Seguridad y farmacodinámica de SEL-212 (pegsiticase + SEL-110) en sujetos con niveles elevados de ácido úrico en sangre
26 de enero de 2017 actualizado por: Selecta Biosciences, Inc.
Estudio de fase I de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis única ascendente de SEL-212 en sujetos con niveles elevados de ácido úrico en sangre
Este estudio evaluará primero la seguridad y la farmacocinética de una dosis intravenosa única de SEL-110, una nanopartícula que contiene rapamicina, en sujetos con niveles elevados de ácido úrico en sangre.
A esto le seguirá, en sujetos separados, la evaluación de la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de una dosis intravenosa única de SEL-212, SEL-037 (pegsiticase) más SEL-110, en sujetos con niveles elevados de ácido úrico en sangre.
La uricasa es una enzima que convierte el ácido úrico en alantoína fácilmente soluble que luego se excreta y SEL-110 está diseñado para evitar la formación de anticuerpos antidrogas (ADA) no deseados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará primero la seguridad y la farmacocinética de una dosis intravenosa única de SEL-110, una nanopartícula que contiene rapamicina, en sujetos con niveles elevados de ácido úrico en sangre.
A esto le seguirá, en sujetos separados, la evaluación de la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de una dosis intravenosa única de SEL-212, SEL-037 (pegsiticase) más SEL-110, en sujetos con niveles elevados de ácido úrico en sangre.
La uricasa es una enzima que convierte el ácido úrico en alantoína fácilmente soluble que luego se excreta y SEL-110 está diseñado para evitar la formación de anticuerpos antidrogas (ADA) no deseados.
A las cohortes de sujetos en los brazos del estudio de SEL-110 únicamente se les administrará una dosis intravenosa única ascendente de SEL-110 y luego se controlarán los niveles de seguridad y rapamicina (farmacocinética) durante 30 días.
A las cohortes de sujetos en los brazos del estudio SEL-212 se les administrará una dosis intravenosa ascendente única de SEL-110 con una dosis fija de SEL-037 y luego se controlará la seguridad, los niveles de rapamicina, los niveles de SEL-037, los niveles de ácido úrico. y anticuerpos antidrogas (ADA) contra SEL-037 durante 30 días.
Un grupo de control adicional recibirá una infusión intravenosa única de SEL-037 a una dosis fija y luego se controlará la seguridad, los niveles de SEL-037, los niveles de ácido úrico y los anticuerpos antidrogas (ADA) contra SEL-037 durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clincal Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 21 a 70 años inclusive. Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil;
- Tiene en la visita de selección un ácido úrico sérico ≥ 6 mg/dL, con o sin antecedentes de gota;
- Se permite el uso de alopurinol, febuxostat (Uloric®) o probenecid como terapia para reducir el ácido úrico si la dosificación ha sido estable durante al menos el mes anterior a la visita de selección;
- Tiene acceso venoso adecuado y puede recibir terapia IV;
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio;
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a cualquier uricasa experimental o comercializada (para armas que reciben SEL-037 o SEL-212);
- Antecedentes de alguna alergia a productos pegilados;
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o deficiencia conocida de catalasa;
- Antecedentes de trastornos hematológicos o autoinmunes, está inmunodeprimido o inmunocomprometido;
- Tomando actualmente un fármaco clasificado como inductor o inhibidor de CYP3A4;
- Ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la Selección;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SEL-110
Dosis intravenosa única de SEL-110
|
|
|
Experimental: SEL-212
Dosis intravenosa única de SEL-110 más SEL-037 (pegsiticase)
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|
|
Experimental: SEL-037
Dosis única intravenosa de SEL-037 (pegsiticase)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por la frecuencia de eventos adversos relacionados con el fármaco, clasificados por gravedad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una infusión única de SEL-110, SEL-212 o SEL-037 según la frecuencia de eventos adversos relacionados con el fármaco, clasificados según la gravedad
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética de SEL-037 (AUC)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Medición de la farmacocinética de SEL-037 durante 30 días por área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC)
|
30 dias
|
|
Farmacodinamia de SEL-037 (niveles de ácido úrico en sangre)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Farmacodinámica de SEL-037 mediante la medición de los niveles de ácido úrico en sangre durante 30 días
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30 dias
|
|
Inmunogenicidad de SEL-037 (medición de los niveles de anticuerpos antidrogas)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Inmunogenicidad de SEL-037 mediante la medición de los niveles de anticuerpos antidrogas durante 30 días
|
30 dias
|
|
Farmacocinética de SEL-110 (AUC)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Medición de la farmacocinética de SEL-110 durante 30 días por área bajo la curva de concentración en sangre versus tiempo (AUC)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SEL-212/101
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