Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakodynamika SEL-212 (pegzytykaza + SEL-110) u pacjentów z podwyższonym poziomem kwasu moczowego we krwi

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Selecta Biosciences, Inc.

Faza I badania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej rosnącej dawki SEL-212 u pacjentów z podwyższonym poziomem kwasu moczowego we krwi

Badanie to najpierw oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczej dawki dożylnej SEL-110, nanocząsteczki zawierającej rapamycynę, u pacjentów z podwyższonym poziomem kwasu moczowego we krwi. Następnie, u oddzielnych pacjentów, zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczej dawki dożylnej SEL-212, SEL-037 (pegzytykaza) plus SEL-110, u pacjentów z podwyższonym poziomem kwasu moczowego we krwi. Urykaza jest enzymem, który przekształca kwas moczowy w łatwo rozpuszczalną alantoinę, która jest następnie wydalana, a SEL-110 ma zapobiegać powstawaniu niepożądanych przeciwciał przeciwlekowych (ADA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to najpierw oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczej dawki dożylnej SEL-110, nanocząsteczki zawierającej rapamycynę, u pacjentów z podwyższonym poziomem kwasu moczowego we krwi. Następnie, u oddzielnych pacjentów, zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczej dawki dożylnej SEL-212, SEL-037 (pegzytykaza) plus SEL-110, u pacjentów z podwyższonym poziomem kwasu moczowego we krwi. Urykaza jest enzymem, który przekształca kwas moczowy w łatwo rozpuszczalną alantoinę, która jest następnie wydalana, a SEL-110 ma zapobiegać powstawaniu niepożądanych przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Kohorty pacjentów w ramionach badania tylko SEL-110 otrzymają pojedynczą, rosnącą dawkę dożylną SEL-110, a następnie będą monitorowane pod kątem bezpieczeństwa i poziomów rapamycyny (farmakokinetyka) przez 30 dni. Kohorty pacjentów w ramionach badania SEL-212 otrzymają pojedynczą, rosnącą dawkę dożylną SEL-110 ze stałą dawką SEL-037, a następnie będą monitorowane pod kątem bezpieczeństwa, poziomów rapamycyny, poziomów SEL-037, poziomów kwasu moczowego i przeciwciała przeciw lekowi (ADA) przeciwko SEL-037 przez 30 dni. Jedna dodatkowa grupa kontrolna otrzymuje pojedynczą infuzję dożylną SEL-037 w ustalonej dawce, a następnie monitoruje bezpieczeństwo, poziomy SEL-037, poziomy kwasu moczowego i przeciwciała przeciw lekowi (ADA) przeciwko SEL-037 przez 30 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 70 lat włącznie. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym;
  • ma podczas wizyty przesiewowej stężenie kwasu moczowego w surowicy ≥ 6 mg/dl, z dną moczanową w wywiadzie lub bez;
  • Stosowanie allopurynolu, febuksostatu (Uloric®) lub probenecydu jako terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego jest dopuszczalne, jeżeli dawkowanie było stabilne przez co najmniej miesiąc przed wizytą przesiewową;
  • Ma odpowiedni dostęp żylny i może otrzymać terapię dożylną;
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek eksperymentalną lub wprowadzoną do obrotu urykazę (dla broni otrzymującej SEL-037 lub SEL-212);
  • Historia jakiejkolwiek alergii na produkty pegylowane;
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub znany niedobór katalazy;
  • Historia zaburzeń hematologicznych lub autoimmunologicznych, immunosupresja lub obniżona odporność;
  • Obecnie przyjmuje lek sklasyfikowany jako induktor lub inhibitor CYP3A4;
  • Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od Badania Przesiewowego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SEL-110
Pojedyncza dawka dożylna SEL-110
Lek: SEL-110
Biologiczny: SEL-212
Eksperymentalny: SEL-212
Pojedyncza dawka dożylna SEL-110 plus SEL-037 (pegzytykaza)
Biologiczny: SEL-212
Eksperymentalny: SEL-037
Pojedyncza dawka dożylna SEL-037 (pegzytykaza)
Biologiczny: SEL-037

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości działań niepożądanych związanych z lekiem, oceniane według ciężkości
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wlewu SEL-110, SEL-212 lub SEL-037 na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, sklasyfikowanych według ciężkości
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka SEL-037 (AUC)
Ramy czasowe: 30 dni
Pomiar farmakokinetyki SEL-037 w ciągu 30 dni na podstawie powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC)
30 dni
Farmakodynamika SEL-037 (poziom kwasu moczowego we krwi)
Ramy czasowe: 30 dni
Farmakodynamika SEL-037 na podstawie pomiaru poziomu kwasu moczowego we krwi w ciągu 30 dni
30 dni
Immunogenność SEL-037 (pomiar poziomu przeciwciał przeciwlekowych)
Ramy czasowe: 30 dni
Immunogenność SEL-037 przez pomiar poziomów przeciwciał przeciwlekowych przez 30 dni
30 dni
Farmakokinetyka SEL-110 (AUC)
Ramy czasowe: 30 dni
Pomiar farmakokinetyki SEL-110 w ciągu 30 dni na podstawie powierzchni pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu (AUC)
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEL-212/101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SEL-110

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj