Безопасность и фармакодинамика SEL-212 (пегзитиказа + SEL-110) у субъектов с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови
26 января 2017 г. обновлено: Selecta Biosciences, Inc.
Исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики SEL-212 с однократной восходящей дозой, фаза I, у субъектов с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови
В этом исследовании сначала оценят безопасность и фармакокинетику однократной внутривенной дозы SEL-110, наночастиц, содержащих рапамицин, у субъектов с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови.
После этого у отдельных субъектов будет проведена оценка безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности однократной внутривенной дозы SEL-212, SEL-037 (пегстиказы) плюс SEL-110 у субъектов с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови.
Уриказа представляет собой фермент, который превращает мочевую кислоту в легко растворимый аллантоин, который затем выводится из организма, а SEL-110 предназначен для предотвращения образования нежелательных антилекарственных антител (АДА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании сначала оценят безопасность и фармакокинетику однократной внутривенной дозы SEL-110, наночастиц, содержащих рапамицин, у субъектов с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови.
После этого у отдельных субъектов будет проведена оценка безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности однократной внутривенной дозы SEL-212, SEL-037 (пегстиказы) плюс SEL-110 у субъектов с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови.
Уриказа представляет собой фермент, который превращает мочевую кислоту в легко растворимый аллантоин, который затем выводится из организма, а SEL-110 предназначен для предотвращения образования нежелательных антилекарственных антител (АДА).
Когортам субъектов, входящих только в группы исследования SEL-110, будет вводиться однократная восходящая внутривенная доза SEL-110, а затем в течение 30 дней будут контролироваться безопасность и уровни рапамицина (фармакокинетика).
Когорты субъектов в группах исследования SEL-212 будут получать однократную возрастающую внутривенную дозу SEL-110 с фиксированной дозой SEL-037, а затем контролировать безопасность, уровни рапамицина, уровни SEL-037, уровни мочевой кислоты. и антилекарственные антитела (ADA) к SEL-037 в течение 30 дней.
Одна дополнительная контрольная группа получила однократное внутривенное вливание SEL-037 в фиксированной дозе, а затем отслеживалась безопасность, уровни SEL-037, уровни мочевой кислоты и антилекарственные антитела (ADA) к SEL-037 в течение 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clincal Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 21 до 70 лет включительно. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала;
- Имеет во время скринингового визита уровень мочевой кислоты в сыворотке ≥ 6 мг/дл, с подагрой в анамнезе или без нее;
- Использование аллопуринола, фебуксостата (Улорик®) или пробенецида в качестве терапии, снижающей уровень мочевой кислоты, допустимо, если дозировка оставалась стабильной в течение как минимум месяца до визита для скрининга;
- Имеет адекватный венозный доступ и может получать внутривенную терапию;
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования;
Критерий исключения:
- Предшествующее воздействие любой экспериментальной или продаваемой уриказы (для групп, получающих SEL-037 или SEL-212);
- Любая аллергия на пегилированные продукты в анамнезе;
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или известный дефицит каталазы;
- Гематологические или аутоиммунные заболевания в анамнезе, иммуносупрессия или иммунодефицит;
- В настоящее время принимает препарат, классифицируемый как индуктор или ингибитор CYP3A4;
- Участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЭЛ-110
Однократная внутривенная доза SEL-110
|
|
|
Экспериментальный: СЭЛ-212
Однократная внутривенная доза SEL-110 плюс SEL-037 (пегстиказа)
|
|
|
Экспериментальный: СЭЛ-037
Однократная внутривенная доза SEL-037 (пегстиказы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте нежелательных явлений, связанных с приемом препарата, в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить безопасность и переносимость однократной инфузии SEL-110, SEL-212 или SEL-037 по частоте нежелательных явлений, связанных с препаратом, в зависимости от степени тяжести.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика SEL-037 (AUC)
Временное ограничение: 30 дней
|
Измерение фармакокинетики SEL-037 в течение 30 дней по площади под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC)
|
30 дней
|
|
Фармакодинамика SEL-037 (уровень мочевой кислоты в крови)
Временное ограничение: 30 дней
|
Фармакодинамика SEL-037 путем измерения уровня мочевой кислоты в крови в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Иммуногенность SEL-037 (измерение уровней антилекарственных антител)
Временное ограничение: 30 дней
|
Иммуногенность SEL-037 путем измерения уровней антител к лекарственным препаратам в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Фармакокинетика SEL-110 (AUC)
Временное ограничение: 30 дней
|
Измерение фармакокинетики SEL-110 в течение 30 дней по площади под кривой зависимости концентрации в крови от времени (AUC)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SEL-212/101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .