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血中尿酸値が上昇した被験者における SEL-212 (ペグシチカーゼ + SEL-110) の安全性と薬力学

2017年1月26日 更新者：Selecta Biosciences, Inc.

血中尿酸値が上昇している被験者におけるSEL-212の第I相単一用量漸増安全性、薬物動態および薬力学研究

この研究ではまず、血中尿酸値が上昇している被験者を対象に、ラパマイシンを含むナノ粒子である SEL-110 の単回静脈内投与の安全性と薬物動態を評価します。 これに続いて、別の被験者で、血中尿酸値が上昇している被験者における、SEL-212、SEL-037（ペグシチカーゼ）とSEL-110の単回静脈内投与の安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性の評価が行われます。 ウリカーゼは、尿酸を容易に溶解するアラントインに変換して排泄する酵素であり、SEL-110 は不要な抗薬物抗体 (ADA) の形成を防ぐように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究ではまず、血中尿酸値が上昇している被験者を対象に、ラパマイシンを含むナノ粒子である SEL-110 の単回静脈内投与の安全性と薬物動態を評価します。 これに続いて、別の被験者で、血中尿酸値が上昇している被験者における、SEL-212、SEL-037（ペグシチカーゼ）とSEL-110の単回静脈内投与の安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性の評価が行われます。 ウリカーゼは、尿酸を容易に溶解するアラントインに変換して排泄する酵素であり、SEL-110 は不要な抗薬物抗体 (ADA) の形成を防ぐように設計されています。 研究の SEL-110 のみのアームの被験者のコホートには、SEL-110 の単回の漸増静脈内投与が行われ、安全性とラパマイシン レベル (薬物動態) が 30 日間にわたって監視されます。 研究の SEL-212 群の被験者のコホートには、固定用量の SEL-037 を含む SEL-110 の単一の漸増静脈内用量が投与され、その後、安全性、ラパマイシン レベル、SEL-037 レベル、尿酸レベルが監視されます。および抗薬物抗体 (ADA) を SEL-037 に 30 日間投与します。 固定用量の SEL-037 の単回静脈内注入を受けた追加の 1 つの対照群は、安全性、SEL-037 レベル、尿酸レベル、および SEL-037 に対する抗薬物抗体 (ADA) について 30 日間監視されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Davita Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clincal Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳から70歳までの男性または女性の被験者。 女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません。
  • -スクリーニングで、痛風の病歴の有無にかかわらず、血清尿酸が6 mg / dL以上である。
  • アロプリノール、フェブキソスタット（Uloric®）、またはプロベネシドを尿酸低下療法として使用することは、スクリーニング訪問の少なくとも 1 か月前から投与量が安定していれば許容されます。
  • 十分な静脈アクセスがあり、IV 治療を受けることができます。
  • -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠;

除外基準:

  • -実験的または市販されているウリカーゼへの以前の曝露（SEL-037またはSEL-212を受けている腕の場合）;
  • ペグ化製品に対するアレルギーの病歴;
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症または既知のカタラーゼ欠損症;
  • -血液学的または自己免疫疾患の病歴、免疫抑制または免疫不全;
  • 現在、CYP3A4誘導剤または阻害剤に分類される薬を服用している;
  • -スクリーニングから30日以内に臨床試験に参加しました;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SEL-110
SEL-110の単回静脈内投与
薬：SEL-110
生物学的：SEL-212
実験的：SEL-212
SEL-110とSEL-037（ペグシチカーゼ）の単回静脈内投与
生物学的：SEL-212
実験的：SEL-037
SEL-037（ペグシチカーゼ）の単回静脈内投与
生物学的：SEL-037

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連の有害事象の頻度によって評価された安全性と忍容性、重症度によって等級分け
時間枠：30日
薬物関連の有害事象の頻度によって評価され、重症度によって等級付けされた、SEL-110、SEL-212、またはSEL-037の単回注入の安全性と忍容性を評価する
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SEL-037の薬物動態（AUC）
時間枠：30日
血清濃度対時間曲線下面積 (AUC) による 30 日間にわたる SEL-037 の薬物動態の測定
30日
SEL-037の薬力学（血中尿酸値）
時間枠：30日
30日間にわたる血中尿酸値の測定によるSEL-037の薬力学
30日
SEL-037の免疫原性（抗薬物抗体価の測定）
時間枠：30日
30日間にわたる抗薬物抗体レベルの測定によるSEL-037の免疫原性
30日
SEL-110の薬物動態（AUC）
時間枠：30日
血中濃度対時間曲線下面積 (AUC) による 30 日間にわたる SEL-110 の薬物動態の測定
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Selecta Biosciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月26日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SEL-212/101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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