Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakodynamika SEL-212 (Pegsitikáza + SEL-110) u subjektů se zvýšenými hladinami kyseliny močové v krvi

26. ledna 2017 aktualizováno: Selecta Biosciences, Inc.

Fáze I studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné vzestupné dávky SEL-212 u subjektů se zvýšenou hladinou kyseliny močové v krvi

Tato studie nejprve vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku jedné intravenózní dávky SEL-110, nanočástice obsahující rapamycin, u subjektů se zvýšenými hladinami kyseliny močové v krvi. Poté bude u samostatných subjektů následovat hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity jednotlivé intravenózní dávky SEL-212, SEL-037 (pegsitikáza) plus SEL-110 u subjektů se zvýšenými hladinami kyseliny močové v krvi. Urikáza je enzym, který přeměňuje kyselinu močovou na snadno rozpustný alantoin, který je pak vylučován a SEL-110 je navržen tak, aby zabránil tvorbě nežádoucích protilátek proti léčivům (ADA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie nejprve vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku jedné intravenózní dávky SEL-110, nanočástice obsahující rapamycin, u subjektů se zvýšenými hladinami kyseliny močové v krvi. Poté bude u samostatných subjektů následovat hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity jednotlivé intravenózní dávky SEL-212, SEL-037 (pegsitikáza) plus SEL-110 u subjektů se zvýšenými hladinami kyseliny močové v krvi. Urikáza je enzym, který přeměňuje kyselinu močovou na snadno rozpustný alantoin, který je pak vylučován a SEL-110 je navržen tak, aby zabránil tvorbě nežádoucích protilátek proti léčivům (ADA). Skupinám subjektů ve větvích studie pouze SEL-110 bude podána jedna vzestupná intravenózní dávka SEL-110 a poté bude sledována bezpečnost a hladiny rapamycinu (farmakokinetika) po dobu 30 dnů. Skupinám subjektů v ramenech studie SEL-212 bude podána jedna vzestupná intravenózní dávka SEL-110 s fixní dávkou SEL-037 a poté bude monitorována bezpečnost, hladiny rapamycinu, hladiny SEL-037, hladiny kyseliny močové. a anti-lékové protilátky (ADA) proti SEL-037 po dobu 30 dnů. Jedna další kontrolní skupina dostávala jedinou intravenózní infuzi SEL-037 ve fixní dávce a poté byla sledována na bezpečnost, hladiny SEL-037, hladiny kyseliny močové a protilátek proti léku (ADA) proti SEL-037 po dobu 30 dnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 21 až 70 let včetně. Ženské subjekty musí mít nedětský potenciál;
  • má při screeningové návštěvě hladinu kyseliny močové v séru ≥ 6 mg/dl, s nebo bez dny v anamnéze;
  • Použití alopurinolu, febuxostatu (Uloric®) nebo probenecidu jako terapie snižující hladinu kyseliny močové je přípustné, pokud bylo dávkování stabilní alespoň měsíc před screeningovou návštěvou;
  • Má adekvátní žilní přístup a je schopen přijímat IV terapii;
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie;

Kritéria vyloučení:

  • předchozí expozice jakékoli experimentální nebo prodávané urikáze (pro zbraně, které dostávají SEL-037 nebo SEL-212);
  • Anamnéza jakékoli alergie na pegylované produkty;
  • nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy nebo známý nedostatek katalázy;
  • Hematologické nebo autoimunitní poruchy v anamnéze, je imunosuprimovaný nebo imunokompromitovaný;
  • V současné době užíváte lék klasifikovaný jako induktor nebo inhibitor CYP3A4;
  • Zúčastnil se klinického hodnocení do 30 dnů od Screeningu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEL-110
Jedna intravenózní dávka SEL-110
Lék: SEL-110
Biologický: SEL-212
Experimentální: SEL-212
Jedna intravenózní dávka SEL-110 plus SEL-037 (pegsitikáza)
Biologický: SEL-212
Experimentální: SEL-037
Jedna intravenózní dávka SEL-037 (pegsitikáza)
Biologický: SEL-037

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená podle frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, odstupňovaných podle závažnosti
Časové okno: 30 dní
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné infuze SEL-110, SEL-212 nebo SEL-037 podle frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, odstupňovaných podle závažnosti
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika SEL-037 (AUC)
Časové okno: 30 dní
Měření farmakokinetiky SEL-037 po dobu 30 dnů podle plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUC)
30 dní
Farmakodynamika SEL-037 (hladiny kyseliny močové v krvi)
Časové okno: 30 dní
Farmakodynamika SEL-037 měřením hladin kyseliny močové v krvi po dobu 30 dnů
30 dní
Imunogenicita SEL-037 (měření hladin protilátek proti lékům)
Časové okno: 30 dní
Imunogenicita SEL-037 měřením hladin protilátek proti léčivu po dobu 30 dnů
30 dní
Farmakokinetika SEL-110 (AUC)
Časové okno: 30 dní
Měření farmakokinetiky SEL-110 po dobu 30 dnů podle plochy pod křivkou koncentrace v krvi proti času (AUC)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Selecta Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SEL-212/101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEL-110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit