Painonpudotuksen vaikutukset ravitsemusvälitteiseen hormonieritykseen (RepDiet)
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Knut Mai, Charite University, Berlin, Germany
Analyysi ruokahalua ja energiaa säätelevien hormonien vaihtelevuudesta akuuttiin ravitsemusstimulaatioon makroravinteiden eri yhdistelmillä
Tutkintaoikeudenkäynti tavoitteena
- kuvaus hormonaalisesta ja metabolisesta vasteesta eri koostumuksia makroravinteita sisältäviin aterioihin
- metabolinen vaste näihin testiaterioihin riippuen maksan ja lihasten insuliiniherkkyydestä ja vatsan rasvakudoksesta ja
- painonpudotuksen vaikutukset hormonaaliseen vasteeseen näihin testiaterioihin, jotka sisältävät erilaisia makroravintoaineita
Ensisijainen päätepiste:
Glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1), glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen peptidi (GIP) ja greliinivaste ravitsemusstimulaatioon, jolle on tunnusomaista erilainen ravintokoostumus
Toissijaiset päätepisteet:
- substraatin käyttöerot riippuen ravintoainekoostumuksesta
- eri maksan ja lihaksen insuliiniherkkyyden sekä viskeraalisen rasvamassan vaikutukset hormonaaliseen ja metaboliseen vasteeseen
- painonpudotuksen vaikutus hormonaaliseen ja aineenvaihduntaan erilaisissa testiaterioissa
Tutkimusmenettely:
Ensisijaisen karakterisoinnin jälkeen 50 koetinta (mies ja nainen) saavat 3 erilaista testiateriaa satunnaistetussa (ateriajärjestys) kontrolloidussa tutkimuksessa.
Kolme erilaista testiateriaa eroavat ravintokoostumukseltaan. Koeaterian nauttimisen aikana suoritetaan endogeenisen hormonaalisen vasteen ja ruokahalun käyttäytymisen karakterisointi.
Ravitsemusneuvonta suoritetaan Saksan ravitsemusyhdistyksen (DGE) ohjeiden mukaisesti vakaan ravitsemuskäyttäytymisen varmistamiseksi kolmena päivänä ennen testiateriaa.
Näiden kolmen eri koeaterian hormonaalisen vasteen analysoinnin jälkeen seuraa painonpudotusjakso 3 kuukauden ajan. Sen jälkeen suoritetaan koettimien uudelleenarviointi (jälleen 3 erilaista testiateriaa 3 viikon aikana).
Tutkimuksen päätavoite:
Tiedon saanti, joka johtaa ruoan saannin hormonaalisen säätelyn ymmärtämiseen. Yksilöllinen vaihtelu on määritettävä sellaisten potilasryhmien tunnistamiseksi, joilla on erilainen vaste eri makroravinteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Campus Mitte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 27 kg/m2
- annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 2 diabetespotilaat, joita hoidetaan insuliinilla tai inkretiinitasoihin vaikuttavilla lääkkeillä
- sairausvakuutuksen puute
- painon muutokset > 5 kg viimeisen 2 kuukauden aikana
- raskaus, imetys
potilaat, joilla on:
- vakava sydämen vajaatoiminta
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- häiriintynyt koagulaatio (biopsiaa ei oteta näiltä henkilöiltä)
- infektio, imeytymishäiriö
- vaikea verenpaine
- syöpää viimeisen 5 vuoden aikana
- syömishäiriöt tai muut psykiatriset sairaudet, jotka voisivat olla vuorovaikutuksessa koetoimenpiteen kanssa
- mikä tahansa muu hormonitoimintahäiriö
- tupakointitottumusten tai -ruokavalioiden muutokset viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista *muut vakavat krooniset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Painonpudotus
3 kuukauden painonpudotusinterventio käyttäytymisinterventiolla
|
hormonaalisen vasteen ravitsemusstimulaatio erilaisten testiaterioiden kautta
ravitsemusneuvontaa terveelliseen ruokailukäyttäytymiseen
kaavaruokavalio auttaa laihtumaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkretiinivaste erilaisiin ravitsemusstimulaatioihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GLP-1:n pitoisuus erilaisten testiaterioiden jälkeen analysoidaan ELISA:lla ennen ja jälkeen painonpudotuksen
|
3 kuukautta
|
|
Inkretiinivaste erilaisiin ravitsemusstimulaatioihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GIP:n pitoisuus eri testiaterioiden jälkeen analysoidaan ELISA:lla ennen ja jälkeen painonpudotuksen
|
3 kuukautta
|
|
Inkretiinivaste erilaisiin ravitsemusstimulaatioihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ghreliinin pitoisuus eri testiaterioiden jälkeen analysoidaan ELISA:lla ennen painonpudotusta ja sen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLP-1-vasteiden korrelaatio nälän vähenemiseen (kyselylomake) eri ravintoainekomponenttien ravitsemuksellisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GLP-1 (pitoisuus) mitataan ELISA:lla, nälän tunne mitataan kyselylomakkeella käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää (1 (vähemmän) 10 (enemmän))
|
3 kuukautta
|
|
GIP-vasteiden korrelaatio nälän vähenemisen kanssa (kyselylomake) eri ravintokomponenttien ravitsemuksellisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GIP (keskittyminen) mitataan ELISA:lla, nälän tunne mitataan kyselylomakkeella käyttäen visuaalista analogista pistemäärää (1 (vähemmän) 10 (enemmän))
|
3 kuukautta
|
|
Ghrelin-vasteiden korrelaatio nälän vähenemiseen (kyselylomake) eri ravintokomponenttien ravitsemuksellisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Greliini (pitoisuus) mitataan ELISA:lla, nälän tunne mitataan kyselylomakkeella käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää (1 (vähemmän) 10 (enemmän))
|
3 kuukautta
|
|
Insuliinivasteiden korrelaatio nälän vähenemiseen (kyselylomake) eri ravintoainekomponenttien ravitsemuksellisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
insuliini (pitoisuus) mitataan ELISA:lla, nälän tunne mitataan kyselylomakkeella käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää (1 (vähemmän) 10 (enemmän))
|
3 kuukautta
|
|
- substraatin käyttöerot ravintokoostumuksesta riippuen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
aterian jälkeinen termogeneesi arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla
|
3 kuukautta
|
|
- substraatin käyttöerot ravintokoostumuksesta riippuen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
aterian jälkeinen glukoosipitoisuus (fysiologinen parametri) arvioidaan luurankolihaksessa ja rasvakudoksessa mikrodialyysillä
|
3 kuukautta
|
|
- substraatin käyttöerot ravintokoostumuksesta riippuen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
aterian jälkeinen pyruvaattipitoisuus (fysiologinen parametri) arvioidaan luurankolihaksessa ja rasvakudoksessa mikrodialyysillä
|
3 kuukautta
|
|
- substraatin käyttöerot ravintokoostumuksesta riippuen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
aterian jälkeinen laktaattipitoisuus (fysiologinen parametri) arvioidaan luurankolihaksessa ja rasvakudoksessa mikrodialyysillä
|
3 kuukautta
|
|
-Lipolyysin erot ravintokoostumuksesta riippuen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
aterian jälkeinen glyserolipitoisuus (fysiologinen parametri) arvioidaan mikrodialyysillä
|
3 kuukautta
|
|
- Muutos maksan insuliiniherkkyydessä painonpudotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
maksan insuliiniherkkyys mitattuna endogeenisen glukoosituotannon perusteella mitattuna mg/kg/min
|
3 kuukautta
|
|
-Aterian muutoksen aiheuttama GLP-1-pitoisuus painonpudotuksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GLP-1:n pitoisuus erilaisten testiaterioiden jälkeen analysoidaan ELISA:lla
|
3 kuukautta
|
|
-Aterian muutos aiheutti GIP-pitoisuuden painonpudotuksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GIP:n pitoisuus erilaisten testiaterioiden jälkeen analysoidaan ELISA:lla
|
3 kuukautta
|
|
-Aterian muutos aiheutti greliinipitoisuuden painonpudotuksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ghreliinin pitoisuus eri testiaterioiden jälkeen analysoidaan ELISA:lla
|
3 kuukautta
|
|
- Painonpudotuksen aiheuttamat muutokset aterian aiheuttamassa GLP-1-pitoisuudessa insuliiniresistenteissä vs. insuliiniherkissä koehenkilöissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Insuliiniherkkyys mitataan insuliiniherkkyysindeksillä
|
3 kuukautta
|
|
- Painonpudotuksen aiheuttamat muutokset aterian aiheuttamassa GIP-pitoisuudessa insuliiniresistenteissä vs. insuliiniherkissä koehenkilöissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Insuliiniherkkyys mitataan insuliiniherkkyysindeksillä
|
3 kuukautta
|
|
-Weight loss mediated changes of meal induced Ghrelin concentration in insulin resistant vs insulin sensitive subjects
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Insuliiniherkkyys mitataan insuliiniherkkyysindeksillä
|
3 kuukautta
|
|
Rasvan jakautumisen muutos painonpudotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
rasvan kokonaismassa arvioidaan
|
3 kuukautta
|
|
Rasvan jakautumisen muutos painonpudotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
viskeraalinen rasvamassa arvioidaan
|
3 kuukautta
|
|
Rasvan jakautumisen muutos painonpudotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
maksan rasvamassa arvioidaan
|
3 kuukautta
|
|
Luuston lihasmassan muutos painonpudotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
luustolihasmassaa arvioidaan
|
3 kuukautta
|
|
Painon palautumisen ennuste (paino kilogrammoina ja pituus metreinä yhdistetään BMI:ksi kg/m^2).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analyysi hormonien, kuten GLP-1:n, greliinin, GIP:n ja insuliinin ennakoivasta vaikutuksesta ruumiinpainon palautumisen yhteydessä.
Lineaarisia ja logistisia regressiomalleja käytetään ennustavien biomarkkerien tunnistamiseen
|
12 kuukautta
|
|
Painon palautumisen ennuste (paino kilogrammoina ja pituus metreinä yhdistetään BMI:ksi kg/m^2).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analyysi hormonien, kuten GLP-1:n, greliinin, GIP:n ja insuliinin ennakoivasta vaikutuksesta insuliiniherkkyyden yhteydessä.
Lineaarisia ja logistisia regressiomalleja käytetään ennustavien biomarkkerien tunnistamiseen
|
12 kuukautta
|
|
Painon palautumisen ennuste (paino kilogrammoina ja pituus metreinä yhdistetään BMI:ksi kg/m^2).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Analyysi hormonien, kuten GLP-1:n, greliinin, GIP:n ja insuliinin ennakoivasta vaikutuksesta insuliiniherkkyyden yhteydessä.
Lineaarisia ja logistisia regressiomalleja käytetään ennustavien biomarkkerien tunnistamiseen
|
24 kuukautta
|
|
Painon palautumisen ennuste (paino kilogrammoina ja pituus metreinä yhdistetään BMI:ksi kg/m^2).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Analyysi hormonien, kuten GLP-1:n, greliinin, GIP:n ja insuliinin ennakoivasta vaikutuksesta ruumiinpainon palautumisen yhteydessä.
Lineaarisia ja logistisia regressiomalleja käytetään ennustavien biomarkkerien tunnistamiseen
|
24 kuukautta
|
|
Analysoida painon pitkän aikavälin kehitystä 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruumiinpainon mittaus 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Analysoida painon pitkän aikavälin kehitystä 24 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ruumiinpainon mittaus 24 kuukauden jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Analysoida painon pitkän aikavälin kehitystä 36 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ruumiinpainon mittaus 36 kuukauden jälkeen
|
36 kuukautta
|
|
Analysoida painon pitkän aikavälin kehitystä 48 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Ruumiinpainon mittaus 48 kuukauden jälkeen
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li L, Decker AM, Stobaus N, Beer F, Grittner U, Spranger J, Mai K. Weight loss did not modify macronutrient specific response of hormones and satiety in overweight and obese people without metabolic disease - results from a clinical trial. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):948-957. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.004. Epub 2022 Feb 19.
- Fleischmann R, Decker AM, Kraft A, Mai K, Schmidt S. Mobile electronic versus paper case report forms in clinical trials: a randomized controlled trial. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 1;17(1):153. doi: 10.1186/s12874-017-0429-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 12. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1/143/15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .