A fogyás hatásai a táplálkozás által közvetített hormonszekrécióra (RepDiet)
2023. február 7. frissítette: Knut Mai, Charite University, Berlin, Germany
Az étvágy- és energiaszabályozó hormonok variabilitásának elemzése az akut táplálkozási stimulációhoz a makrotápanyagok különböző kombinációival
Nyomozó tárgyalás azzal a céllal
- a különböző összetételű makrotápanyagokat tartalmazó étkezésekre adott hormonális és metabolikus válasz leírása
- az ezekre a tesztétkezésekre adott metabolikus válasz a máj és az izom inzulinérzékenységétől, valamint a hasi zsírszövettől és
- a fogyás hatása a különböző makrotápanyagok összetételét tartalmazó tesztételekre adott hormonális válaszra
Elsődleges végpont:
A glukagonszerű peptid 1 (GLP-1), a glükózfüggő inzulinotróp peptid (GIP) és a ghrelin válasz egy táplálkozási stimulációra, amelyet eltérő táplálkozási összetétel jellemez
Másodlagos végpontok:
- a tápanyag-összetételtől függően a szubsztrát felhasználás különbségei
- a máj és az izom különböző inzulinérzékenységének, valamint a zsigeri zsírtömegnek a hormonális és anyagcsereválaszra gyakorolt hatása
- a fogyás hatása a különböző tesztétkezésekre adott hormonális és metabolikus válaszra
A vizsgálat menete:
Az elsődleges jellemzést követően 50 proband (férfi és nő) kap 3 különböző tesztétkezést egy randomizált (étkezési sorrend) kontrollált vizsgálaton belül.
A három különböző tesztétel táplálkozási összetételében különbözik. A tesztétel elfogyasztása során az endogén hormonális válasz és az étvágy viselkedés jellemzése történik.
Táplálkozási tanácsadást végeznek a Német Táplálkozási Társaság (DGE) irányelvei szerint, hogy biztosítsák a stabil táplálkozási viselkedést a próbaétkezés beadása előtti három napon.
Az erre a 3 különböző vizsgálati étkezésre adott hormonális válasz elemzése után 3 hónapon keresztül fogyás következik. Ezt követően a próbatestek újraértékelését (ismét 3 különböző tesztétkezés beadása 3 hét alatt) elvégzik.
A tanulmány fő célja:
A táplálékfelvétel hormonális szabályozásának megértéséhez vezető információszerzés. Az egyéni variabilitást a különböző makrotápanyagokra adott válaszok eltérő intenzitását mutató betegcsoportok azonosítása céljából kell meghatározni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Campus Mitte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI>27 kg/m2
- írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegek, akiket inzulinnal vagy inkretinszintet befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek
- egészségbiztosítás hiánya
- súlyváltozás > 5 kg az elmúlt 2 hónapban
- terhesség, szoptatás
betegek:
- súlyos szívelégtelenség
- károsodott máj- vagy vesefunkció
- zavart véralvadás (azoknál az alanyoknál nem vesznek biopsziát)
- fertőzés, felszívódási zavar
- súlyos magas vérnyomás
- rák az elmúlt 5 évben
- étkezési zavarok vagy bármely más pszichiátriai állapot, amely kölcsönhatásba léphet a vizsgálati beavatkozással
- bármilyen más endokrin rendellenesség
- a dohányzási szokások vagy étrend változásai a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 3 hónapban *egyéb súlyos krónikus betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fogyás
3 hónapos fogyókúrás beavatkozás viselkedési beavatkozással
|
a hormonális válasz táplálkozási stimulálása különböző tesztétkezéseken keresztül
táplálkozási tanácsadás az egészséges táplálkozáshoz
formula diéta a fogyás elősegítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inkretin válasz a különböző táplálkozási stimulációkra
Időkeret: 3 hónap
|
A GLP-1 koncentrációját a különböző tesztétkezések után ELISA-val elemzik a fogyás előtt és után
|
3 hónap
|
|
Inkretin válasz a különböző táplálkozási stimulációkra
Időkeret: 3 hónap
|
A különböző tesztétkezések utáni GIP-koncentrációt ELISA-val elemzik a fogyás előtt és után
|
3 hónap
|
|
Incretine response to different nutritive stimulations
Időkeret: 3 hónap
|
A Ghrelin koncentrációját a különböző tesztétkezések után ELISA-val elemzik a fogyás előtt és után
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GLP-1 válaszok korrelációja az éhségérzet csökkentésével (kérdőív) különböző táplálkozási összetevőkkel történő táplálkozási stimuláció után
Időkeret: 3 hónap
|
A GLP-1 (koncentráció) mérése ELISA-val, az éhségérzet mérése kérdőíves vizuális analóg pontszámmal (1-től (kevesebb) 10-ig (több))
|
3 hónap
|
|
a GIP válaszok korrelációja az éhségérzet csökkentésével (kérdőív) különböző táplálkozási összetevőkkel történő táplálkozási stimuláció után
Időkeret: 3 hónap
|
A GIP-t (koncentrációt) ELISA-val, az éhségérzetet pedig kérdőívvel mérjük vizuális analóg pontszámmal (1-től (kevesebb) 10-ig (több))
|
3 hónap
|
|
A Ghrelin válaszok összefüggése az éhségérzet csökkentésével (kérdőív) különböző táplálkozási összetevők általi táplálkozási stimuláció után
Időkeret: 3 hónap
|
A ghrelin (koncentráció) mérése ELISA-val, az éhségérzet mérése kérdőív segítségével történik vizuális analóg pontszámmal (1-től (kevesebb) 10-ig (több))
|
3 hónap
|
|
Az inzulinreakciók korrelációja az éhségérzet csökkentésével (kérdőív) különböző táplálkozási összetevőkkel történő táplálkozási stimuláció után
Időkeret: 3 hónap
|
Az inzulin (koncentráció) mérése ELISA-val, az éhségérzet mérése kérdőíves vizuális analóg pontszámmal (1-től (kevesebb) 10-ig (több))
|
3 hónap
|
|
-a tápanyag-összetételtől függő szubsztrát felhasználási különbségek
Időkeret: 3 hónap
|
az étkezés utáni termogenezist közvetett kalorimetriával kell értékelni
|
3 hónap
|
|
-a tápanyag-összetételtől függő szubsztrát felhasználási különbségek
Időkeret: 3 hónap
|
az étkezés utáni glükózkoncentrációt (fiziológiai paraméter) a vázizomzatban és a zsírszövetben mikrodialízissel értékelik
|
3 hónap
|
|
-a tápanyag-összetételtől függő szubsztrát felhasználási különbségek
Időkeret: 3 hónap
|
az étkezés utáni piruvát koncentrációt (fiziológiai paraméter) a vázizomzatban és a zsírszövetben mikrodialízissel értékelik
|
3 hónap
|
|
-a tápanyag-összetételtől függő szubsztrát felhasználási különbségek
Időkeret: 3 hónap
|
az étkezés utáni laktátkoncentrációt (fiziológiai paraméter) a vázizomzatban és a zsírszövetben mikrodialízissel értékelik
|
3 hónap
|
|
-a lipolízis különbségei a táplálkozási összetételtől függően
Időkeret: 3 hónap
|
az étkezés utáni glicerinkoncentrációt (fiziológiai paraméter) mikrodialízissel értékeljük
|
3 hónap
|
|
-Change of hepatic insulin sensitivity after weight loss
Időkeret: 3 hónap
|
a máj inzulinérzékenysége az endogén glükóztermelés alapján, mg/kg/perc mértékegységben mérve
|
3 hónap
|
|
-Az étkezés által kiváltott GLP-1 koncentráció változása a fogyás során
Időkeret: 3 hónap
|
A GLP-1 koncentrációját különböző tesztétkezések után ELISA-val elemzik
|
3 hónap
|
|
-Az étkezés által kiváltott GIP-koncentráció változása fogyás során
Időkeret: 3 hónap
|
A GIP koncentrációját különböző tesztétkezések után ELISA-val elemzik
|
3 hónap
|
|
-Az étkezés változása okozta a ghrelin koncentrációt a fogyás során
Időkeret: 3 hónap
|
A ghrelin koncentrációját különböző tesztétkezések után ELISA-val elemzik
|
3 hónap
|
|
- Az étkezés által kiváltott GLP-1 koncentráció fogyás által közvetített változása inzulinrezisztens és inzulinérzékeny alanyokban
Időkeret: 3 hónap
|
Az inzulinérzékenység értékelése az inzulinérzékenységi index alapján
|
3 hónap
|
|
- Az étkezés által kiváltott GIP koncentráció súlycsökkenés által közvetített változása inzulinrezisztens és inzulinérzékeny alanyokban
Időkeret: 3 hónap
|
Az inzulinérzékenység értékelése az inzulinérzékenységi index alapján
|
3 hónap
|
|
-Weight loss mediated changes of meal induced Ghrelin concentration in insulin resistant vs insulin sensitive subjects
Időkeret: 3 hónap
|
Az inzulinérzékenység értékelése az inzulinérzékenységi index alapján
|
3 hónap
|
|
A zsíreloszlás változása fogyás után
Időkeret: 3 hónap
|
a teljes zsírtömeget értékelik
|
3 hónap
|
|
Change of fat distribution after weight loss
Időkeret: 3 hónap
|
a zsigeri zsír tömegét értékelik
|
3 hónap
|
|
A zsíreloszlás változása fogyás után
Időkeret: 3 hónap
|
a máj zsírtömegét értékelik
|
3 hónap
|
|
A vázizomtömeg változása fogyás után
Időkeret: 3 hónap
|
felmérik a vázizom tömegét
|
3 hónap
|
|
A súlygyarapodás előrejelzése (a kilogrammban kifejezett súlyt és a méterben mért magasságot kombinálja a BMI kg/m^2-ben kifejezve).
Időkeret: 12 hónap
|
A hormonok, például a GLP-1, a ghrelin, a GIP és az inzulin előrejelző hatásának elemzése a testtömeg-visszanyeréssel összefüggésben.
A prediktív biomarkerek azonosítására lineáris és logisztikus regressziós modelleket használnak
|
12 hónap
|
|
A súlygyarapodás előrejelzése (a kilogrammban kifejezett súlyt és a méterben mért magasságot kombinálja a BMI kg/m^2-ben kifejezve).
Időkeret: 12 hónap
|
Az olyan hormonok, mint a GLP-1, a ghrelin, a GIP és az inzulin prediktív hatásának elemzése az inzulinérzékenység összefüggésében.
A prediktív biomarkerek azonosítására lineáris és logisztikus regressziós modelleket használnak
|
12 hónap
|
|
A súlygyarapodás előrejelzése (a kilogrammban kifejezett súlyt és a méterben mért magasságot kombinálja a BMI kg/m^2-ben kifejezve).
Időkeret: 24 hónap
|
Az olyan hormonok, mint a GLP-1, a ghrelin, a GIP és az inzulin prediktív hatásának elemzése az inzulinérzékenység összefüggésében.
A prediktív biomarkerek azonosítására lineáris és logisztikus regressziós modelleket használnak
|
24 hónap
|
|
A súlygyarapodás előrejelzése (a kilogrammban kifejezett súlyt és a méterben mért magasságot kombinálja a BMI kg/m^2-ben kifejezve).
Időkeret: 24 hónap
|
A hormonok, például a GLP-1, a ghrelin, a GIP és az inzulin előrejelző hatásának elemzése a testtömeg-visszanyeréssel összefüggésben.
A prediktív biomarkerek azonosítására lineáris és logisztikus regressziós modelleket használnak
|
24 hónap
|
|
A testtömeg hosszú távú lefolyásának elemzése 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
Testtömegmérés 12 hónap után
|
12 hónap
|
|
A testsúly hosszú távú alakulásának elemzése 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap
|
Testtömegmérés 24 hónap után
|
24 hónap
|
|
A testtömeg hosszú távú lefolyásának elemzése 36 hónap után
Időkeret: 36 hónap
|
Testtömegmérés 36 hónap után
|
36 hónap
|
|
A testtömeg hosszú távú lefolyásának elemzése 48 hónap után
Időkeret: 48 hónap
|
Testtömegmérés 48 hónap után
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Li L, Decker AM, Stobaus N, Beer F, Grittner U, Spranger J, Mai K. Weight loss did not modify macronutrient specific response of hormones and satiety in overweight and obese people without metabolic disease - results from a clinical trial. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):948-957. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.004. Epub 2022 Feb 19.
- Fleischmann R, Decker AM, Kraft A, Mai K, Schmidt S. Mobile electronic versus paper case report forms in clinical trials: a randomized controlled trial. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 1;17(1):153. doi: 10.1186/s12874-017-0429-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA1/143/15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .