Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacodynamiek van SEL-212 (Pegsiticase + SEL-110) bij proefpersonen met verhoogde urinezuurwaarden in het bloed

26 januari 2017 bijgewerkt door: Selecta Biosciences, Inc.

Een fase I-onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek met enkelvoudige oplopende dosis van SEL-212 bij proefpersonen met verhoogd urinezuur in het bloed

Deze studie zal eerst de veiligheid en farmacokinetiek evalueren van een enkelvoudige intraveneuze dosis SEL-110, een nanodeeltje dat rapamycine bevat, bij proefpersonen met verhoogde urinezuurspiegels in het bloed. Dit zal bij afzonderlijke proefpersonen worden gevolgd door evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van een enkele intraveneuze dosis van SEL-212, SEL-037 (pegsiticase) plus SEL-110, bij proefpersonen met verhoogde urinezuurspiegels in het bloed. Uricase is een enzym dat urinezuur omzet in het gemakkelijk oplosbare allantoïne dat vervolgens wordt uitgescheiden en SEL-110 is ontworpen om de vorming van ongewenste anti-drug-antilichamen (ADA's) te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal eerst de veiligheid en farmacokinetiek evalueren van een enkelvoudige intraveneuze dosis SEL-110, een nanodeeltje dat rapamycine bevat, bij proefpersonen met verhoogde urinezuurspiegels in het bloed. Dit zal bij afzonderlijke proefpersonen worden gevolgd door evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van een enkele intraveneuze dosis van SEL-212, SEL-037 (pegsiticase) plus SEL-110, bij proefpersonen met verhoogde urinezuurspiegels in het bloed. Uricase is een enzym dat urinezuur omzet in het gemakkelijk oplosbare allantoïne dat vervolgens wordt uitgescheiden en SEL-110 is ontworpen om de vorming van ongewenste anti-drug-antilichamen (ADA's) te voorkomen. Cohorten proefpersonen in de SEL-110-armen van het onderzoek krijgen een enkele, oplopende intraveneuze dosis SEL-110 en worden vervolgens gedurende 30 dagen gecontroleerd op veiligheid en rapamycinespiegels (farmacokinetiek). Cohorten proefpersonen in de SEL-212-armen van het onderzoek krijgen een enkele, oplopende intraveneuze dosis SEL-110 met een vaste dosis SEL-037 en worden vervolgens gecontroleerd op veiligheid, rapamycinespiegels, SEL-037-spiegels, urinezuurspiegels en anti-drug-antilichamen (ADA's) tegen SEL-037 gedurende 30 dagen. Eén extra controlegroep krijgt een enkele intraveneuze infusie van SEL-037 in een vaste dosis en wordt vervolgens gecontroleerd op veiligheid, SEL-037-spiegels, urinezuurspiegels en anti-drug-antilichamen (ADA's) tegen SEL-037 gedurende 30 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 21 tot en met 70 jaar. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn;
  • Heeft bij het screeningsbezoek een serumurinezuur ≥ 6 mg/dL, met of zonder voorgeschiedenis van jicht;
  • Het gebruik van allopurinol, febuxostat (Uloric®) of probenecide als urinezuurverlagende therapie is toegestaan ​​als de dosering gedurende ten minste de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel is gebleven;
  • Heeft voldoende veneuze toegang en kan intraveneuze therapie krijgen;
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande blootstelling aan een experimentele of op de markt gebrachte uricase (voor armen die SEL-037 of SEL-212 ontvangen);
  • Geschiedenis van enige allergie voor gepegyleerde producten;
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of bekende catalasedeficiëntie;
  • Geschiedenis van hematologische of auto-immuunziekten, is immunosuppressief of immuungecompromitteerd;
  • Momenteel een medicijn gebruiken dat is geclassificeerd als CYP3A4-inductor of -remmer;
  • Heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 30 dagen na de Screening;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SEL-110
Eenmalige intraveneuze dosis SEL-110
Geneesmiddel: SEL-110
Biologisch: SEL-212
Experimenteel: SEL-212
Eenmalige intraveneuze dosis van SEL-110 plus SEL-037 (pegsiticase)
Biologisch: SEL-212
Experimenteel: SEL-037
Eenmalige intraveneuze dosis SEL-037 (pegsiticase)
Biologisch: SEL-037

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld aan de hand van de frequentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, gerangschikt naar ernst
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele infusie van SEL-110, SEL-212 of SEL-037 te beoordelen, beoordeeld op basis van de frequentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, gesorteerd op ernst
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van SEL-037 (AUC)
Tijdsspanne: 30 dagen
Meting van de farmacokinetiek van SEL-037 gedurende 30 dagen per gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve (AUC)
30 dagen
Farmacodynamiek van SEL-037 (urinezuurspiegels in het bloed)
Tijdsspanne: 30 dagen
Farmacodynamiek van SEL-037 door meting van de urinezuurspiegels in het bloed gedurende 30 dagen
30 dagen
Immunogeniciteit van SEL-037 (meting van antilichaamniveaus tegen geneesmiddelen)
Tijdsspanne: 30 dagen
Immunogeniciteit van SEL-037 door meting van antilichaamniveaus tegen geneesmiddelen gedurende 30 dagen
30 dagen
Farmacokinetiek van SEL-110 (AUC)
Tijdsspanne: 30 dagen
Meting van de farmacokinetiek van SEL-110 gedurende 30 dagen per gebied onder de bloedconcentratie versus tijdcurve (AUC)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SEL-212/101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SEL-110

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren