Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hubnutí na sekreci hormonů zprostředkovanou výživou (RepDiet)

7. února 2023 aktualizováno: Knut Mai, Charite University, Berlin, Germany

Analýza variability hormonů regulujících chuť k jídlu a energii na akutní nutriční stimulaci různými kombinacemi makronutrientů

Vyšetřovací proces s cílem

  1. popis hormonální a metabolické reakce na jídla obsahující různé složení makroživin
  2. metabolická odpověď na tato testovaná jídla v závislosti na citlivosti jater a svalů na inzulín a abdominální tukové tkáni a
  3. účinky úbytku hmotnosti na hormonální odpověď na tato testovací jídla obsahující různé složení makroživin

Primární koncový bod:

Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1), glukózově závislý inzulinotropní peptid (GIP) a odpověď ghrelinu na nutriční stimulaci charakterizovanou odlišným nutričním složením

Sekundární koncové body:

  • rozdíly ve využití substrátu v závislosti na nutričním složení
  • účinky různé jaterní a svalové citlivosti na inzulín a také vliv hmoty viscerálního tuku na hormonální a metabolickou odpověď
  • vliv úbytku hmotnosti na hormonální a metabolickou odpověď na různá testovací jídla

Postup při studiu:

Po primární charakterizaci dostane 50 probandů (mužů a žen) 3 různá testovací jídla v rámci randomizované (pořadí jídla) kontrolované studie.

Tři různá testovací jídla se liší nutričním složením. Během konzumace testovaného jídla se provádí charakterizace endogenní hormonální reakce a chování k jídlu.

Nutriční poradenství se provádí podle pokynů Německé společnosti pro výživu (DGE), aby se zajistilo stabilní nutriční chování během tří dnů před podáním testovacího jídla.

Po analýze hormonální odpovědi na tyto 3 různé testy následuje období redukce hmotnosti po dobu 3 měsíců. Následně bude provedeno přehodnocení probandů (opět podávání 3 různých testovacích jídel po dobu 3 týdnů).

Hlavní cíl studia:

Získání informací vedoucích k pochopení hormonální regulace příjmu potravy. Individuální variabilita se stanoví s cílem identifikace skupin pacientů, které vykazují různé intenzity odpovědí na různé makroživiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Campus Mitte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI>27 kg/m2
  • dal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulinem nebo léky ovlivňujícími hladiny inkretinů
  • nedostatek zdravotního pojištění
  • změny hmotnosti > 5 kg za poslední 2 měsíce
  • těhotenství, kojení

  • pacienti s:

    • těžké srdeční selhání
    • zhoršená funkce jater nebo ledvin
    • narušená koagulace (u těchto subjektů nebudou odebrány biopsie)
    • infekce, malabsorpce
    • těžká hypertenze
    • rakoviny za posledních 5 let
    • poruchy příjmu potravy nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav, který by interagoval se zkušební intervencí
    • jakákoli jiná endokrinní porucha
  • změny kuřáckých návyků nebo stravy během posledních 3 měsíců před zařazením do studie *jiná závažná chronická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ztráta váhy
3 měsíce intervence na hubnutí pomocí behaviorální intervence
Doplněk stravy: nutriční stimulace prostřednictvím různých testovacích jídel
nutriční stimulace hormonální odezvy prostřednictvím různých testovacích jídel
Jiný: Výživové poradenství
výživové poradenství pro zdravé stravování
Doplněk stravy: formule dieta
formulovaná dieta napomáhající hubnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inkretinní reakce na různé nutriční stimulace
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace GLP-1 po různých testovacích jídlech bude analyzována pomocí ELISA před a po ztrátě hmotnosti
3 měsíce
Inkretinní reakce na různé nutriční stimulace
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace GIP po různých testovacích jídlech bude analyzována pomocí ELISA před a po ztrátě hmotnosti
3 měsíce
Inkretinní reakce na různé nutriční stimulace
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace ghrelinu po různých testovacích jídlech bude analyzována pomocí ELISA před a po hubnutí
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace odpovědí GLP-1 se snížením hladu (dotazník) po nutriční stimulaci různými nutričními složkami
Časové okno: 3 měsíce
GLP-1 (koncentrace) bude měřena metodou ELISA, pocit hladu bude měřen dotazníkem pomocí vizuálního analogového skóre (od 1 (méně) do 10 (více))
3 měsíce
korelace odpovědí GIP se snížením hladu (dotazník) po nutriční stimulaci různými nutričními složkami
Časové okno: 3 měsíce
GIP (koncentrace) bude měřena metodou ELISA, pocit hladu bude měřen dotazníkem pomocí vizuálního analogového skóre (od 1 (méně) do 10 (více))
3 měsíce
Korelace reakcí ghrelinu se snížením hladu (dotazník) po nutriční stimulaci různými nutričními složkami
Časové okno: 3 měsíce
Ghrelin (koncentrace) bude měřen metodou ELISA, pocit hladu bude měřen dotazníkem pomocí vizuálního analogového skóre (od 1 (méně) do 10 (více))
3 měsíce
Korelace inzulinových odpovědí se snížením hladu (dotazník) po nutriční stimulaci různými nutričními složkami
Časové okno: 3 měsíce
inzulín (koncentrace) bude měřen metodou ELISA, pocit hladu bude měřen dotazníkem pomocí vizuálního analogového skóre (od 1 (méně) do 10 (více))
3 měsíce
-rozdíly využití substrátu v závislosti na nutričním složení
Časové okno: 3 měsíce
postprandiální termogeneze bude hodnocena nepřímou kalorimetrií
3 měsíce
-rozdíly využití substrátu v závislosti na nutričním složení
Časové okno: 3 měsíce
postprandiální koncentrace glukózy (fyziologický parametr) bude stanovena v kosterním svalu a tukové tkáni mikrodialýzou
3 měsíce
-rozdíly využití substrátu v závislosti na nutričním složení
Časové okno: 3 měsíce
postprandiální koncentrace pyruvátu (fyziologický parametr) bude hodnocena v kosterním svalstvu a tukové tkáni mikrodialýzou
3 měsíce
-rozdíly využití substrátu v závislosti na nutričním složení
Časové okno: 3 měsíce
postprandiální koncentrace laktátu (fyziologický parametr) bude stanovena v kosterním svalstvu a tukové tkáni mikrodialýzou
3 měsíce
-rozdíly lipolýzy v závislosti na nutričním složení
Časové okno: 3 měsíce
postprandiální koncentrace glycerolu (fyziologický parametr) bude hodnocena mikrodialýzou
3 měsíce
-Změna citlivosti jater na inzulín po snížení hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
citlivost jaterního inzulínu hodnocená prostřednictvím endogenní produkce glukózy měřené v mg/kg/min
3 měsíce
-Změna koncentrace GLP-1 vyvolaná jídlem během hubnutí
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace GLP-1 po různých testovacích jídlech bude analyzována pomocí ELISA
3 měsíce
-Změna koncentrace GIP vyvolaná jídlem během hubnutí
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace GIP po různých testovacích jídlech bude analyzována pomocí ELISA
3 měsíce
-Změna koncentrace ghrelinu vyvolaná jídlem během hubnutí
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace ghrelinu po různých testovacích jídlech bude analyzována pomocí ELISA
3 měsíce
- Změny koncentrace GLP-1 vyvolané jídlem zprostředkované ztrátou hmotnosti u subjektů rezistentních na inzulín vs
Časové okno: 3 měsíce
Inzulinová senzitivita hodnocená pomocí indexu inzulinové senzitivity
3 měsíce
- Změny koncentrace GIP vyvolané jídlem zprostředkované ztrátou hmotnosti u subjektů rezistentních na inzulín vs
Časové okno: 3 měsíce
Inzulinová senzitivita hodnocená pomocí indexu inzulinové senzitivity
3 měsíce
- Změny koncentrace ghrelinu vyvolané jídlem zprostředkované ztrátou hmotnosti u subjektů rezistentních na inzulín vs
Časové okno: 3 měsíce
Inzulinová senzitivita hodnocená pomocí indexu inzulinové senzitivity
3 měsíce
Změna rozložení tuku po hubnutí
Časové okno: 3 měsíce
bude hodnocena celková hmotnost tuku
3 měsíce
Změna rozložení tuku po hubnutí
Časové okno: 3 měsíce
bude hodnocena hmota viscerálního tuku
3 měsíce
Změna rozložení tuku po hubnutí
Časové okno: 3 měsíce
bude hodnocena hmotnost tuku v játrech
3 měsíce
Změna hmoty kosterního svalstva po hubnutí
Časové okno: 3 měsíce
bude hodnocena hmota kosterního svalstva
3 měsíce
Predikce opětovného nárůstu hmotnosti (hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m^2).
Časové okno: 12 měsíců
Analýza prediktivního dopadu hormonů, jako je GLP-1, Ghrelin, GIP a inzulín v kontextu opětovného nabrání tělesné hmotnosti. K identifikaci prediktivních biomarkerů budou použity lineární a logistické regresní modely
12 měsíců
Predikce opětovného nárůstu hmotnosti (hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m^2).
Časové okno: 12 měsíců
Analýza prediktivního vlivu hormonů jako GLP-1, Ghrelin, GIP a inzulín v kontextu citlivosti na inzulín. K identifikaci prediktivních biomarkerů budou použity lineární a logistické regresní modely
12 měsíců
Predikce opětovného nárůstu hmotnosti (hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m^2).
Časové okno: 24 měsíců
Analýza prediktivního vlivu hormonů jako GLP-1, Ghrelin, GIP a inzulín v kontextu citlivosti na inzulín. K identifikaci prediktivních biomarkerů budou použity lineární a logistické regresní modely
24 měsíců
Predikce opětovného nárůstu hmotnosti (hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m^2).
Časové okno: 24 měsíců
Analýza prediktivního dopadu hormonů, jako je GLP-1, Ghrelin, GIP a inzulín v kontextu opětovného nabrání tělesné hmotnosti. K identifikaci prediktivních biomarkerů budou použity lineární a logistické regresní modely
24 měsíců
Analyzovat dlouhodobý průběh tělesné hmotnosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Měření tělesné hmotnosti po 12 měsících
12 měsíců
Analyzovat dlouhodobý průběh tělesné hmotnosti po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Měření tělesné hmotnosti po 24 měsících
24 měsíců
Analyzovat dlouhodobý průběh tělesné hmotnosti po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
Měření tělesné hmotnosti po 36 měsících
36 měsíců
Analyzovat dlouhodobý průběh tělesné hmotnosti po 48 měsících
Časové okno: 48 měsíců
Měření tělesné hmotnosti po 48 měsících
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA1/143/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit