Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEL-212:n (Pegsitikaasi + SEL-110) turvallisuus ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on kohonnut veren virtsahappotaso

torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Selecta Biosciences, Inc.

SEL-212:n vaiheen I yhden nousevan annoksen turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynamiikkatutkimus koehenkilöillä, joilla on kohonnut veren virtsahappo

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ensin SEL-110:n, rapamysiiniä sisältävän nanopartikkelin, suonensisäisen kerta-annoksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kohonnut veren virtsahappotaso. Tätä seuraa erillisissä koehenkilöissä yhden suonensisäisen SEL-212:n, SEL-037:n (pegsitikaasin) plus SEL-110:n turvallisuuden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyys arviointi henkilöillä, joilla on kohonnut veren virtsahappopitoisuus. Urikaasi on entsyymi, joka muuttaa virtsahapon helposti liukenevaksi allantoiiniksi, joka sitten erittyy, ja SEL-110 on suunniteltu estämään ei-toivottujen lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA:iden) muodostumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ensin SEL-110:n, rapamysiiniä sisältävän nanopartikkelin, suonensisäisen kerta-annoksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kohonnut veren virtsahappotaso. Tätä seuraa erillisissä koehenkilöissä yhden suonensisäisen SEL-212:n, SEL-037:n (pegsitikaasin) plus SEL-110:n turvallisuuden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisyys arviointi henkilöillä, joilla on kohonnut veren virtsahappopitoisuus. Urikaasi on entsyymi, joka muuttaa virtsahapon helposti liukenevaksi allantoiiniksi, joka sitten erittyy, ja SEL-110 on suunniteltu estämään ei-toivottujen lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA:iden) muodostumista. Vain SEL-110:n tutkimusryhmiin kuuluville kohortteille annetaan yksi, nouseva suonensisäinen SEL-110-annos, minkä jälkeen turvallisuutta ja rapamysiinitasoja (farmakokinetiikkaa) seurataan 30 päivän ajan. Tutkimuksen SEL-212-haaroissa oleville kohorteille annetaan yksittäinen nouseva suonensisäinen SEL-110-annos SEL-037:n kiinteän annoksen kanssa, minkä jälkeen niitä seurataan turvallisuuden, rapamysiinitasojen, SEL-037-tasojen ja virtsahappotasojen suhteen. ja anti-drug-vasta-aineet (ADA:t) SEL-037:lle 30 päivän ajan. Yksi ylimääräinen kontrolliryhmä saa yhden suonensisäisen SEL-037-infuusion kiinteänä annoksena ja sen jälkeen valvotaan turvallisuutta, SEL-037-tasoja, virtsahappopitoisuuksia ja anti-drug-vasta-aineita (ADA:t) SEL-037:ää vastaan ​​30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center Inc.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä;
  • Onko seulontakäynnillä seerumin virtsahappopitoisuus ≥ 6 mg/dl, jolla on tai ei ole ollut kihtiä;
  • Allopurinolin, febuksostaatin (Uloric®) tai probenesidin käyttö virtsahappoa alentavana hoitona on sallittua, jos annostus on pysynyt vakaana vähintään seulontakäyntiä edeltävän kuukauden ajan;
  • Hänellä on riittävä laskimopääsy ja hän voi saada IV-hoitoa;
  • Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilö on saanut tietoa kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen jollekin kokeelliselle tai markkinoidulle urikaasille (SEL-037 tai SEL-212 saaville aseille);
  • Aiemmat allergiat pegyloiduille tuotteille;
  • glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos tai tunnettu katalaasipuutos;
  • Aiemmin hematologisia tai autoimmuunisairauksia, immuunivaste heikentynyt tai immuunipuutos;
  • Tällä hetkellä käytät lääkettä, joka on luokiteltu CYP3A4:n indusoijaksi tai estäjäksi;
  • on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SEL-110
Yksi suonensisäinen SEL-110-annos
Lääke: SEL-110
Biologinen: SEL-212
Kokeellinen: SEL-212
Yksi suonensisäinen annos SEL-110 plus SEL-037 (pegsitikaasi)
Biologinen: SEL-212
Kokeellinen: SEL-037
Yksi suonensisäinen annos SEL-037:ää (pegsitikaasia)
Biologinen: SEL-037

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden perusteella arvioituna vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida yhden SEL-110-, SEL-212- tai SEL-037-infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden perusteella jaoteltuna vakavuuden mukaan
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SEL-037:n farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: 30 päivää
SEL-037:n farmakokinetiikan mittaus 30 päivän ajalta seerumipitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen mukaan
30 päivää
SEL-037:n farmakodynamiikka (veren virtsahappotasot)
Aikaikkuna: 30 päivää
SEL-037:n farmakodynamiikka mittaamalla veren virtsahappotasoja 30 päivän aikana
30 päivää
SEL-037:n immunogeenisyys (lääkevasta-ainetasojen mittaus)
Aikaikkuna: 30 päivää
SEL-037:n immunogeenisyys mittaamalla lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden tasot 30 päivän aikana
30 päivää
SEL-110:n farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: 30 päivää
SEL-110:n farmakokinetiikan mittaus 30 päivän ajalta veren pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen mukaan
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Selecta Biosciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEL-212/101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SEL-110

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa