Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakodynamik af SEL-212 (Pegsiticase + SEL-110) hos personer med forhøjede urinsyreniveauer i blodet

26. januar 2017 opdateret af: Selecta Biosciences, Inc.

En fase I-undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende dosis af SEL-212 hos personer med forhøjet urinsyre i blodet

Denne undersøgelse vil først evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en enkelt intravenøs dosis af SEL-110, en nanopartikel indeholdende rapamycin, hos personer med forhøjede urinsyreniveauer i blodet. Dette vil i separate forsøgspersoner blive fulgt op af en evaluering af sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af en enkelt intravenøs dosis af SEL-212, SEL-037 (pegsiticase) plus SEL-110 hos forsøgspersoner med forhøjede urinsyreniveauer i blodet. Uricase er et enzym, der omdanner urinsyre til det letopløselige allantoin, som derefter udskilles, og SEL-110 er designet til at forhindre uønskede antistof-antistoffer (ADA'er) i at dannes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil først evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en enkelt intravenøs dosis af SEL-110, en nanopartikel indeholdende rapamycin, hos personer med forhøjede urinsyreniveauer i blodet. Dette vil i separate forsøgspersoner blive fulgt op af en evaluering af sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af en enkelt intravenøs dosis af SEL-212, SEL-037 (pegsiticase) plus SEL-110 hos forsøgspersoner med forhøjede urinsyreniveauer i blodet. Uricase er et enzym, der omdanner urinsyre til det letopløselige allantoin, som derefter udskilles, og SEL-110 er designet til at forhindre uønskede antistof-antistoffer (ADA'er) i at dannes. Kohorter af forsøgspersoner i SEL-110-armene af undersøgelsen vil blive givet en enkelt, stigende intravenøs dosis af SEL-110 og derefter monitoreret for sikkerhed og rapamycin-niveauer (farmakokinetik) over 30 dage. Kohorter af forsøgspersoner i studiets SEL-212-arme vil blive givet en enkelt, stigende intravenøs dosis af SEL-110 med en fast dosis af SEL-037 og derefter monitoreret for sikkerhed, rapamycin-niveauer, SEL-037-niveauer, urinsyreniveauer og anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod SEL-037 i 30 dage. En yderligere kontrolgruppe får en enkelt intravenøs infusion af SEL-037 i en fast dosis og monitoreres derefter for sikkerhed, SEL-037-niveauer, urinsyreniveauer og anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod SEL-037 i 30 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 21 til 70 år inklusive. Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertilitet;
  • Har ved screeningsbesøget en serumurinsyre ≥ 6 mg/dL, med eller uden en historie med gigt;
  • Anvendelse af allopurinol, febuxostat (Uloric®) eller probenecid som urinsyresænkende behandling er tilladt, hvis doseringen har været stabil i mindst måneden forud for screeningsbesøget;
  • Har tilstrækkelig venøs adgang og i stand til at modtage IV-behandling;
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for enhver eksperimentel eller markedsført urikase (for arme, der modtager SEL-037 eller SEL-212);
  • Historie af enhver allergi over for pegylerede produkter;
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel eller kendt katalase mangel;
  • Anamnese med hæmatologiske eller autoimmune lidelser, er immunsupprimeret eller immunkompromitteret;
  • Tager i øjeblikket et lægemiddel klassificeret som CYP3A4-inducer eller inhibitor;
  • Har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEL-110
Enkelt intravenøs dosis af SEL-110
Medicin: SEL-110
Biologisk: SEL-212
Eksperimentel: SEL-212
Enkelt intravenøs dosis af SEL-110 plus SEL-037 (pegsiticase)
Biologisk: SEL-212
Eksperimentel: SEL-037
Enkelt intravenøs dosis af SEL-037 (pegsiticase)
Biologisk: SEL-037

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger, graderet efter sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt infusion af SEL-110, SEL-212 eller SEL-037 vurderet ud fra hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger, graderet efter sværhedsgrad
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af SEL-037 (AUC)
Tidsramme: 30 dage
Måling af farmakokinetikken af ​​SEL-037 over 30 dage efter område under serumkoncentrationen versus tid-kurven (AUC)
30 dage
Farmakodynamik af SEL-037 (urinsyreniveauer i blodet)
Tidsramme: 30 dage
Farmakodynamik af SEL-037 ved måling af urinsyreniveauer i blodet over 30 dage
30 dage
Immunogenicitet af SEL-037 (måling af antistof-antistofniveauer)
Tidsramme: 30 dage
Immunogenicitet af SEL-037 ved måling af antistof-antistofniveauer over 30 dage
30 dage
Farmakokinetik af SEL-110 (AUC)
Tidsramme: 30 dage
Måling af farmakokinetikken af ​​SEL-110 over 30 dage efter område under blodkoncentrationen versus tid-kurven (AUC)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEL-212/101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SEL-110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner