd katalasbrist;
- Historik med hematologiska eller autoimmuna sjukdomar, är immunsupprimerad eller immunförsvagad;
- Tar för närvarande ett läkemedel klassificerat som CYP3A4-inducerare eller hämmare;
- Har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar efter screeningen;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SEL-110
Enkel intravenös dos av SEL-110
|
|
|
Experimentell: SEL-212
Enkel intravenös dos av SEL-110 plus SEL-037 (pegsitikas)
|
|
|
Experimentell: SEL-037
Enkel intravenös dos av SEL-037 (pegsitikas)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedömd efter frekvens av läkemedelsrelaterade biverkningar, graderad efter svårighetsgrad
Tidsram: 30 dagar
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka infusion av SEL-110, SEL-212 eller SEL-037, bedömd utifrån frekvensen av läkemedelsrelaterade biverkningar, graderade efter svårighetsgrad
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiken för SEL-037 (AUC)
Tidsram: 30 dagar
|
Mätning av farmakokinetiken för SEL-037 under 30 dagar efter area under serumkoncentrationen mot tiden kurvan (AUC)
|
30 dagar
|
|
Farmakodynamik för SEL-037 (urinsyranivåer i blodet)
Tidsram: 30 dagar
|
Farmakodynamik för SEL-037 genom mätning av urinsyranivåer i blodet under 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Immunogenicitet av SEL-037 (mätning av anti-läkemedelsantikroppsnivåer)
Tidsram: 30 dagar
|
Immunogenicitet av SEL-037 genom mätning av anti-läkemedelsantikroppsnivåer under 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Farmakokinetiken för SEL-110 (AUC)
Tidsram: 30 dagar
|
Mätning av farmakokinetiken för SEL-110 under 30 dagar efter område under blodkoncentrationen mot tiden kurvan (AUC)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SEL-212/101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .