체중감소가 영양매개 호르몬분비에 미치는 영향 (RepDiet)
2023년 2월 7일 업데이트: Knut Mai, Charite University, Berlin, Germany
다량 영양소의 다른 조합에 의한 급성 영양 자극에 대한 식욕 및 에너지 조절 호르몬의 가변성 분석
목적으로 수사 재판
- 다양한 구성의 다량 영양소를 포함하는 식사에 대한 호르몬 및 대사 반응에 대한 설명
- 간 및 근육 인슐린 감수성과 복부 지방 조직에 의존하는 이들 시험 식사에 대한 대사 반응 및
- 다양한 구성의 다량 영양소를 포함하는 이러한 테스트 식사에 대한 호르몬 반응에 대한 체중 감소의 영향
기본 끝점:
GLP-1(Glucagon-like-peptide 1), GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩티드) 및 다양한 영양 성분을 특징으로 하는 영양 자극에 대한 그렐린 반응
보조 끝점:
- 영양성분에 따른 기질이용의 차이
- 다양한 간 및 근육 인슐린 감수성과 내장 지방량이 호르몬 및 대사 반응에 미치는 영향
- 다양한 테스트 식사에 대한 호르몬 및 대사 반응에 대한 체중 감소의 영향
연구 절차:
1차 특성화 후 50명의 프로밴드(남성 및 여성)는 무작위(식사 순서) 통제 시험 내에서 3가지 다른 테스트 식사를 받게 됩니다.
세 가지 시험 식사는 영양 성분이 다릅니다. 테스트 식사를 섭취하는 동안 내인성 호르몬 반응 및 식욕 행동의 특성화가 수행됩니다.
독일영양학회(DGE)의 가이드라인에 따라 영양상담을 진행하여 시험식사 전 3일 동안 안정적인 영양습관을 유지하도록 합니다.
이 3가지 다른 시험 식사에 대한 호르몬 반응을 분석한 후 3개월에 걸쳐 체중 감량 기간을 거칩니다. 그 후 프로밴드의 재평가(3주간에 걸쳐 3가지 다른 테스트 식사를 다시 투여)가 수행됩니다.
연구의 주요 목적:
음식 섭취의 호르몬 조절에 대한 이해로 이어지는 정보 획득. 개별 가변성은 다양한 다량 영양소에 대한 반응의 다양한 강도를 나타내는 환자 그룹을 식별하기 위해 결정되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Campus Mitte
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI>27kg/m2
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 인크레틴 수준에 영향을 미치는 인슐린 또는 약물로 치료받는 제2형 당뇨병 환자
- 건강 보험의 부족
- 지난 2개월 동안 > 5kg의 체중 변화
- 임신, 수유
환자:
- 심한 심부전
- 간 또는 신장 기능 장애
- 응고 장애(생검은 해당 피험자에서 수행되지 않음)
- 감염, 흡수장애
- 심한 고혈압
- 최근 5년 이내 암
- 시험 개입과 상호 작용할 섭식 장애 또는 기타 정신과 적 상태
- 다른 내분비 장애
- 연구 포함 전 마지막 3개월 이내에 흡연 습관 또는 식습관의 변화 *기타 중증 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중 감량
행동 중재에 의한 3개월 체중 감량 중재
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다양한 테스트 식사를 통한 호르몬 반응의 영양 자극
건강한 식습관을 위한 영양상담
체중 감량에 도움이 되는 포뮬러 다이어트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 영양 자극에 대한 인크레틴 반응
기간: 3 개월
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상이한 시험 식사 후 GLP-1의 농도는 체중 감소 전후에 ELISA에 의해 분석될 것이다.
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3 개월
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다양한 영양 자극에 대한 인크레틴 반응
기간: 3 개월
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다른 테스트 식사 후 GIP 농도는 체중 감소 전후에 ELISA로 분석됩니다.
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3 개월
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다양한 영양 자극에 대한 인크레틴 반응
기간: 3 개월
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다른 테스트 식사 후 그렐린 농도는 체중 감량 전후에 ELISA로 분석됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 영양 성분에 의한 영양 자극 후 배고픔 감소(설문지)와 GLP-1 반응의 상관관계
기간: 3 개월
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GLP-1(농도)은 ELISA에 의해 측정될 것이고, 공복감은 시각적 아날로그 점수(1(적음)에서 10(이상)까지)를 사용하는 설문에 의해 측정될 것이다.
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3 개월
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다양한 영양 성분에 의한 영양 자극 후 배고픔 감소(설문지)와 GIP 반응의 상관관계
기간: 3 개월
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GIP(집중도)는 ELISA로 측정하고 배고픔은 시각적 아날로그 점수(1(적음)에서 10(더 높음)까지)를 사용하여 설문지로 측정합니다.
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3 개월
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다양한 영양 성분에 의한 영양 자극 후 배고픔 감소(설문지)와 그렐린 반응의 상관관계
기간: 3 개월
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그렐린(농도)은 ELISA로 측정하고 배고픔은 시각적 아날로그 점수(1(적음)에서 10(더 많이)까지)를 사용하여 설문지로 측정합니다.
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3 개월
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다양한 영양 성분에 의한 영양 자극 후 배고픔 감소(설문지)와 인슐린 반응의 상관관계
기간: 3 개월
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인슐린(농도)은 ELISA로 측정하고 배고픔은 시각적 아날로그 점수(1(적음)에서 10(더 많이)까지)를 사용하여 설문지로 측정합니다.
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3 개월
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-영양성분에 따른 기질이용의 차이
기간: 3 개월
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식후 열 발생은 간접 칼로리 측정법으로 평가됩니다.
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3 개월
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-영양성분에 따른 기질이용의 차이
기간: 3 개월
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식후 글루코스 농도(생리학적 파라미터)는 미세투석에 의해 골격근 및 지방 조직에서 평가될 것이다.
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3 개월
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-영양성분에 따른 기질이용의 차이
기간: 3 개월
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식후 피루브산 농도(생리학적 매개변수)는 미세투석에 의해 골격근 및 지방 조직에서 평가될 것입니다.
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3 개월
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-영양성분에 따른 기질이용의 차이
기간: 3 개월
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식후 젖산 농도(생리학적 매개변수)는 미세투석에 의해 골격근 및 지방 조직에서 평가됩니다.
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3 개월
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-영양성분에 따른 지방분해의 차이
기간: 3 개월
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식후 글리세롤 농도(생리학적 매개변수)는 미세투석으로 평가합니다.
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3 개월
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-체중 감량 후 간 인슐린 감수성 변화
기간: 3 개월
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mg/kg/min 단위로 측정된 내인성 포도당 생산을 통해 평가된 간 인슐린 감수성
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3 개월
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-체중 감량 시 식사유도 GLP-1 농도의 변화
기간: 3 개월
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상이한 시험 식사 후 GLP-1의 농도는 ELISA에 의해 분석될 것이다.
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3 개월
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-체중 감량 시 식사 유발 GIP 농도 변화
기간: 3 개월
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다른 테스트 식사 후 GIP의 농도는 ELISA에 의해 분석됩니다.
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3 개월
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-체중 감량 시 식사 유도 그렐린 농도 변화
기간: 3 개월
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다른 테스트 식사 후 그렐린 농도는 ELISA로 분석됩니다.
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3 개월
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-인슐린 저항성 대 인슐린 민감성 피험자에서 식사 유도 GLP-1 농도의 체중 감소 매개 변화
기간: 3 개월
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인슐린 감수성 지수를 통해 평가된 인슐린 감수성
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3 개월
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-인슐린 저항성 대 인슐린 감수성 피험자에서 식사 유도 GIP 농도의 체중 감소 매개 변화
기간: 3 개월
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인슐린 감수성 지수를 통해 평가된 인슐린 감수성
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3 개월
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-인슐린 저항성 대 인슐린 민감성 피험자에서 식사 유도 그렐린 농도의 체중 감소 매개 변화
기간: 3 개월
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인슐린 감수성 지수를 통해 평가된 인슐린 감수성
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3 개월
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체중 감량 후 체지방 분포 변화
기간: 3 개월
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총 체지방량을 평가하게 됩니다
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3 개월
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체중 감량 후 체지방 분포 변화
기간: 3 개월
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내장지방량을 측정하게 됩니다
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3 개월
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체중 감량 후 체지방 분포 변화
기간: 3 개월
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간 지방량을 평가합니다
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3 개월
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체중 감량 후 골격근량의 변화
기간: 3 개월
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골격근량을 평가하게 됩니다
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3 개월
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체중 회복 예측(kg/m^2 단위로 BMI를 보고하기 위해 킬로그램 단위의 체중과 미터 단위의 신장이 결합됨).
기간: 12 개월
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체중 회복과 관련하여 GLP-1, 그렐린, GIP 및 인슐린과 같은 호르몬의 예측 영향 분석.
선형 및 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 예측 바이오마커를 식별합니다.
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12 개월
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체중 회복 예측(kg/m^2 단위로 BMI를 보고하기 위해 킬로그램 단위의 체중과 미터 단위의 신장이 결합됨).
기간: 12 개월
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인슐린 감수성의 맥락에서 GLP-1, 그렐린, GIP 및 인슐린과 같은 호르몬의 예측 영향 분석.
선형 및 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 예측 바이오마커를 식별합니다.
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12 개월
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체중 회복 예측(kg/m^2 단위로 BMI를 보고하기 위해 킬로그램 단위의 체중과 미터 단위의 신장이 결합됨).
기간: 24개월
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인슐린 감수성의 맥락에서 GLP-1, 그렐린, GIP 및 인슐린과 같은 호르몬의 예측 영향 분석.
선형 및 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 예측 바이오마커를 식별합니다.
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24개월
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체중 회복 예측(kg/m^2 단위로 BMI를 보고하기 위해 킬로그램 단위의 체중과 미터 단위의 신장이 결합됨).
기간: 24개월
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체중 회복과 관련하여 GLP-1, 그렐린, GIP 및 인슐린과 같은 호르몬의 예측 영향 분석.
선형 및 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 예측 바이오마커를 식별합니다.
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24개월
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12개월 후 체중의 장기 추이를 분석하기 위해
기간: 12 개월
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12개월 후 체중 측정
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12 개월
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24개월 후 체중의 장기 추이 분석
기간: 24개월
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24개월 후 체중 측정
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24개월
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36개월 후 체중의 장기 추이 분석
기간: 36개월
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36개월 후 체중 측정
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36개월
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48개월 후 체중의 장기 추이 분석
기간: 48개월
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48개월 후 체중 측정
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li L, Decker AM, Stobaus N, Beer F, Grittner U, Spranger J, Mai K. Weight loss did not modify macronutrient specific response of hormones and satiety in overweight and obese people without metabolic disease - results from a clinical trial. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):948-957. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.004. Epub 2022 Feb 19.
- Fleischmann R, Decker AM, Kraft A, Mai K, Schmidt S. Mobile electronic versus paper case report forms in clinical trials: a randomized controlled trial. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 1;17(1):153. doi: 10.1186/s12874-017-0429-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .