Wpływ utraty wagi na wydzielanie hormonów za pośrednictwem odżywiania (RepDiet)
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Knut Mai, Charite University, Berlin, Germany
Analiza zmienności hormonów regulujących apetyt i energię na ostrą stymulację składników odżywczych przez różne kombinacje makroskładników odżywczych
Rozprawa śledcza mająca na celu
- opis odpowiedzi hormonalnej i metabolicznej na posiłki zawierające różne składy makroskładników
- odpowiedź metaboliczna na te posiłki testowe w zależności od wrażliwości wątroby i mięśni na insulinę oraz brzusznej tkanki tłuszczowej i
- wpływu utraty masy ciała na odpowiedź hormonalną na te posiłki testowe zawierające różne kompozycje makroskładników odżywczych
Główny punkt końcowy:
Odpowiedź glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), peptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP) i greliny na stymulację odżywczą charakteryzującą się różnym składem odżywczym
Drugorzędowe punkty końcowe:
- różnice w wykorzystaniu substratu w zależności od składu odżywczego
- wpływ różnej wrażliwości wątroby i mięśni na insulinę oraz wpływ masy tłuszczu trzewnego na odpowiedź hormonalną i metaboliczną
- wpływ utraty masy ciała na odpowiedź hormonalną i metaboliczną na różne posiłki testowe
Procedura badania:
Po wstępnej charakteryzacji 50 probantów (mężczyzn i kobiet) otrzyma 3 różne posiłki testowe w ramach randomizowanej (kolejność posiłków) kontrolowanej próby.
Trzy różne posiłki testowe różnią się składem odżywczym. Podczas spożywania badanego posiłku dokonuje się charakterystyki endogennej odpowiedzi hormonalnej i zachowania apetytu.
Poradnictwo żywieniowe przeprowadzane jest zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Żywienia (DGE) w celu zapewnienia stabilnego zachowania żywieniowego w ciągu trzech dni poprzedzających podanie posiłku próbnego.
Po analizie odpowiedzi hormonalnej na te 3 różne posiłki testowe następuje okres redukcji masy ciała trwający 3 miesiące. Następnie przeprowadzona zostanie ponowna ocena probantów (ponowne podanie 3 różnych posiłków testowych w okresie 3 tygodni).
Główny cel studiów:
Zdobycie informacji prowadzących do zrozumienia hormonalnej regulacji przyjmowania pokarmu. Indywidualną zmienność określa się w celu identyfikacji grup pacjentów, które wykazują różną intensywność reakcji na różne makroskładniki odżywcze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Campus Mitte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI>27kg/m2
- udzielono pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- chorzy na cukrzycę typu 2 leczeni insuliną lub lekami wpływającymi na poziom inkretyn
- brak ubezpieczenia zdrowotnego
- zmiany masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- ciąża, karmienie piersią
pacjenci z:
- ciężka niewydolność serca
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- zaburzona krzepliwość (u tych osób biopsje nie będą wykonywane)
- infekcja, zespół złego wchłaniania
- ciężkie nadciśnienie
- raka w ciągu ostatnich 5 lat
- zaburzenia odżywiania lub jakikolwiek inny stan psychiczny, który mógłby wchodzić w interakcje z próbną interwencją
- jakiekolwiek inne zaburzenia endokrynologiczne
- zmiany nawyków związanych z paleniem lub dietą w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania *inne ciężkie choroby przewlekłe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Utrata masy ciała
3-miesięczna interwencja odchudzająca poprzez interwencję behawioralną
|
odżywcza stymulacja odpowiedzi hormonalnej poprzez różne posiłki testowe
poradnictwo żywieniowe dotyczące zdrowych nawyków żywieniowych
dieta formuła, aby pomóc w utracie wagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja inkretynowa na różne stymulacje odżywcze
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stężenie GLP-1 po różnych posiłkach testowych będzie analizowane metodą ELISA przed i po utracie wagi
|
3 miesiące
|
|
Reakcja inkretynowa na różne stymulacje odżywcze
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stężenie GIP po różnych testowych posiłkach będzie analizowane metodą ELISA przed i po utracie wagi
|
3 miesiące
|
|
Reakcja inkretynowa na różne stymulacje odżywcze
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stężenie greliny po różnych testowych posiłkach będzie analizowane za pomocą testu ELISA przed i po utracie wagi
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja odpowiedzi GLP-1 z redukcją uczucia głodu (kwestionariusz) po stymulacji żywieniowej różnymi składnikami odżywczymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
GLP-1 (stężenie) zostanie zmierzone za pomocą testu ELISA, uczucie głodu zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem wizualnej oceny analogowej (od 1 (mniej) do 10 (więcej))
|
3 miesiące
|
|
korelacja odpowiedzi GIP z redukcją uczucia głodu (kwestionariusz) po stymulacji żywieniowej różnymi składnikami odżywczymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
GIP (stężenie) zostanie zmierzone metodą ELISA, uczucie głodu zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem wizualnej oceny analogowej (od 1 (mniej) do 10 (więcej))
|
3 miesiące
|
|
Korelacja odpowiedzi Ghreliny z redukcją uczucia głodu (kwestionariusz) po stymulacji żywieniowej różnymi składnikami odżywczymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Grelina (stężenie) zostanie zmierzona za pomocą testu ELISA, uczucie głodu zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem wizualnej oceny analogowej (od 1 (mniej) do 10 (więcej))
|
3 miesiące
|
|
Korelacja odpowiedzi insuliny z redukcją głodu (kwestionariusz) po stymulacji żywieniowej różnymi składnikami odżywczymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
insulina (stężenie) zostanie zmierzona metodą ELISA, uczucie głodu zostanie zmierzone za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem wizualnej oceny analogowej (od 1 (mniej) do 10 (więcej))
|
3 miesiące
|
|
-różnice wykorzystania substratu w zależności od składu odżywczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Termogeneza poposiłkowa zostanie oceniona za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
3 miesiące
|
|
-różnice wykorzystania substratu w zależności od składu odżywczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
poposiłkowe stężenie glukozy (parametr fizjologiczny) zostanie ocenione w mięśniach szkieletowych i tkance tłuszczowej metodą mikrodializy
|
3 miesiące
|
|
-różnice wykorzystania substratu w zależności od składu odżywczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
poposiłkowe stężenie pirogronianu (parametr fizjologiczny) zostanie ocenione w mięśniach szkieletowych i tkance tłuszczowej metodą mikrodializy
|
3 miesiące
|
|
-różnice wykorzystania substratu w zależności od składu odżywczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
poposiłkowe stężenie mleczanu (parametr fizjologiczny) zostanie ocenione w mięśniach szkieletowych i tkance tłuszczowej metodą mikrodializy
|
3 miesiące
|
|
-różnice lipolizy w zależności od składu odżywczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
stężenie glicerolu poposiłkowego (parametr fizjologiczny) zostanie ocenione za pomocą mikrodializy
|
3 miesiące
|
|
-Zmiana wrażliwości wątroby na insulinę po utracie wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wątrobowa wrażliwość na insulinę oceniana na podstawie endogennej produkcji glukozy mierzonej w mg/kg/min
|
3 miesiące
|
|
-Zmiana indukowanego posiłkiem stężenia GLP-1 podczas odchudzania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stężenie GLP-1 po różnych testowych posiłkach będzie analizowane metodą ELISA
|
3 miesiące
|
|
-Zmiana indukowanego posiłkiem stężenia GIP podczas odchudzania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stężenie GIP po różnych testowych posiłkach będzie analizowane metodą ELISA
|
3 miesiące
|
|
-Zmiana indukowanego posiłkiem stężenia greliny podczas odchudzania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stężenie greliny po różnych testowych posiłkach zostanie przeanalizowane metodą ELISA
|
3 miesiące
|
|
- Zmiany stężenia GLP-1 wywołane posiłkiem, w których pośredniczy utrata masy ciała, u osób opornych na insulinę w porównaniu z osobami wrażliwymi na insulinę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wrażliwość na insulinę oceniana za pomocą wskaźnika wrażliwości na insulinę
|
3 miesiące
|
|
- Zmiany stężenia GIP wywołane posiłkiem, w których pośredniczy utrata masy ciała, u osób opornych na insulinę w porównaniu z osobami wrażliwymi na insulinę
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wrażliwość na insulinę oceniana za pomocą wskaźnika wrażliwości na insulinę
|
3 miesiące
|
|
-Weight loss mediated changes of meal induced Ghrelin concentration in insulin resistant vs insulin sensitive subjects
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wrażliwość na insulinę oceniana za pomocą wskaźnika wrażliwości na insulinę
|
3 miesiące
|
|
Zmiana rozkładu tkanki tłuszczowej po utracie wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zostanie oceniona całkowita masa tkanki tłuszczowej
|
3 miesiące
|
|
Change of fat distribution after weight loss
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zostanie oceniona masa tkanki tłuszczowej trzewnej
|
3 miesiące
|
|
Zmiana rozkładu tkanki tłuszczowej po utracie wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zostanie oceniona masa tłuszczu wątrobowego
|
3 miesiące
|
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych po utracie wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zostanie oceniona masa mięśni szkieletowych
|
3 miesiące
|
|
Przewidywanie powrotu do wagi (waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza predykcyjnego wpływu hormonów takich jak GLP-1, Ghrelina, GIP i insulina w kontekście odzyskiwania masy ciała.
Modele regresji liniowej i logistycznej zostaną wykorzystane do identyfikacji prognostycznych biomarkerów
|
12 miesięcy
|
|
Przewidywanie powrotu do wagi (waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza predykcyjnego wpływu hormonów takich jak GLP-1, Ghrelina, GIP i insulina w kontekście wrażliwości na insulinę.
Modele regresji liniowej i logistycznej zostaną wykorzystane do identyfikacji prognostycznych biomarkerów
|
12 miesięcy
|
|
Przewidywanie powrotu do wagi (waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Analiza predykcyjnego wpływu hormonów takich jak GLP-1, Ghrelina, GIP i insulina w kontekście wrażliwości na insulinę.
Modele regresji liniowej i logistycznej zostaną wykorzystane do identyfikacji prognostycznych biomarkerów
|
24 miesiące
|
|
Przewidywanie powrotu do wagi (waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Analiza predykcyjnego wpływu hormonów takich jak GLP-1, Ghrelina, GIP i insulina w kontekście odzyskiwania masy ciała.
Modele regresji liniowej i logistycznej zostaną wykorzystane do identyfikacji prognostycznych biomarkerów
|
24 miesiące
|
|
Analiza długoterminowego przebiegu masy ciała po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar masy ciała po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Analiza długoterminowego przebiegu masy ciała po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar masy ciała po 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Analiza długoterminowego przebiegu masy ciała po 36 miesiącach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Pomiar masy ciała po 36 miesiącach
|
36 miesięcy
|
|
Analiza długoterminowego przebiegu masy ciała po 48 miesiącach
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Pomiar masy ciała po 48 miesiącach
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Li L, Decker AM, Stobaus N, Beer F, Grittner U, Spranger J, Mai K. Weight loss did not modify macronutrient specific response of hormones and satiety in overweight and obese people without metabolic disease - results from a clinical trial. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):948-957. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.004. Epub 2022 Feb 19.
- Fleischmann R, Decker AM, Kraft A, Mai K, Schmidt S. Mobile electronic versus paper case report forms in clinical trials: a randomized controlled trial. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 1;17(1):153. doi: 10.1186/s12874-017-0429-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 września 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA1/143/15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .