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Sicurezza e farmacodinamica di SEL-212 (Pegsiticase + SEL-110) in soggetti con livelli elevati di acido urico nel sangue

26 gennaio 2017 aggiornato da: Selecta Biosciences, Inc.

Uno studio di fase I di dose singola ascendente sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di SEL-212 in soggetti con livelli elevati di acido urico nel sangue

Questo studio valuterà innanzitutto la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose endovenosa di SEL-110, una nanoparticella contenente rapamicina, in soggetti con elevati livelli di acido urico nel sangue. Questo sarà seguito, in soggetti separati, dalla valutazione della sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e immunogenicità di una singola dose endovenosa di SEL-212, SEL-037 (pegsiticase) più SEL-110, in soggetti con elevati livelli di acido urico nel sangue. Uricase è un enzima che converte l'acido urico nell'allantoina facilmente solubile che viene quindi escreta e SEL-110 è progettato per prevenire la formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà innanzitutto la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose endovenosa di SEL-110, una nanoparticella contenente rapamicina, in soggetti con elevati livelli di acido urico nel sangue. Questo sarà seguito, in soggetti separati, dalla valutazione della sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica e immunogenicità di una singola dose endovenosa di SEL-212, SEL-037 (pegsiticase) più SEL-110, in soggetti con elevati livelli di acido urico nel sangue. Uricase è un enzima che converte l'acido urico nell'allantoina facilmente solubile che viene quindi escreta e SEL-110 è progettato per prevenire la formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) indesiderati. Alle coorti di soggetti nei soli bracci dello studio SEL-110 verrà somministrata una singola dose endovenosa crescente di SEL-110 e quindi monitorati per sicurezza e livelli di rapamicina (farmacocinetica) per 30 giorni. Alle coorti di soggetti nei bracci SEL-212 dello studio verrà somministrata una singola dose endovenosa crescente di SEL-110 con una dose fissa di SEL-037 e quindi monitorati per sicurezza, livelli di rapamicina, livelli di SEL-037, livelli di acido urico e anticorpi anti-farmaco (ADA) contro SEL-037 per 30 giorni. Un gruppo di controllo aggiuntivo riceverà una singola infusione endovenosa di SEL-037 a dose fissa e quindi monitorato per sicurezza, livelli di SEL-037, livelli di acido urico e anticorpi anti-farmaco (ADA) a SEL-037 per 30 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 21 e 70 anni inclusi. I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile;
  • Ha alla visita di screening un acido urico sierico ≥ 6 mg/dL, con o senza una storia di gotta;
  • L'uso di allopurinolo, febuxostat (Uloric®) o probenecid come terapia per abbassare l'acido urico è consentito se il dosaggio è rimasto stabile per almeno il mese precedente la visita di screening;
  • Ha un accesso venoso adeguato e in grado di ricevere la terapia IV;
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio;

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi uricase sperimentale o commercializzato (per armi che ricevono SEL-037 o SEL-212);
  • Storia di qualsiasi allergia ai prodotti pegilati;
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o noto deficit di catalasi;
  • Storia di disturbi ematologici o autoimmuni, è immunodepresso o immunocompromesso;
  • Attualmente sta assumendo un farmaco classificato come induttore o inibitore del CYP3A4;
  • Ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni dallo Screening;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEL-110
Singola dose endovenosa di SEL-110
Droga: SEL-110
Biologico: SEL-212
Sperimentale: SEL-212
Singola dose endovenosa di SEL-110 più SEL-037 (pegsiticase)
Biologico: SEL-212
Sperimentale: SEL-037
Singola dose endovenosa di SEL-037 (pegsiticase)
Biologico: SEL-037

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate in base alla frequenza degli eventi avversi correlati al farmaco, classificati in base alla gravità
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola infusione di SEL-110, SEL-212 o SEL-037 valutata in base alla frequenza degli eventi avversi correlati al farmaco, classificati in base alla gravità
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di SEL-037 (AUC)
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurazione della farmacocinetica di SEL-037 su 30 giorni per area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC)
30 giorni
Farmacodinamica di SEL-037 (livelli di acido urico nel sangue)
Lasso di tempo: 30 giorni
Farmacodinamica di SEL-037 mediante misurazione dei livelli di acido urico nel sangue per 30 giorni
30 giorni
Immunogenicità di SEL-037 (misurazione dei livelli di anticorpi anti-farmaco)
Lasso di tempo: 30 giorni
Immunogenicità di SEL-037 mediante misurazione dei livelli di anticorpi anti-farmaco per 30 giorni
30 giorni
Farmacocinetica di SEL-110 (AUC)
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurazione della farmacocinetica di SEL-110 su 30 giorni per area sotto la curva della concentrazione ematica rispetto al tempo (AUC)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEL-212/101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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