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Auswirkungen von Gewichtsverlust auf die ernährungsbedingte Hormonsekretion (RepDiet)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Knut Mai, Charite University, Berlin, Germany

Analyse der Variabilität appetit- und energieregulierender Hormone zu einer akuten nutritiven Stimulation durch verschiedene Kombinationen von Makronährstoffen

Ermittlungsverfahren mit dem Ziel

  1. die Beschreibung der hormonellen und metabolischen Reaktion auf Mahlzeiten mit unterschiedlich zusammengesetzten Makronährstoffen
  2. die metabolische Reaktion auf diese Testmahlzeiten in Abhängigkeit von der hepatischen und muskulären Insulinsensitivität und dem abdominalen Fettgewebe und
  3. Auswirkungen einer Gewichtsabnahme auf die hormonelle Reaktion auf diese Testmahlzeiten mit unterschiedlich zusammengesetzten Makronährstoffen

Primärer Endpunkt:

Glucagon-like-Peptid 1 (GLP-1), Glucose-abhängiges insulinotropes Peptid (GIP) und Ghrelin-Antwort auf eine Ernährungsstimulation, die durch eine unterschiedliche Ernährungszusammensetzung gekennzeichnet ist

Sekundäre Endpunkte:

  • Unterschiede der Substratverwertung in Abhängigkeit von der Nährstoffzusammensetzung
  • Auswirkungen unterschiedlicher hepatischer und muskulärer Insulinsensitivität sowie Einfluss der viszeralen Fettmasse auf die hormonelle und metabolische Reaktion
  • Wirkung der Gewichtsabnahme auf die hormonelle und metabolische Reaktion auf verschiedene Testmahlzeiten

Studienablauf:

Nach der primären Charakterisierung erhalten 50 Probanden (männlich und weiblich) 3 verschiedene Testmahlzeiten innerhalb einer randomisierten (Essensreihenfolge) kontrollierten Studie.

Die drei verschiedenen Testmahlzeiten unterscheiden sich in der Nährstoffzusammensetzung. Während des Verzehrs der Testmahlzeit wird eine Charakterisierung der endogenen hormonellen Reaktion und des Appetitverhaltens durchgeführt.

Zur Sicherstellung eines stabilen Ernährungsverhaltens in den drei Tagen vor der Testmahlzeit wird eine Ernährungsberatung nach den Richtlinien der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) durchgeführt.

Nach Analyse der hormonellen Reaktion auf diese 3 verschiedenen Testmahlzeiten folgt eine Gewichtsreduktionsphase über 3 Monate. Anschließend erfolgt eine erneute Auswertung der Probanden (erneut Verabreichung von 3 verschiedenen Testmahlzeiten über einen Zeitraum von 3 Wochen).

Hauptziel der Studie:

Informationsgewinn zum Verständnis der hormonellen Regulation der Nahrungsaufnahme. Die individuelle Variabilität soll mit dem Ziel ermittelt werden, Patientengruppen zu identifizieren, die unterschiedliche Intensitäten der Reaktionen auf verschiedene Makronährstoffe aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Campus Mitte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI>27 kg/m2
  • schriftliche Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Insulin oder Arzneimitteln behandelt werden, die den Inkretinspiegel beeinflussen
  • fehlende Krankenversicherung
  • Gewichtsveränderungen > 5 kg in den letzten 2 Monaten
  • Schwangerschaft, Stillzeit

  • Patienten mit:

    • schwere Herzinsuffizienz
    • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
    • Gerinnungsstörungen (bei diesen Personen werden keine Biopsien entnommen)
    • Infektion, Malabsorption
    • schwerer Bluthochdruck
    • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
    • Essstörungen oder andere psychiatrische Erkrankungen, die mit der Studienintervention interagieren würden
    • jede andere endokrine Störung
  • Änderungen des Rauchverhaltens oder der Ernährung innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss *andere schwere chronische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gewichtsverlust
3 Monate Intervention zur Gewichtsabnahme durch Verhaltensintervention
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsstimulation durch verschiedene Testmahlzeiten
ernährungsphysiologische Stimulation der Hormonreaktion durch verschiedene Testmahlzeiten
Sonstiges: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung für ein gesundes Essverhalten
Nahrungsergänzungsmittel: Formula-Diät
Formula-Diät zur Gewichtsabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incretine response to different nutritive stimulations
Zeitfenster: 3 Monate
Die Konzentration von GLP-1 nach verschiedenen Testmahlzeiten wird durch ELISA vor und nach Gewichtsverlust analysiert
3 Monate
Inkretine Reaktion auf verschiedene Ernährungsreize
Zeitfenster: 3 Monate
Die Konzentration von GIP nach verschiedenen Testmahlzeiten wird durch ELISA vor und nach Gewichtsverlust analysiert
3 Monate
Incretine response to different nutritive stimulations
Zeitfenster: 3 Monate
Die Konzentration von Ghrelin nach verschiedenen Testmahlzeiten wird durch ELISA vor und nach der Gewichtsabnahme analysiert
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der GLP-1-Antworten mit der Reduzierung des Hungers (Fragebogen) nach einer nutritiven Stimulation durch verschiedene Nahrungskomponenten
Zeitfenster: 3 Monate
GLP-1 (Konzentration) wird durch ELISA gemessen, das Hungergefühl wird per Fragebogen mit einem visuellen Analogwert gemessen (von 1 (weniger) bis 10 (mehr))
3 Monate
Korrelation der GIP-Antworten mit der Reduzierung des Hungers (Fragebogen) nach einer nutritiven Stimulation durch verschiedene Nahrungskomponenten
Zeitfenster: 3 Monate
GIP (Konzentration) wird durch ELISA gemessen, Hungergefühl wird per Fragebogen mit einem visuellen Analogwert gemessen (von 1 (weniger) bis 10 (mehr))
3 Monate
Korrelation der Ghrelin-Antworten mit der Reduzierung des Hungers (Fragebogen) nach einer nutritiven Stimulation durch verschiedene Nahrungskomponenten
Zeitfenster: 3 Monate
Ghrelin (Konzentration) wird durch ELISA gemessen, Hungergefühl wird per Fragebogen mit einem visuellen Analogwert gemessen (von 1 (weniger) bis 10 (mehr))
3 Monate
Korrelation der Insulinantworten mit der Reduzierung des Hungers (Fragebogen) nach einer nutritiven Stimulation durch verschiedene Nahrungskomponenten
Zeitfenster: 3 Monate
Insulin (Konzentration) wird durch ELISA gemessen, Hungergefühl wird per Fragebogen mit einem visuellen Analogwert (von 1 (weniger) bis 10 (mehr)) gemessen
3 Monate
-Unterschiede der Substratverwertung in Abhängigkeit von der Nährstoffzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
die postprandiale Thermogenese wird durch indirekte Kalorimetrie bestimmt
3 Monate
-Unterschiede der Substratverwertung in Abhängigkeit von der Nährstoffzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Die postprandiale Glukosekonzentration (physiologischer Parameter) wird im Skelettmuskel und im Fettgewebe durch Mikrodialyse bestimmt
3 Monate
-Unterschiede der Substratverwertung in Abhängigkeit von der Nährstoffzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Die postprandiale Pyruvatkonzentration (physiologischer Parameter) wird im Skelettmuskel und im Fettgewebe durch Mikrodialyse bestimmt
3 Monate
-Unterschiede der Substratverwertung in Abhängigkeit von der Nährstoffzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Die postprandiale Laktatkonzentration (physiologischer Parameter) wird im Skelettmuskel und im Fettgewebe durch Mikrodialyse bestimmt
3 Monate
-Unterschiede der Lipolyse in Abhängigkeit von der Ernährungszusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Die postprandiale Glycerinkonzentration (physiologischer Parameter) wird durch Mikrodialyse bestimmt
3 Monate
-Change of hepatic insulin sensitivity after weight loss
Zeitfenster: 3 Monate
hepatische Insulinsensitivität, bewertet anhand der endogenen Glukoseproduktion, gemessen in mg/kg/min
3 Monate
-Änderung der mahlzeitinduzierten GLP-1-Konzentration während der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Die Konzentration von GLP-1 nach verschiedenen Testmahlzeiten wird durch ELISA analysiert
3 Monate
-Änderung der mahlzeitinduzierten GIP-Konzentration während der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Die Konzentration von GIP nach verschiedenen Testmahlzeiten wird durch ELISA analysiert
3 Monate
-Änderung der mahlzeitinduzierten Ghrelin-Konzentration während der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Die Konzentration von Ghrelin nach verschiedenen Testmahlzeiten wird durch ELISA analysiert
3 Monate
- Durch Gewichtsverlust verursachte Änderungen der mahlzeitinduzierten GLP-1-Konzentration bei insulinresistenten vs. insulinempfindlichen Personen
Zeitfenster: 3 Monate
Insulinsensitivität bewertet über den Insulinsensitivitätsindex
3 Monate
- Durch Gewichtsverlust verursachte Änderungen der mahlzeitinduzierten GIP-Konzentration bei Insulin-resistenten vs. Insulin-sensitiven Probanden
Zeitfenster: 3 Monate
Insulinsensitivität bewertet über den Insulinsensitivitätsindex
3 Monate
-Weight loss mediated changes of meal induced Ghrelin concentration in insulin resistant vs insulin sensitive subjects
Zeitfenster: 3 Monate
Insulinsensitivität bewertet über den Insulinsensitivitätsindex
3 Monate
Veränderung der Fettverteilung nach Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gesamtfettmasse wird bestimmt
3 Monate
Change of fat distribution after weight loss
Zeitfenster: 3 Monate
Die viszerale Fettmasse wird bestimmt
3 Monate
Veränderung der Fettverteilung nach Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate
Die Leberfettmasse wird bestimmt
3 Monate
Veränderung der Skelettmuskelmasse nach Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate
Skelettmuskelmasse wird beurteilt
3 Monate
Vorhersage der Gewichtszunahme (Gewicht in Kilogramm und Größe in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden).
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der prädiktiven Wirkung von Hormonen wie GLP-1, Ghrelin, GIP und Insulin im Zusammenhang mit der Gewichtszunahme. Lineare und logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um prädiktive Biomarker zu identifizieren
12 Monate
Vorhersage der Gewichtszunahme (Gewicht in Kilogramm und Größe in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden).
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der prädiktiven Wirkung von Hormonen wie GLP-1, Ghrelin, GIP und Insulin im Kontext der Insulinsensitivität. Lineare und logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um prädiktive Biomarker zu identifizieren
12 Monate
Vorhersage der Gewichtszunahme (Gewicht in Kilogramm und Größe in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden).
Zeitfenster: 24 Monate
Analyse der prädiktiven Wirkung von Hormonen wie GLP-1, Ghrelin, GIP und Insulin im Kontext der Insulinsensitivität. Lineare und logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um prädiktive Biomarker zu identifizieren
24 Monate
Vorhersage der Gewichtszunahme (Gewicht in Kilogramm und Größe in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden).
Zeitfenster: 24 Monate
Analyse der prädiktiven Wirkung von Hormonen wie GLP-1, Ghrelin, GIP und Insulin im Zusammenhang mit der Gewichtszunahme. Lineare und logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um prädiktive Biomarker zu identifizieren
24 Monate
Analyse des langfristigen Verlaufs des Körpergewichts nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des Körpergewichts nach 12 Monaten
12 Monate
Analyse des Langzeitverlaufs des Körpergewichts nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Messung des Körpergewichts nach 24 Monaten
24 Monate
Analyse des langfristigen Verlaufs des Körpergewichts nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Messung des Körpergewichts nach 36 Monaten
36 Monate
Analyse des langfristigen Verlaufs des Körpergewichts nach 48 Monaten
Zeitfenster: 48 Monate
Messung des Körpergewichts nach 48 Monaten
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1/143/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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