Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gewichtsverlies op door voeding gemedieerde hormoonsecretie (RepDiet)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Knut Mai, Charite University, Berlin, Germany

Analyse van de variabiliteit van eetlust en energieregulerende hormonen tot een acute voedingsstimulatie door verschillende combinaties van macronutriënten

Onderzoeksproces met als doel

  1. de beschrijving van de hormonale en metabole respons op maaltijden die verschillende samenstellingen van macronutriënten bevatten
  2. de metabolische reactie op deze testmaaltijden in afhankelijkheid van de hepatische en spierinsulinegevoeligheid en buikvetweefsel en
  3. effecten van gewichtsverlies op de hormonale respons op deze testmaaltijden met verschillende samenstellingen van macronutriënten

Primair eindpunt:

Glucagon-like-peptide 1 (GLP-1), glucose-afhankelijk insulinotroop peptide (GIP) en ghreline-respons op een voedingsstimulatie die wordt gekenmerkt door een verschillende voedingssamenstelling

Secundaire eindpunten:

  • verschillen in substraatbenutting afhankelijk van de voedingssamenstelling
  • effecten van verschillende hepatische en musculaire insulinegevoeligheid evenals impact van viscerale vetmassa op de hormonale en metabolische respons
  • effect van gewichtsverlies op de hormonale en metabolische respons op verschillende testmaaltijden

Studieprocedure:

Na primaire karakterisering zullen 50 probands (mannelijk en vrouwelijk) 3 verschillende testmaaltijden ontvangen binnen een gerandomiseerde (maaltijdvolgorde) gecontroleerde studie.

De drie verschillende testmaaltijden verschillen in voedingssamenstelling. Tijdens consumptie van de testmaaltijd wordt een karakterisering van de endogene hormonale respons en het eetlustgedrag uitgevoerd.

Een voedingsadvies wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de Duitse Voedingsmaatschappij (DGE) om een ​​stabiel voedingsgedrag te garanderen in de drie dagen vóór de toediening van de testmaaltijd.

Na analyse van de hormonale respons op deze 3 verschillende testmaaltijden volgt een afslankperiode van 3 maanden. Daarna zal een herevaluatie van de probands (opnieuw toediening van 3 verschillende testmaaltijden over een periode van 3 weken) worden uitgevoerd.

Hoofddoel van de studie:

Verkrijgen van informatie die leidt tot het begrijpen van de hormonale regulatie van voedselinname. De individuele variabiliteit wordt bepaald met als doel patiëntengroepen te identificeren die verschillende intensiteiten van de reacties op verschillende macronutriënten vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Campus Mitte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI>27kg/m2
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • type 2-diabetespatiënten die worden behandeld met insuline of geneesmiddelen die de incretinespiegels beïnvloeden
  • gebrek aan ziektekostenverzekering
  • gewichtsveranderingen > 5 kg in de afgelopen 2 maanden
  • zwangerschap, borstvoeding

  • patiënten met:

    • ernstig hartfalen
    • verminderde lever- of nierfunctie
    • verstoorde stolling (biopten zullen bij die personen niet worden genomen)
    • infectie, malabsorptie
    • ernstige hypertensie
    • kanker in de afgelopen 5 jaar
    • eetstoornissen of enige andere psychiatrische aandoening die zou kunnen interageren met de proefinterventie
    • elke andere endocriene stoornis
  • veranderingen in rookgewoonten of diëten in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie *andere ernstige chronische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gewichtsverlies
3 maanden gewichtsverliesinterventie door gedragsinterventie
Voedingssupplement: voedingsstimulatie via verschillende proefmaaltijden
nutritionele stimulatie van de hormonale respons door middel van verschillende testmaaltijden
Ander: Voedingsadvies
voedingsbegeleiding voor gezond eetgedrag
Voedingssupplement: formule dieet
formule dieet om gewichtsverlies te helpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incretinerespons op verschillende voedingsstimulaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Concentratie van GLP-1 na verschillende testmaaltijden zal worden geanalyseerd door ELISA voor en na gewichtsverlies
3 maanden
Incretinerespons op verschillende voedingsstimulaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Concentratie van GIP na verschillende testmaaltijden zal worden geanalyseerd door ELISA voor en na gewichtsverlies
3 maanden
Incretinerespons op verschillende voedingsstimulaties
Tijdsspanne: 3 maanden
De concentratie van ghreline na verschillende testmaaltijden zal worden geanalyseerd door ELISA voor en na gewichtsverlies
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van de GLP-1-responsen met de vermindering van honger (vragenlijst) na een voedingsstimulatie door verschillende voedingscomponenten
Tijdsspanne: 3 maanden
GLP-1 (concentratie) wordt gemeten met ELISA, hongergevoel wordt gemeten met een vragenlijst met behulp van een visuele analoge score (van 1 (minder) tot 10 (meer))
3 maanden
correlatie van de GIP-responsen met de vermindering van honger (vragenlijst)na een voedingsstimulering door verschillende voedingscomponenten
Tijdsspanne: 3 maanden
GIP (concentratie) wordt gemeten door ELISA, hongergevoel wordt gemeten door middel van een vragenlijst met behulp van een visuele analoge score (van 1 (minder) tot 10 (meer))
3 maanden
Correlatie van de Ghreline-responsen met de vermindering van honger (vragenlijst) na een voedingsstimulatie door verschillende voedingscomponenten
Tijdsspanne: 3 maanden
Ghreline (concentratie) wordt gemeten met ELISA, hongergevoel wordt gemeten met een vragenlijst met behulp van een visuele analoge score (van 1 (minder) tot 10 (meer))
3 maanden
Correlatie van de insulineresponsen met de vermindering van honger (vragenlijst) na een voedingsstimulatie door verschillende voedingscomponenten
Tijdsspanne: 3 maanden
insuline (concentratie) wordt gemeten met ELISA, hongergevoel wordt gemeten met vragenlijst met behulp van een visuele analoge score (van 1 (minder) tot 10 (meer))
3 maanden
-verschillen in substraatbenutting afhankelijk van de voedingssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
postprandiale thermogenese zal worden beoordeeld door middel van indirecte caloriemetrie
3 maanden
-verschillen in substraatbenutting afhankelijk van de voedingssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
postprandiale glucoseconcentratie (fysiologische parameter) zal worden beoordeeld in skeletspieren en vetweefsel door middel van microdialyse
3 maanden
-verschillen in substraatbenutting afhankelijk van de voedingssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
postprandiale pyruvaatconcentratie (fysiologische parameter) zal worden beoordeeld in skeletspieren en vetweefsel door microdialyse
3 maanden
-verschillen in substraatbenutting afhankelijk van de voedingssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
postprandiale lactaatconcentratie (fysiologische parameter) zal worden beoordeeld in skeletspieren en vetweefsel door middel van microdialyse
3 maanden
-verschillen van lipolyse afhankelijk van de voedingssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
postprandiale glycerolconcentratie (fysiologische parameter) zal worden beoordeeld door middel van microdialyse
3 maanden
-Verandering van de gevoeligheid voor insuline in de lever na gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
insulinegevoeligheid in de lever beoordeeld via endogene glucoseproductie gemeten in mg/kg/min
3 maanden
-Verandering van door maaltijden geïnduceerde GLP-1-concentratie tijdens gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
Concentratie van GLP-1 na verschillende testmaaltijden zal door ELISA worden geanalyseerd
3 maanden
-Verandering van maaltijd-geïnduceerde GIP-concentratie tijdens gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
Concentratie van GIP na verschillende testmaaltijden zal worden geanalyseerd door ELISA
3 maanden
-Verandering van door maaltijden veroorzaakte Ghreline-concentratie tijdens gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
Concentratie van ghreline na verschillende testmaaltijden zal worden geanalyseerd door ELISA
3 maanden
-Gewichtsverlies gemedieerde veranderingen van maaltijd-geïnduceerde GLP-1-concentratie bij insulineresistente versus insulinegevoelige proefpersonen
Tijdsspanne: 3 maanden
Insulinegevoeligheid beoordeeld via insulinegevoeligheidsindex
3 maanden
-Gewichtsverlies gemedieerde veranderingen van maaltijd-geïnduceerde GIP-concentratie bij insulineresistente versus insulinegevoelige proefpersonen
Tijdsspanne: 3 maanden
Insulinegevoeligheid beoordeeld via insulinegevoeligheidsindex
3 maanden
-Weight loss mediated changes of meal induced Ghrelin concentration in insulin resistant vs insulin sensitive subjects
Tijdsspanne: 3 maanden
Insulinegevoeligheid beoordeeld via insulinegevoeligheidsindex
3 maanden
Verandering van vetverdeling na gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
totale vetmassa zal worden beoordeeld
3 maanden
Change of fat distribution after weight loss
Tijdsspanne: 3 maanden
viscerale vetmassa zal worden beoordeeld
3 maanden
Verandering van vetverdeling na gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
levervetmassa zal worden beoordeeld
3 maanden
Verandering van skeletspiermassa na gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
skeletspiermassa zal worden beoordeeld
3 maanden
Voorspelling van gewichtstoename (gewicht in kilogrammen en lengte in meters worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren).
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyse van de voorspellende impact van hormonen zoals GLP-1, Ghreline, GIP en insuline in de context van gewichtstoename. Lineaire en logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om voorspellende biomarkers te identificeren
12 maanden
Voorspelling van gewichtstoename (gewicht in kilogrammen en lengte in meters worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren).
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyse van de voorspellende impact van hormonen zoals GLP-1, Ghreline, GIP en insuline in de context van insulinegevoeligheid. Lineaire en logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om voorspellende biomarkers te identificeren
12 maanden
Voorspelling van gewichtstoename (gewicht in kilogrammen en lengte in meters worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren).
Tijdsspanne: 24 maanden
Analyse van de voorspellende impact van hormonen zoals GLP-1, Ghreline, GIP en insuline in de context van insulinegevoeligheid. Lineaire en logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om voorspellende biomarkers te identificeren
24 maanden
Voorspelling van gewichtstoename (gewicht in kilogrammen en lengte in meters worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren).
Tijdsspanne: 24 maanden
Analyse van de voorspellende impact van hormonen zoals GLP-1, Ghreline, GIP en insuline in de context van gewichtstoename. Lineaire en logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om voorspellende biomarkers te identificeren
24 maanden
Om het langetermijnverloop van het lichaamsgewicht na 12 maanden te analyseren
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van het lichaamsgewicht na 12 maanden
12 maanden
Om het langetermijnverloop van het lichaamsgewicht na 24 maanden te analyseren
Tijdsspanne: 24 maanden
Meting van het lichaamsgewicht na 24 maanden
24 maanden
Om het langetermijnverloop van het lichaamsgewicht na 36 maanden te analyseren
Tijdsspanne: 36 maanden
Meting van het lichaamsgewicht na 36 maanden
36 maanden
Om het langetermijnverloop van het lichaamsgewicht na 48 maanden te analyseren
Tijdsspanne: 48 maanden
Meting van het lichaamsgewicht na 48 maanden
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA1/143/15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren