减肥对营养介导的激素分泌的影响 (RepDiet)
2023年2月7日 更新者:Knut Mai、Charite University, Berlin, Germany
分析食欲和能量调节激素对大量营养素不同组合的急性营养刺激的变异性
调查性试验的目的是
- 对含有不同常量营养素成分的膳食的荷尔蒙和代谢反应的描述
- 对这些测试餐的代谢反应取决于肝脏和肌肉的胰岛素敏感性以及腹部脂肪组织和
- 减肥对这些含有不同常量营养素成分的测试餐的荷尔蒙反应的影响
主要终点:
胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)、葡萄糖依赖性促胰岛素肽 (GIP) 和 Ghrelin 对以不同营养成分为特征的营养刺激的反应
次要终点:
- 底物利用的差异取决于营养成分
- 不同肝脏和肌肉胰岛素敏感性的影响以及内脏脂肪量对激素和代谢反应的影响
- 减肥对不同测试餐的荷尔蒙和代谢反应的影响
学习程序:
在初步表征后,50 名先证者(男性和女性)将在随机(膳食顺序)对照试验中接受 3 种不同的测试膳食。
三种不同的测试餐在营养成分上有所不同。 在食用测试餐的过程中,会进行内源性激素反应和食欲行为的表征。
根据德国营养学会 (DGE) 的指南进行营养咨询,以确保在测试餐前三天内稳定的营养行为。
在分析了对这 3 种不同测试餐的荷尔蒙反应后,接下来是 3 个月的减肥期。 之后将对先证者进行重新评估(在 3 周内再次给予 3 种不同的测试餐)。
研究的主要目的:
获得信息导致了解食物摄入的荷尔蒙调节。 应确定个体差异,以识别对不同常量营养素反应强度不同的患者群体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Charité Campus Mitte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 体重指数>27 公斤/平方米
- 给予书面知情同意
排除标准:
- 接受胰岛素或影响肠促胰岛素水平的药物治疗的 2 型糖尿病患者
- 缺乏健康保险
- 过去 2 个月体重变化 > 5 公斤
- 怀孕、哺乳
患者:
- 严重的心力衰竭
- 肝或肾功能受损
- 凝血障碍(不会对这些受试者进行活检)
- 感染、吸收不良
- 严重高血压
- 过去 5 年内的癌症
- 饮食失调或任何其他会与试验干预相互作用的精神疾病
- 任何其他内分泌失调
- 在研究纳入前的最后 3 个月内吸烟习惯或饮食的变化 *其他严重的慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:减肥
3个月的行为干预减肥干预
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通过不同的测试餐刺激荷尔蒙反应的营养
健康饮食行为的营养咨询
有助于减肥的配方饮食
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠对不同营养刺激的反应
大体时间:3个月
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减重前后用ELISA分析不同试验餐后GLP-1浓度
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3个月
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肠对不同营养刺激的反应
大体时间:3个月
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减重前后通过ELISA分析不同试验餐后GIP的浓度
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3个月
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肠对不同营养刺激的反应
大体时间:3个月
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减重前后通过ELISA分析不同测试餐后的Ghrelin浓度
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同营养成分营养刺激后 GLP-1 反应与饥饿减少的相关性(问卷调查)
大体时间:3个月
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GLP-1(浓度)将通过 ELISA 测量,饥饿感将通过使用视觉模拟评分(从 1(更少)到 10(更多))的问卷调查来测量
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3个月
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GIP 反应与不同营养成分营养刺激后饥饿减少的相关性(问卷调查)
大体时间:3个月
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GIP(浓度)将通过 ELISA 测量,饥饿感将通过使用视觉模拟评分(从 1(更少)到 10(更多))的问卷调查来测量
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3个月
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不同营养成分营养刺激后 Ghrelin 反应与饥饿减少的相关性(问卷调查)
大体时间:3个月
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Ghrelin(浓度)将通过 ELISA 测量,饥饿感将通过使用视觉模拟评分(从 1(更少)到 10(更多))的问卷调查来测量
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3个月
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不同营养成分营养刺激后胰岛素反应与饥饿减少的相关性(问卷调查)
大体时间:3个月
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胰岛素(浓度)将通过 ELISA 测量,饥饿感将通过使用视觉模拟评分(从 1(更少)到 10(更多))的问卷调查来测量
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3个月
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-底物利用的差异取决于营养成分
大体时间:3个月
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餐后产热将通过间接量热法评估
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3个月
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-底物利用的差异取决于营养成分
大体时间:3个月
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将通过微透析评估骨骼肌和脂肪组织中的餐后葡萄糖浓度(生理参数)
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3个月
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-底物利用的差异取决于营养成分
大体时间:3个月
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将通过微透析评估骨骼肌和脂肪组织中的餐后丙酮酸浓度(生理参数)
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3个月
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-底物利用的差异取决于营养成分
大体时间:3个月
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将通过微透析评估骨骼肌和脂肪组织中的餐后乳酸浓度(生理参数)
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3个月
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-脂肪分解的差异取决于营养成分
大体时间:3个月
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餐后甘油浓度(生理参数)将通过微透析进行评估
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3个月
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-减肥后肝脏胰岛素敏感性的变化
大体时间:3个月
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通过以 mg/kg/min 测量的内源性葡萄糖产生评估肝胰岛素敏感性
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3个月
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-减肥期间膳食诱导的GLP-1浓度的变化
大体时间:3个月
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不同测试餐后GLP-1的浓度将通过ELISA分析
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3个月
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-减肥过程中膳食诱导的 GIP 浓度变化
大体时间:3个月
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将通过 ELISA 分析不同测试餐后的 GIP 浓度
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3个月
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-减肥期间膳食诱导的胃饥饿素浓度的变化
大体时间:3个月
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将通过 ELISA 分析不同测试餐后 Ghrelin 的浓度
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3个月
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-减肥介导的胰岛素抵抗和胰岛素敏感受试者中膳食诱导的 GLP-1 浓度变化
大体时间:3个月
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通过胰岛素敏感性指数评估胰岛素敏感性
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3个月
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-减肥介导的膳食诱导胰岛素抵抗和胰岛素敏感受试者的 GIP 浓度变化
大体时间:3个月
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通过胰岛素敏感性指数评估胰岛素敏感性
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3个月
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-减肥介导的胰岛素抵抗和胰岛素敏感受试者中膳食诱导的生长素释放肽浓度的变化
大体时间:3个月
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通过胰岛素敏感性指数评估胰岛素敏感性
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3个月
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减肥后脂肪分布的变化
大体时间:3个月
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将评估总脂肪量
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3个月
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减肥后脂肪分布的变化
大体时间:3个月
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将评估内脏脂肪量
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3个月
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减肥后脂肪分布的变化
大体时间:3个月
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将评估肝脏脂肪量
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3个月
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减肥后骨骼肌质量的变化
大体时间:3个月
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将评估骨骼肌质量
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3个月
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体重恢复预测(以千克为单位的体重和以米为单位的身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI)。
大体时间:12个月
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体重恢复背景下 GLP-1、Ghrelin、GIP 和胰岛素等激素的预测影响分析。
线性和逻辑回归模型将用于识别预测性生物标志物
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12个月
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体重恢复预测(以千克为单位的体重和以米为单位的身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI)。
大体时间:12个月
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在胰岛素敏感性的背景下分析 GLP-1、Ghrelin、GIP 和胰岛素等激素的预测影响。
线性和逻辑回归模型将用于识别预测性生物标志物
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12个月
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体重恢复预测(以千克为单位的体重和以米为单位的身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI)。
大体时间:24个月
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在胰岛素敏感性的背景下分析 GLP-1、Ghrelin、GIP 和胰岛素等激素的预测影响。
线性和逻辑回归模型将用于识别预测性生物标志物
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24个月
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体重恢复预测(以千克为单位的体重和以米为单位的身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI)。
大体时间:24个月
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体重恢复背景下 GLP-1、Ghrelin、GIP 和胰岛素等激素的预测影响分析。
线性和逻辑回归模型将用于识别预测性生物标志物
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24个月
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分析12个月后体重的长期变化
大体时间:12个月
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12个月后测量体重
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12个月
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分析24个月后体重的长期变化
大体时间:24个月
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24个月后测量体重
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24个月
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分析36个月后体重的长期变化过程
大体时间:36个月
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36个月后测量体重
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36个月
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48个月后体重长期变化过程分析
大体时间:48个月
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48个月后测量体重
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li L, Decker AM, Stobaus N, Beer F, Grittner U, Spranger J, Mai K. Weight loss did not modify macronutrient specific response of hormones and satiety in overweight and obese people without metabolic disease - results from a clinical trial. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):948-957. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.004. Epub 2022 Feb 19.
- Fleischmann R, Decker AM, Kraft A, Mai K, Schmidt S. Mobile electronic versus paper case report forms in clinical trials: a randomized controlled trial. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 1;17(1):153. doi: 10.1186/s12874-017-0429-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月12日
初级完成 (实际的)
2017年6月19日
研究完成 (实际的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2015年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月6日
首次发布 (估计)
2016年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月7日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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