Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потери веса на секрецию гормонов, опосредованную питанием (RepDiet)

7 февраля 2023 г. обновлено: Knut Mai, Charite University, Berlin, Germany

Анализ изменчивости гормонов, регулирующих аппетит и энергию, в ответ на острую нутритивную стимуляцию различными комбинациями макронутриентов

Следственное расследование с целью

  1. описание гормонально-метаболического ответа на пищу, содержащую разный состав макронутриентов
  2. метаболический ответ на эти тестовые приемы пищи в зависимости от чувствительности печени и мышц к инсулину и абдоминальной жировой ткани и
  3. Влияние потери веса на гормональный ответ на эти пробные блюда, содержащие различные композиции макронутриентов.

Первичная конечная точка:

Глюкагоноподобный пептид 1 (ГПП-1), глюкозозависимый инсулинотропный пептид (ГИП) и ответ грелина на пищевую стимуляцию, характеризующийся разным составом питательных веществ

Вторичные конечные точки:

  • различия использования субстрата в зависимости от питательного состава
  • влияние различной чувствительности печени и мышц к инсулину, а также влияние массы висцерального жира на гормональный и метаболический ответ
  • влияние потери веса на гормональный и метаболический ответ на различные пробные приемы пищи

Процедура исследования:

После первичной характеристики 50 пробандов (мужчин и женщин) получат 3 разных тестовых приема пищи в рамках рандомизированного (порядок приема пищи) контролируемого исследования.

Три разных тестовых блюда различаются по питательному составу. Во время употребления тестируемой пищи проводится характеристика эндогенного гормонального ответа и поведения аппетита.

Консультация по питанию проводится в соответствии с рекомендациями Немецкого общества питания (DGE) для обеспечения стабильного пищевого поведения в течение трех дней до введения тестового питания.

После анализа гормональной реакции на эти 3 различных тестовых приема пищи следует период снижения веса в течение 3 месяцев. После этого будет проведена повторная оценка пробандов (снова введение 3 различных тестовых блюд в течение 3 недель).

Основная цель исследования:

Получение информации, ведущей к пониманию гормональной регуляции приема пищи. Индивидуальная вариабельность должна быть определена с целью выявления групп пациентов, которые демонстрируют различную интенсивность ответов на различные макронутриенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ>27 кг/м2
  • дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациенты с диабетом 2 типа, получающие лечение инсулином или препаратами, влияющими на уровень инкретина
  • отсутствие медицинской страховки
  • изменение веса > 5 кг за последние 2 месяца
  • беременность, кормление грудью

  • пациенты с:

    • тяжелая сердечная недостаточность
    • нарушение функции печени или почек
    • нарушенная коагуляция (биопсия у этих субъектов не проводится)
    • инфекции, мальабсорбция
    • сильная гипертония
    • рак в течение последних 5 лет
    • расстройства пищевого поведения или любое другое психическое состояние, которое может взаимодействовать с пробным вмешательством
    • любое другое эндокринное заболевание
  • изменение привычек курения или диеты в течение последних 3 месяцев до включения в исследование *другие тяжелые хронические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Потеря веса
3-месячное вмешательство по снижению веса путем поведенческого вмешательства
Диетическая добавка: пищевая стимуляция с помощью различных пробных блюд
питательная стимуляция гормонального ответа с помощью различных тестовых блюд
Другой: Консультации по питанию
диетологическая консультация по здоровому пищевому поведению
Диетическая добавка: формула диеты
формула диеты, помогающая похудеть

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инкретиновый ответ на различные пищевые стимулы
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация GLP-1 после различных тестовых приемов пищи будет проанализирована с помощью ELISA до и после потери веса.
3 месяца
Инкретиновый ответ на различные пищевые стимулы
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация GIP после различных тестовых приемов пищи будет проанализирована с помощью ELISA до и после потери веса.
3 месяца
Инкретиновый ответ на различные пищевые стимулы
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация грелина после различных тестовых приемов пищи будет проанализирована с помощью ELISA до и после потери веса.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция ответов GLP-1 со снижением чувства голода (анкета) после нутритивной стимуляции различными пищевыми компонентами
Временное ограничение: 3 месяца
GLP-1 (концентрация) будет измеряться с помощью ИФА, чувство голода будет измеряться с помощью опросника с использованием визуальной аналоговой оценки (от 1 (меньше) до 10 (больше))
3 месяца
корреляция ответов ГИП со снижением чувства голода (анкета) после нутритивной стимуляции различными компонентами питания
Временное ограничение: 3 месяца
GIP (концентрация) будет измеряться с помощью ИФА, чувство голода будет измеряться с помощью анкеты с использованием визуальной аналоговой оценки (от 1 (меньше) до 10 (больше))
3 месяца
Корреляция ответов грелина со снижением чувства голода (анкета) после нутритивной стимуляции различными пищевыми компонентами
Временное ограничение: 3 месяца
Грелин (концентрация) будет измеряться с помощью ИФА, чувство голода будет измеряться с помощью анкеты с использованием визуальной аналоговой оценки (от 1 (меньше) до 10 (больше))
3 месяца
Корреляция инсулиновых реакций со снижением чувства голода (анкета) после нутритивной стимуляции различными пищевыми компонентами
Временное ограничение: 3 месяца
инсулин (концентрация) будет измеряться с помощью ИФА, чувство голода будет измеряться с помощью анкеты с использованием визуальной аналоговой оценки (от 1 (меньше) до 10 (больше))
3 месяца
-различия использования субстрата в зависимости от питательного состава
Временное ограничение: 3 месяца
постпрандиальный термогенез будет оцениваться с помощью непрямой калориметрии
3 месяца
-различия использования субстрата в зависимости от питательного состава
Временное ограничение: 3 месяца
постпрандиальная концентрация глюкозы (физиологический параметр) будет оцениваться в скелетных мышцах и жировой ткани с помощью микродиализа
3 месяца
-различия использования субстрата в зависимости от питательного состава
Временное ограничение: 3 месяца
постпрандиальная концентрация пирувата (физиологический параметр) будет оцениваться в скелетных мышцах и жировой ткани с помощью микродиализа
3 месяца
-различия использования субстрата в зависимости от питательного состава
Временное ограничение: 3 месяца
постпрандиальная концентрация лактата (физиологический параметр) будет оцениваться в скелетных мышцах и жировой ткани с помощью микродиализа
3 месяца
-различия липолиза в зависимости от питательного состава
Временное ограничение: 3 месяца
постпрандиальная концентрация глицерина (физиологический параметр) будет оцениваться с помощью микродиализа
3 месяца
-Изменение чувствительности печени к инсулину после снижения массы тела.
Временное ограничение: 3 месяца
чувствительность печени к инсулину, оцениваемая по эндогенной продукции глюкозы, измеряемой в мг/кг/мин
3 месяца
- Изменение концентрации GLP-1, вызванное приемом пищи, во время потери веса.
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация GLP-1 после различных тестовых приемов пищи будет проанализирована с помощью ELISA.
3 месяца
- Изменение концентрации GIP, вызванное приемом пищи, во время потери веса.
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация GIP после различных тестовых приемов пищи будет проанализирована с помощью ELISA.
3 месяца
- Изменение концентрации грелина, вызванное приемом пищи, во время потери веса.
Временное ограничение: 3 месяца
Концентрация грелина после различных тестовых приемов пищи будет проанализирована с помощью ELISA.
3 месяца
- Опосредованные потерей веса изменения концентрации GLP-1, вызванные приемом пищи, у резистентных к инсулину субъектов по сравнению с чувствительными к инсулину субъектами.
Временное ограничение: 3 месяца
Чувствительность к инсулину, оцениваемая с помощью индекса чувствительности к инсулину
3 месяца
- Опосредованные потерей веса изменения концентрации GIP, вызванные приемом пищи, у резистентных к инсулину субъектов по сравнению с чувствительными к инсулину субъектами.
Временное ограничение: 3 месяца
Чувствительность к инсулину, оцениваемая с помощью индекса чувствительности к инсулину
3 месяца
- Опосредованные потерей веса изменения концентрации грелина, вызванные приемом пищи, у резистентных к инсулину субъектов по сравнению с чувствительными к инсулину субъектами.
Временное ограничение: 3 месяца
Чувствительность к инсулину, оцениваемая с помощью индекса чувствительности к инсулину
3 месяца
Изменение распределения жира после потери веса
Временное ограничение: 3 месяца
будет оцениваться общая жировая масса
3 месяца
Изменение распределения жира после похудения
Временное ограничение: 3 месяца
будет оцениваться масса висцерального жира
3 месяца
Изменение распределения жира после потери веса
Временное ограничение: 3 месяца
будет оцениваться жировая масса печени
3 месяца
Изменение массы скелетных мышц после похудения
Временное ограничение: 3 месяца
будет оцениваться масса скелетных мышц
3 месяца
Прогнозирование набора веса (вес в килограммах и рост в метрах будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2).
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ прогностического воздействия гормонов, таких как GLP-1, грелин, GIP и инсулин, в контексте восстановления массы тела. Модели линейной и логистической регрессии будут использоваться для определения прогностических биомаркеров.
12 месяцев
Прогнозирование набора веса (вес в килограммах и рост в метрах будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2).
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ прогностического воздействия гормонов, таких как GLP-1, грелин, GIP и инсулин, в контексте чувствительности к инсулину. Модели линейной и логистической регрессии будут использоваться для определения прогностических биомаркеров.
12 месяцев
Прогнозирование набора веса (вес в килограммах и рост в метрах будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2).
Временное ограничение: 24 месяца
Анализ прогностического воздействия гормонов, таких как GLP-1, грелин, GIP и инсулин, в контексте чувствительности к инсулину. Модели линейной и логистической регрессии будут использоваться для определения прогностических биомаркеров.
24 месяца
Прогнозирование набора веса (вес в килограммах и рост в метрах будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2).
Временное ограничение: 24 месяца
Анализ прогностического воздействия гормонов, таких как GLP-1, грелин, GIP и инсулин, в контексте восстановления массы тела. Модели линейной и логистической регрессии будут использоваться для определения прогностических биомаркеров.
24 месяца
Проанализировать долгосрочную динамику массы тела через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение массы тела через 12 месяцев
12 месяцев
Проанализировать долгосрочную динамику массы тела через 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение массы тела через 24 месяца
24 месяца
Проанализировать долгосрочную динамику массы тела через 36 мес.
Временное ограничение: 36 месяцев
Измерение массы тела через 36 месяцев
36 месяцев
Проанализировать долгосрочную динамику массы тела через 48 мес.
Временное ограничение: 48 месяцев
Измерение массы тела через 48 месяцев
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA1/143/15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться