Effekter av vekttap på ernæringsmediert hormonsekresjon (RepDiet)
7. februar 2023 oppdatert av: Knut Mai, Charite University, Berlin, Germany
Analyse av variasjonen av appetitt og energiregulerende hormoner til en akutt næringsstimulering ved forskjellige kombinasjoner av makronæringsstoffer
Undersøkende rettssak med sikte på
- beskrivelsen av den hormonelle og metabolske responsen på måltider som inneholder ulike sammensetninger av makronæringsstoffer
- den metabolske responsen på disse testmåltidene avhengig av lever- og muskulær insulinfølsomhet og abdominalt fettvev og
- effekter av et vekttap på den hormonelle responsen på disse testmåltidene som inneholder forskjellige sammensetninger av makronæringsstoffer
Primært endepunkt:
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1), glukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP) og Ghrelin respons på en ernæringsstimulering preget av forskjellig ernæringssammensetning
Sekundære endepunkter:
- forskjeller i substratutnyttelse avhengig av næringssammensetningen
- effekter av forskjellig hepatisk og muskulær insulinfølsomhet samt innvirkning av visceral fettmasse på den hormonelle og metabolske responsen
- effekt av vekttap på den hormonelle og metabolske responsen på ulike testmåltider
Studieprosedyre:
Etter primær karakterisering vil 50 probander (mann og kvinne) motta 3 forskjellige testmåltider i en randomisert (måltidsrekkefølge) kontrollert studie.
De tre ulike testmåltidene er forskjellige i ernæringsmessig sammensetning. Under inntak av testmåltidet utføres en karakterisering av den endogene hormonelle responsen og appetittatferden.
En ernæringsrådgivning utføres i henhold til retningslinjene fra German Nutrition Society (DGE) for å sikre en stabil ernæringsatferd i de tre dagene før administrasjonen av testmåltidet.
Etter analyse av den hormonelle responsen på disse 3 forskjellige testmåltidene følger en vektreduksjonsperiode over 3 måneder. Etterpå vil revurdering av probandene (igjen administrering av 3 forskjellige testmåltider over en periode på 3 uker) bli utført.
Hovedmål med studien:
Innhenting av informasjon som fører til forståelse av den hormonelle reguleringen av matinntak. Den individuelle variabiliteten skal bestemmes med sikte på en identifisering av pasientgrupper som viser ulike intensiteter av responsene på ulike makronæringsstoffer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI>27 kg/m2
- gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- type 2-diabetespasienter behandlet med insulin eller legemidler som påvirker inkretinnivået
- mangel på helseforsikring
- vektendringer > 5 kg de siste 2 månedene
- graviditet, amming
pasienter med:
- alvorlig hjertesvikt
- nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- forstyrret koagulasjon (biopsier vil ikke bli tatt i disse fagene)
- infeksjon, malabsorpsjon
- alvorlig hypertensjon
- kreft de siste 5 årene
- spiseforstyrrelser eller andre psykiatriske tilstander som kan samhandle med prøveintervensjonen
- enhver annen endokrin lidelse
- endringer i røykevaner eller dietter i løpet av de siste 3 månedene før studieinkludering *andre alvorlige kroniske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vekttap
3 måneders vekttapintervensjon ved atferdsintervensjon
|
ernæringsstimulering av hormonell respons gjennom ulike testmåltider
ernæringsrådgivning for sunn spiseatferd
formel diett for å hjelpe vekttap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkretin respons på ulike næringsstimuleringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Konsentrasjonen av GLP-1 etter ulike testmåltider vil bli analysert med ELISA før og etter vekttap
|
3 måneder
|
|
Inkretin respons på ulike næringsstimuleringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Konsentrasjon av GIP etter ulike testmåltider vil bli analysert med ELISA før og etter vekttap
|
3 måneder
|
|
Inkretin respons på ulike næringsstimuleringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Konsentrasjonen av Ghrelin etter ulike testmåltider vil bli analysert med ELISA før og etter vekttap
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av GLP-1-responsene med reduksjon av sult (spørreskjema) etter en ernæringsstimulering av forskjellige ernæringskomponenter
Tidsramme: 3 måneder
|
GLP-1 (konsentrasjon) vil bli målt med ELISA, sultfølelse vil bli målt med spørreskjema ved bruk av en visuell analog poengsum (fra 1 (mindre) til 10 (mer))
|
3 måneder
|
|
korrelasjon av GIP-responsene med reduksjon av sult (spørreskjema) etter en ernæringsstimulering av forskjellige ernæringskomponenter
Tidsramme: 3 måneder
|
GIP (konsentrasjon) vil bli målt med ELISA, sultfølelse vil bli målt med spørreskjema ved bruk av en visuell analog poengsum (fra 1 (mindre) til 10 (mer))
|
3 måneder
|
|
Korrelasjon av Ghrelin-responsene med reduksjon av sult (spørreskjema) etter en ernæringsstimulering av forskjellige ernæringskomponenter
Tidsramme: 3 måneder
|
Ghrelin (konsentrasjon) vil bli målt med ELISA, sultfølelse vil bli målt med spørreskjema ved bruk av en visuell analog poengsum (fra 1 (mindre) til 10 (mer))
|
3 måneder
|
|
Korrelasjon av insulinresponsene med reduksjon av sult (spørreskjema) etter en ernæringsstimulering av forskjellige ernæringskomponenter
Tidsramme: 3 måneder
|
insulin (konsentrasjon) vil bli målt med ELISA, sultfølelse vil bli målt med spørreskjema ved bruk av en visuell analog score (fra 1 (mindre) til 10 (mer))
|
3 måneder
|
|
-forskjeller i substratutnyttelse avhengig av ernæringssammensetningen
Tidsramme: 3 måneder
|
postprandial termogenese vil bli vurdert ved indirekte kalorimetri
|
3 måneder
|
|
-forskjeller i substratutnyttelse avhengig av ernæringssammensetningen
Tidsramme: 3 måneder
|
postprandial glukosekonsentrasjon (fysiologisk parameter) vil bli vurdert i skjelettmuskulatur og fettvev ved mikrodialyse
|
3 måneder
|
|
-forskjeller i substratutnyttelse avhengig av ernæringssammensetningen
Tidsramme: 3 måneder
|
postprandial pyruvatkonsentrasjon (fysiologisk parameter) vil bli vurdert i skjelettmuskulatur og fettvev ved mikrodialyse
|
3 måneder
|
|
-forskjeller i substratutnyttelse avhengig av ernæringssammensetningen
Tidsramme: 3 måneder
|
postprandial laktatkonsentrasjon (fysiologisk parameter) vil bli vurdert i skjelettmuskulatur og fettvev ved mikrodialyse
|
3 måneder
|
|
-forskjeller i lipolyse avhengig av ernæringssammensetningen
Tidsramme: 3 måneder
|
postprandial glyserolkonsentrasjon (fysiologisk parameter) vil bli vurdert ved mikrodialyse
|
3 måneder
|
|
-Endring av leverinsulinfølsomhet etter vekttap
Tidsramme: 3 måneder
|
hepatisk insulinfølsomhet vurdert via endogen glukoseproduksjon målt i mg/kg/min
|
3 måneder
|
|
-Endring av måltidsindusert GLP-1-konsentrasjon under vekttap
Tidsramme: 3 måneder
|
Konsentrasjonen av GLP-1 etter ulike testmåltider vil bli analysert med ELISA
|
3 måneder
|
|
-Endring av måltid-indusert GIP-konsentrasjon under vekttap
Tidsramme: 3 måneder
|
Konsentrasjon av GIP etter ulike testmåltider vil bli analysert med ELISA
|
3 måneder
|
|
-Endring av måltid-indusert Ghrelin-konsentrasjon under vekttap
Tidsramme: 3 måneder
|
Konsentrasjonen av Ghrelin etter ulike testmåltider vil bli analysert med ELISA
|
3 måneder
|
|
- Vekttap-medierte endringer i måltidsindusert GLP-1-konsentrasjon hos insulinresistente kontra insulinsensitive personer
Tidsramme: 3 måneder
|
Insulinsensitivitet vurdert via insulinsensitivitetsindeks
|
3 måneder
|
|
- Vekttap-medierte endringer i måltidsindusert GIP-konsentrasjon hos insulinresistente kontra insulinsensitive personer
Tidsramme: 3 måneder
|
Insulinsensitivitet vurdert via insulinsensitivitetsindeks
|
3 måneder
|
|
-Weight loss mediated changes of meal induced Ghrelin concentration in insulin resistant vs insulin sensitive subjects
Tidsramme: 3 måneder
|
Insulinsensitivitet vurdert via insulinsensitivitetsindeks
|
3 måneder
|
|
Endring av fettfordeling etter vekttap
Tidsramme: 3 måneder
|
total fettmasse vil bli vurdert
|
3 måneder
|
|
Change of fat distribution after weight loss
Tidsramme: 3 måneder
|
visceral fettmasse vil bli vurdert
|
3 måneder
|
|
Endring av fettfordeling etter vekttap
Tidsramme: 3 måneder
|
hepatisk fettmasse vil bli vurdert
|
3 måneder
|
|
Endring av skjelettmuskelmasse etter vekttap
Tidsramme: 3 måneder
|
skjelettmuskelmasse vil bli vurdert
|
3 måneder
|
|
Prediksjon av vektøkning (vekt i kilogram og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2).
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse av den prediktive virkningen av hormoner som GLP-1, Ghrelin, GIP og insulin i sammenheng med vektøkning.
Lineære og logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å identifisere prediktive biomarkører
|
12 måneder
|
|
Prediksjon av vektøkning (vekt i kilogram og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2).
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyse av den prediktive effekten av hormoner som GLP-1, Ghrelin, GIP og insulin i sammenheng med insulinfølsomhet.
Lineære og logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å identifisere prediktive biomarkører
|
12 måneder
|
|
Prediksjon av vektøkning (vekt i kilogram og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2).
Tidsramme: 24 måneder
|
Analyse av den prediktive effekten av hormoner som GLP-1, Ghrelin, GIP og insulin i sammenheng med insulinfølsomhet.
Lineære og logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å identifisere prediktive biomarkører
|
24 måneder
|
|
Prediksjon av vektøkning (vekt i kilogram og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2).
Tidsramme: 24 måneder
|
Analyse av den prediktive virkningen av hormoner som GLP-1, Ghrelin, GIP og insulin i sammenheng med vektøkning.
Lineære og logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å identifisere prediktive biomarkører
|
24 måneder
|
|
For å analysere det langsiktige forløpet av kroppsvekt etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Måling av kroppsvekt etter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
For å analysere det langsiktige forløpet av kroppsvekt etter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling av kroppsvekt etter 24 måneder
|
24 måneder
|
|
For å analysere det langsiktige forløpet av kroppsvekt etter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Måling av kroppsvekt etter 36 måneder
|
36 måneder
|
|
For å analysere det langsiktige forløpet av kroppsvekt etter 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder
|
Måling av kroppsvekt etter 48 måneder
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li L, Decker AM, Stobaus N, Beer F, Grittner U, Spranger J, Mai K. Weight loss did not modify macronutrient specific response of hormones and satiety in overweight and obese people without metabolic disease - results from a clinical trial. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):948-957. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.004. Epub 2022 Feb 19.
- Fleischmann R, Decker AM, Kraft A, Mai K, Schmidt S. Mobile electronic versus paper case report forms in clinical trials: a randomized controlled trial. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 1;17(1):153. doi: 10.1186/s12874-017-0429-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. september 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
8. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA1/143/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .