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Innocuité et pharmacodynamie du SEL-212 (pegsiticase + SEL-110) chez les sujets présentant des taux sanguins élevés d'acide urique

26 janvier 2017 mis à jour par: Selecta Biosciences, Inc.

Étude de phase I sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique à dose unique croissante du SEL-212 chez des sujets présentant une uricémie élevée

Cette étude évaluera d'abord l'innocuité et la pharmacocinétique d'une dose intraveineuse unique de SEL-110, une nanoparticule contenant de la rapamycine, chez des sujets présentant des taux élevés d'acide urique dans le sang. Cela sera suivi, chez des sujets distincts, par l'évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l'immunogénicité d'une dose intraveineuse unique de SEL-212, SEL-037 (pegsiticase) plus SEL-110, chez des sujets présentant des taux sanguins élevés d'acide urique. L'uricase est une enzyme qui convertit l'acide urique en allantoïne facilement soluble qui est ensuite excrétée et le SEL-110 est conçu pour empêcher la formation d'anticorps anti-médicaments (ADA) indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera d'abord l'innocuité et la pharmacocinétique d'une dose intraveineuse unique de SEL-110, une nanoparticule contenant de la rapamycine, chez des sujets présentant des taux élevés d'acide urique dans le sang. Cela sera suivi, chez des sujets distincts, par l'évaluation de l'innocuité, de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l'immunogénicité d'une dose intraveineuse unique de SEL-212, SEL-037 (pegsiticase) plus SEL-110, chez des sujets présentant des taux sanguins élevés d'acide urique. L'uricase est une enzyme qui convertit l'acide urique en allantoïne facilement soluble qui est ensuite excrétée et le SEL-110 est conçu pour empêcher la formation d'anticorps anti-médicaments (ADA) indésirables. Les cohortes de sujets des bras SEL-110 uniquement de l'étude recevront une dose intraveineuse unique et ascendante de SEL-110, puis seront surveillées pour la sécurité et les niveaux de rapamycine (pharmacocinétique) pendant 30 jours. Les cohortes de sujets des bras SEL-212 de l'étude recevront une dose intraveineuse unique et ascendante de SEL-110 avec une dose fixe de SEL-037, puis surveillées pour la sécurité, les niveaux de rapamycine, les niveaux de SEL-037, les niveaux d'acide urique et des anticorps anti-médicaments (ADA) contre le SEL-037 pendant 30 jours. Un groupe témoin supplémentaire reçoit une seule perfusion intraveineuse de SEL-037 à une dose fixe, puis surveille la sécurité, les niveaux de SEL-037, les niveaux d'acide urique et les anticorps anti-médicament (ADA) contre le SEL-037 pendant 30 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Davita Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 21 à 70 ans inclus. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ;
  • A lors de la visite de dépistage un taux sérique d'acide urique ≥ 6 mg/dL, avec ou sans antécédents de goutte ;
  • L'utilisation de l'allopurinol, du fébuxostat (Uloric®) ou du probénécide comme traitement hypouricémiant est autorisée si la posologie est stable depuis au moins le mois précédant la visite de dépistage ;
  • A un accès veineux adéquat et peut recevoir une thérapie IV ;
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude ;

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à toute uricase expérimentale ou commercialisée (pour les bras recevant SEL-037 ou SEL-212) ;
  • Antécédents d'allergie aux produits pégylés ;
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou déficit connu en catalase ;
  • Antécédents de troubles hématologiques ou auto-immuns, est immunodéprimé ou immunodéprimé ;
  • Prendre actuellement un médicament classé comme inducteur ou inhibiteur du CYP3A4 ;
  • A participé à un essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SEL-110
Dose intraveineuse unique de SEL-110
Médicament: SEL-110
Biologique: SEL-212
Expérimental: SEL-212
Dose intraveineuse unique de SEL-110 plus SEL-037 (pegsiticase)
Biologique: SEL-212
Expérimental: SEL-037
Dose intraveineuse unique de SEL-037 (pegsiticase)
Biologique: SEL-037

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité évaluées par la fréquence des événements indésirables liés au médicament, classés par gravité
Délai: 30 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une seule perfusion de SEL-110, SEL-212 ou SEL-037 en fonction de la fréquence des événements indésirables liés au médicament, classés par gravité
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du SEL-037 (AUC)
Délai: 30 jours
Mesure de la pharmacocinétique du SEL-037 sur 30 jours par aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (AUC)
30 jours
Pharmacodynamique du SEL-037 (taux d'acide urique dans le sang)
Délai: 30 jours
Pharmacodynamie du SEL-037 par mesure des taux sanguins d'acide urique sur 30 jours
30 jours
Immunogénicité du SEL-037 (mesure des niveaux d'anticorps anti-médicament)
Délai: 30 jours
Immunogénicité du SEL-037 par mesure des taux d'anticorps anti-médicament sur 30 jours
30 jours
Pharmacocinétique du SEL-110 (AUC)
Délai: 30 jours
Mesure de la pharmacocinétique du SEL-110 sur 30 jours par aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps (AUC)
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Selecta Biosciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Première publication (Estimation)

7 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEL-212/101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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