Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vægttab på ernæringsmedieret hormonsekretion (RepDiet)

7. februar 2023 opdateret af: Knut Mai, Charite University, Berlin, Germany

Analyse af variationen af ​​appetit og energiregulerende hormoner til en akut ernæringsstimulering ved hjælp af forskellige kombinationer af makronæringsstoffer

Efterforskningsretssag med henblik på

  1. beskrivelsen af ​​den hormonelle og metaboliske reaktion på måltider, der indeholder forskellige sammensætninger af makronæringsstoffer
  2. den metaboliske respons på disse testmåltider afhængigt af lever- og muskulær insulinfølsomhed og abdominalt fedtvæv og
  3. effekter af et vægttab på den hormonelle respons på disse testmåltider, der indeholder forskellige sammensætninger af makronæringsstoffer

Primært endepunkt:

Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), glukoseafhængigt insulinotropt peptid (GIP) og Ghrelin respons på en ernæringsstimulering karakteriseret ved forskellig ernæringssammensætning

Sekundære endepunkter:

  • forskelle i substratudnyttelse afhængig af næringssammensætningen
  • virkninger af forskellig hepatisk og muskulær insulinfølsomhed samt indvirkning af visceral fedtmasse på det hormonelle og metaboliske respons
  • effekt af vægttab på den hormonelle og metaboliske respons på forskellige testmåltider

Studieprocedure:

Efter primær karakterisering vil 50 probander (mandlige og kvindelige) modtage 3 forskellige testmåltider inden for et randomiseret (måltidsordre) kontrolleret forsøg.

De tre forskellige testmåltider adskiller sig i ernæringsmæssig sammensætning. Under indtagelse af testmåltidet udføres en karakterisering af den endogene hormonrespons og appetitadfærd.

En ernæringsrådgivning udføres i henhold til retningslinjerne fra det tyske ernæringsselskab (DGE) for at sikre en stabil ernæringsadfærd i de tre dage før indgivelsen af ​​testmåltidet.

Efter analyse af den hormonelle respons på disse 3 forskellige testmåltider følger en vægtreduktionsperiode over 3 måneder. Derefter vil der blive foretaget revurdering af probanderne (igen administration af 3 forskellige testmåltider over en periode på 3 uger).

Hovedformål med undersøgelsen:

Indhentning af information, der fører til forståelsen af ​​den hormonelle regulering af fødeindtagelse. Den individuelle variabilitet skal bestemmes med henblik på en identifikation af patientgrupper, som viser forskellige intensiteter af reaktionerne på forskellige makronæringsstoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Mitte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI>27 kg/m2
  • givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • type 2-diabetespatienter behandlet med insulin eller lægemidler, der påvirker inkretinniveauet
  • manglende sygesikring
  • vægtændringer > 5 kg inden for de seneste 2 måneder
  • graviditet, amning

  • patienter med:

    • alvorlig hjertesvigt
    • nedsat lever- eller nyrefunktion
    • forstyrret koagulation (biopsier vil ikke blive taget i disse forsøgspersoner)
    • infektion, malabsorption
    • svær hypertension
    • kræft inden for de sidste 5 år
    • spiseforstyrrelser eller enhver anden psykiatrisk tilstand, der ville interagere med forsøgsinterventionen
    • enhver anden endokrin lidelse
  • ændringer i rygevaner eller diæter inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsens inklusion *andre alvorlige kroniske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vægttab
3 måneders vægttabsintervention ved adfærdsmæssig intervention
Kosttilskud: ernæringsstimulering via forskellige testmåltider
ernæringsstimulering af hormonrespons gennem forskellige testmåltider
Andet: Ernæringsrådgivning
ernæringsvejledning til sund spiseadfærd
Kosttilskud: formel diæt
formel diæt for at hjælpe vægttab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incretine response to different nutritive stimulations
Tidsramme: 3 måneder
Koncentrationen af ​​GLP-1 efter forskellige testmåltider vil blive analyseret med ELISA før og efter vægttab
3 måneder
Inkretin respons på forskellige ernæringsstimuleringer
Tidsramme: 3 måneder
Koncentration af GIP efter forskellige testmåltider vil blive analyseret med ELISA før og efter vægttab
3 måneder
Incretine response to different nutritive stimulations
Tidsramme: 3 måneder
Koncentrationen af ​​Ghrelin efter forskellige testmåltider vil blive analyseret med ELISA før og efter vægttab
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af GLP-1-responserne med reduktion af sult (spørgeskema) efter en ernæringsstimulering af forskellige ernæringskomponenter
Tidsramme: 3 måneder
GLP-1 (koncentration) vil blive målt ved ELISA, sultfølelse vil blive målt ved spørgeskema ved hjælp af en visuel analog score (fra 1 (mindre) til 10 (mere))
3 måneder
korrelation af GIP-responserne med reduktion af sult (spørgeskema) efter en ernæringsstimulering af forskellige ernæringskomponenter
Tidsramme: 3 måneder
GIP (koncentration) vil blive målt ved ELISA, sultfølelse vil blive målt ved spørgeskema ved hjælp af en visuel analog score (fra 1 (mindre) til 10 (mere))
3 måneder
Korrelation af Ghrelin-responserne med reduktion af sult (spørgeskema) efter en ernæringsstimulering af forskellige ernæringskomponenter
Tidsramme: 3 måneder
Ghrelin (koncentration) vil blive målt ved ELISA, sultfølelse vil blive målt ved spørgeskema ved hjælp af en visuel analog score (fra 1 (mindre) til 10 (mere))
3 måneder
Korrelation af insulinresponserne med reduktion af sult (spørgeskema) efter en ernæringsstimulering af forskellige ernæringskomponenter
Tidsramme: 3 måneder
insulin (koncentration) vil blive målt ved ELISA, sultfølelse vil blive målt ved spørgeskema ved hjælp af en visuel analog score (fra 1 (mindre) til 10 (mere))
3 måneder
-forskelle i substratudnyttelse afhængig af ernæringssammensætningen
Tidsramme: 3 måneder
postprandial termogenese vil blive vurderet ved indirekte kaloriemetri
3 måneder
-forskelle i substratudnyttelse afhængig af ernæringssammensætningen
Tidsramme: 3 måneder
postprandial glukosekoncentration (fysiologisk parameter) vil blive vurderet i skeletmuskulatur og fedtvæv ved mikrodialyse
3 måneder
-forskelle i substratudnyttelse afhængig af ernæringssammensætningen
Tidsramme: 3 måneder
postprandial pyruvatkoncentration (fysiologisk parameter) vil blive vurderet i skeletmuskulatur og fedtvæv ved mikrodialyse
3 måneder
-forskelle i substratudnyttelse afhængig af ernæringssammensætningen
Tidsramme: 3 måneder
postprandial laktatkoncentration (fysiologisk parameter) vil blive vurderet i skeletmuskulatur og fedtvæv ved mikrodialyse
3 måneder
-forskelle i lipolyse afhængigt af ernæringssammensætningen
Tidsramme: 3 måneder
postprandial glycerolkoncentration (fysiologisk parameter) vil blive vurderet ved mikrodialyse
3 måneder
-Change of hepatic insulin sensitivity after weight loss
Tidsramme: 3 måneder
hepatisk insulinfølsomhed vurderet via endogen glucoseproduktion målt i mg/kg/min
3 måneder
-Ændring af måltid induceret GLP-1 koncentration under vægttab
Tidsramme: 3 måneder
Koncentrationen af ​​GLP-1 efter forskellige testmåltider vil blive analyseret med ELISA
3 måneder
-Ændring af måltid induceret GIP koncentration under vægttab
Tidsramme: 3 måneder
Koncentration af GIP efter forskellige testmåltider vil blive analyseret med ELISA
3 måneder
-Ændring af måltid induceret Ghrelin koncentration under vægttab
Tidsramme: 3 måneder
Koncentrationen af ​​Ghrelin efter forskellige testmåltider vil blive analyseret med ELISA
3 måneder
- Vægttabsmedierede ændringer af måltidsinduceret GLP-1-koncentration hos insulinresistente vs insulinfølsomme personer
Tidsramme: 3 måneder
Insulinfølsomhed vurderet via insulinfølsomhedsindeks
3 måneder
- Vægttabsmedierede ændringer af måltidsinduceret GIP-koncentration hos insulinresistente vs insulinfølsomme personer
Tidsramme: 3 måneder
Insulinfølsomhed vurderet via insulinfølsomhedsindeks
3 måneder
-Weight loss mediated changes of meal induced Ghrelin concentration in insulin resistant vs insulin sensitive subjects
Tidsramme: 3 måneder
Insulinfølsomhed vurderet via insulinfølsomhedsindeks
3 måneder
Ændring af fedtfordeling efter vægttab
Tidsramme: 3 måneder
total fedtmasse vil blive vurderet
3 måneder
Change of fat distribution after weight loss
Tidsramme: 3 måneder
visceral fedtmasse vil blive vurderet
3 måneder
Ændring af fedtfordeling efter vægttab
Tidsramme: 3 måneder
hepatisk fedtmasse vil blive vurderet
3 måneder
Ændring af skeletmuskelmasse efter vægttab
Tidsramme: 3 måneder
skeletmuskelmasse vil blive vurderet
3 måneder
Forudsigelse af vægtgenvinding (vægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af den prædiktive virkning af hormoner som GLP-1, Ghrelin, GIP og insulin i forbindelse med kropsvægtgenvinding. Lineære og logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at identificere prædiktive biomarkører
12 måneder
Forudsigelse af vægtgenvinding (vægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af den forudsigende virkning af hormoner som GLP-1, Ghrelin, GIP og insulin i sammenhæng med insulinfølsomhed. Lineære og logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at identificere prædiktive biomarkører
12 måneder
Forudsigelse af vægtgenvinding (vægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
Tidsramme: 24 måneder
Analyse af den forudsigende virkning af hormoner som GLP-1, Ghrelin, GIP og insulin i sammenhæng med insulinfølsomhed. Lineære og logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at identificere prædiktive biomarkører
24 måneder
Forudsigelse af vægtgenvinding (vægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2).
Tidsramme: 24 måneder
Analyse af den prædiktive virkning af hormoner som GLP-1, Ghrelin, GIP og insulin i forbindelse med kropsvægtgenvinding. Lineære og logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at identificere prædiktive biomarkører
24 måneder
At analysere det langsigtede forløb af kropsvægt efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Måling af kropsvægt efter 12 måneder
12 måneder
At analysere det langsigtede forløb af kropsvægt efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Måling af kropsvægt efter 24 måneder
24 måneder
At analysere det langsigtede forløb af kropsvægt efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Måling af kropsvægt efter 36 måneder
36 måneder
At analysere det langsigtede forløb af kropsvægt efter 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder
Måling af kropsvægt efter 48 måneder
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (SKØN)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1/143/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ernæringsstimulering via forskellige testmåltider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner