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Effets de la perte de poids sur la sécrétion d'hormones à médiation nutritionnelle (RepDiet)

7 février 2023 mis à jour par: Knut Mai, Charite University, Berlin, Germany

Analyse de la variabilité des hormones régulatrices de l'appétit et de l'énergie à une stimulation nutritive aiguë par différentes combinaisons de macronutriments

Essai d'investigation dans le but de

  1. la description de la réponse hormonale et métabolique aux repas contenant différentes compositions de macronutriments
  2. la réponse métabolique à ces repas tests en fonction de la sensibilité hépatique et musculaire à l'insuline et du tissu adipeux abdominal et
  3. effets d'une perte de poids sur la réponse hormonale à ces repas tests contenant différentes compositions de macronutriments

Critère principal :

Glucagon-like-peptide 1 (GLP-1), peptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) et réponse de la ghréline à une stimulation nutritive caractérisée par une composition nutritionnelle différente

Critères secondaires :

  • différences d'utilisation du substrat en fonction de la composition nutritive
  • effets des différentes sensibilités hépatiques et musculaires à l'insuline ainsi que l'impact de la masse graisseuse viscérale sur la réponse hormonale et métabolique
  • effet de la perte de poids sur la réponse hormonale et métabolique à différents repas tests

Procédure d'étude :

Après la caractérisation primaire, 50 proposants (hommes et femmes) recevront 3 repas tests différents dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (commande de repas).

Les trois différents repas testés diffèrent par leur composition nutritionnelle. Lors de la consommation du repas test, une caractérisation de la réponse hormonale endogène et du comportement de l'appétit est réalisée.

Un conseil nutritionnel est effectué selon les directives de la Société allemande de nutrition (DGE) pour assurer un comportement nutritif stable dans les trois jours précédant l'administration du repas test.

Après analyse de la réponse hormonale à ces 3 différents repas test suit une période de réduction de poids sur 3 mois. Ensuite, une réévaluation des proposants (à nouveau administration de 3 repas tests différents sur une période de 3 semaines) sera effectuée.

Objectif principal de l'étude :

Gain d'informations conduisant à la compréhension de la régulation hormonale de la prise alimentaire. La variabilité individuelle doit être déterminée dans le but d'identifier les groupes de patients qui présentent diverses intensités de réponses aux différents macronutriments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Campus Mitte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC>27 kg/m2
  • donné son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • les patients diabétiques de type 2 traités par l'insuline ou des médicaments influençant les taux d'incrétines
  • manque d'assurance maladie
  • changements de poids > 5 kg au cours des 2 derniers mois
  • grossesse, allaitement

  • malades avec :

    • insuffisance cardiaque sévère
    • altération de la fonction hépatique ou rénale
    • coagulation perturbée (les biopsies ne seront pas prises chez ces sujets)
    • infection, malabsorption
    • hypertension sévère
    • cancer au cours des 5 dernières années
    • troubles de l'alimentation ou toute autre affection psychiatrique qui interagirait avec l'intervention d'essai
    • tout autre trouble endocrinien
  • changements d'habitudes tabagiques ou de régimes alimentaires au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude * autres maladies chroniques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Perte de poids
3 mois d'intervention de perte de poids par intervention comportementale
Complément alimentaire: stimulation nutritionnelle via différents repas test
stimulation nutritionnelle de la réponse hormonale par différents repas test
Autre: Conseils nutritionnels
conseils nutritionnels pour un comportement alimentaire sain
Complément alimentaire: régime alimentaire
régime de formule pour aider à perdre du poids

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse incrétine aux différentes stimulations nutritives
Délai: 3 mois
La concentration de GLP-1 après différents repas tests sera analysée par ELISA avant et après la perte de poids
3 mois
Réponse incrétine aux différentes stimulations nutritives
Délai: 3 mois
La concentration de GIP après différents repas tests sera analysée par ELISA avant et après la perte de poids
3 mois
Incretine response to different nutritive stimulations
Délai: 3 mois
La concentration de Ghréline après différents repas test sera analysée par ELISA avant et après la perte de poids
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des réponses GLP-1 avec la réduction de la faim (questionnaire) après une stimulation nutritive par différents composants nutritionnels
Délai: 3 mois
Le GLP-1 (concentration) sera mesuré par ELISA, la sensation de faim sera mesurée par questionnaire utilisant un score visuel analogique (de 1 (moins) à 10 (plus))
3 mois
corrélation des réponses GIP avec la réduction de la faim (questionnaire) après une stimulation nutritive par différents composants nutritionnels
Délai: 3 mois
Le GIP (concentration) sera mesuré par ELISA, la sensation de faim sera mesurée par questionnaire à l'aide d'un score visuel analogique (de 1 (moins) à 10 (plus))
3 mois
Corrélation des réponses de la Ghréline avec la réduction de la faim (questionnaire) après une stimulation nutritive par différents composants nutritionnels
Délai: 3 mois
La ghréline (concentration) sera mesurée par ELISA, la sensation de faim sera mesurée par questionnaire à l'aide d'un score visuel analogique (de 1 (moins) à 10 (plus))
3 mois
Corrélation des réponses insuliniques avec la réduction de la faim (questionnaire) après une stimulation nutritive par différents composants nutritionnels
Délai: 3 mois
l'insuline (concentration) sera mesurée par ELISA, la sensation de faim sera mesurée par questionnaire à l'aide d'un score visuel analogique (de 1 (moins) à 10 (plus))
3 mois
-différences d'utilisation du substrat en fonction de la composition nutritionnelle
Délai: 3 mois
la thermogenèse postprandiale sera évaluée par calorimétrie indirecte
3 mois
-différences d'utilisation du substrat en fonction de la composition nutritionnelle
Délai: 3 mois
la concentration de glucose postprandiale (paramètre physiologique) sera évaluée dans le muscle squelettique et le tissu adipeux par microdialyse
3 mois
-différences d'utilisation du substrat en fonction de la composition nutritionnelle
Délai: 3 mois
la concentration postprandiale de pyruvate (paramètre physiologique) sera évaluée dans le muscle squelettique et le tissu adipeux par microdialyse
3 mois
-différences d'utilisation du substrat en fonction de la composition nutritionnelle
Délai: 3 mois
la concentration postprandiale de lactate (paramètre physiologique) sera évaluée dans le muscle squelettique et le tissu adipeux par microdialyse
3 mois
-différences de lipolyse selon la composition nutritionnelle
Délai: 3 mois
la concentration postprandiale en glycérol (paramètre physiologique) sera évaluée par microdialyse
3 mois
-Change of hepatic insulin sensitivity after weight loss
Délai: 3 mois
sensibilité hépatique à l'insuline évaluée par la production endogène de glucose mesurée en mg/kg/min
3 mois
-Modification de la concentration de GLP-1 induite par les repas pendant la perte de poids
Délai: 3 mois
La concentration de GLP-1 après différents repas tests sera analysée par ELISA
3 mois
-Modification de la concentration de GIP induite par les repas pendant la perte de poids
Délai: 3 mois
La concentration de GIP après différents repas tests sera analysée par ELISA
3 mois
-Changement de la concentration de ghréline induite par les repas pendant la perte de poids
Délai: 3 mois
La concentration de ghréline après différents repas tests sera analysée par ELISA
3 mois
-Modifications médiées par la perte de poids de la concentration de GLP-1 induite par les repas chez les sujets résistants à l'insuline par rapport aux sujets sensibles à l'insuline
Délai: 3 mois
Sensibilité à l'insuline évaluée via l'indice de sensibilité à l'insuline
3 mois
- Modifications médiées par la perte de poids de la concentration de GIP induite par les repas chez les sujets résistants à l'insuline par rapport aux sujets sensibles à l'insuline
Délai: 3 mois
Sensibilité à l'insuline évaluée via l'indice de sensibilité à l'insuline
3 mois
-Weight loss mediated changes of meal induced Ghrelin concentration in insulin resistant vs insulin sensitive subjects
Délai: 3 mois
Sensibilité à l'insuline évaluée via l'indice de sensibilité à l'insuline
3 mois
Modification de la répartition des graisses après une perte de poids
Délai: 3 mois
la masse grasse totale sera évaluée
3 mois
Change of fat distribution after weight loss
Délai: 3 mois
la masse graisseuse viscérale sera évaluée
3 mois
Modification de la répartition des graisses après une perte de poids
Délai: 3 mois
la masse grasse hépatique sera évaluée
3 mois
Modification de la masse musculaire squelettique après une perte de poids
Délai: 3 mois
la masse musculaire squelettique sera évaluée
3 mois
Prédiction de la reprise de poids (le poids en kilogrammes et la taille en mètres seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2).
Délai: 12 mois
Analyse de l'impact prédictif des hormones comme le GLP-1, la Ghréline, le GIP et l'insuline dans le cadre de la reprise de poids. Des modèles de régression linéaire et logistique seront utilisés pour identifier des biomarqueurs prédictifs
12 mois
Prédiction de la reprise de poids (le poids en kilogrammes et la taille en mètres seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2).
Délai: 12 mois
Analyse de l'impact prédictif d'hormones comme le GLP-1, la Ghréline, le GIP et l'insuline dans le contexte de la sensibilité à l'insuline. Des modèles de régression linéaire et logistique seront utilisés pour identifier des biomarqueurs prédictifs
12 mois
Prédiction de la reprise de poids (le poids en kilogrammes et la taille en mètres seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2).
Délai: 24mois
Analyse de l'impact prédictif d'hormones comme le GLP-1, la Ghréline, le GIP et l'insuline dans le contexte de la sensibilité à l'insuline. Des modèles de régression linéaire et logistique seront utilisés pour identifier des biomarqueurs prédictifs
24mois
Prédiction de la reprise de poids (le poids en kilogrammes et la taille en mètres seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2).
Délai: 24mois
Analyse de l'impact prédictif des hormones comme le GLP-1, la Ghréline, le GIP et l'insuline dans le cadre de la reprise de poids. Des modèles de régression linéaire et logistique seront utilisés pour identifier des biomarqueurs prédictifs
24mois
Pour analyser l'évolution à long terme du poids corporel après 12 mois
Délai: 12 mois
Mesure du poids corporel après 12 mois
12 mois
Pour analyser l'évolution à long terme du poids corporel après 24 mois
Délai: 24mois
Mesure du poids corporel après 24 mois
24mois
Pour analyser l'évolution à long terme du poids corporel après 36 mois
Délai: 36 mois
Mesure du poids corporel après 36 mois
36 mois
Pour analyser l'évolution à long terme du poids corporel après 48 mois
Délai: 48 mois
Mesure du poids corporel après 48 mois
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

19 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA1/143/15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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