Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av viktminskning på näringsmedierad hormonutsöndring (RepDiet)

7 februari 2023 uppdaterad av: Knut Mai, Charite University, Berlin, Germany

Analys av variationen av aptit och energireglerande hormoner till en akut näringsstimulering genom olika kombinationer av makronäringsämnen

Undersökande rättegång med syfte att

  1. beskrivningen av det hormonella och metabola svaret på måltider som innehåller olika sammansättningar av makronäringsämnen
  2. det metaboliska svaret på dessa testmåltider beroende av leverns och muskulära insulinkänslighet och bukfettvävnad och
  3. effekterna av en viktminskning på det hormonella svaret på dessa testmåltider som innehåller olika sammansättningar av makronäringsämnen

Primär slutpunkt:

Glukagonliknande peptid 1 (GLP-1), Glukosberoende insulinotropisk peptid (GIP) och Ghrelin svar på en näringsstimulering som kännetecknas av olika näringssammansättning

Sekundära slutpunkter:

  • skillnader i substratanvändning beroende på näringssammansättningen
  • effekter av olika lever- och muskulär insulinkänslighet samt inverkan av visceral fettmassa på det hormonella och metabola svaret
  • effekt av viktminskning på det hormonella och metabola svaret på olika testmåltider

Studieförfarande:

Efter primär karaktärisering kommer 50 proband (man och kvinna) att få 3 olika testmåltider inom en randomiserad (målordningsordning) kontrollerad studie.

De tre olika testmåltiderna skiljer sig åt i näringssammansättning. Under konsumtion av testmåltiden utförs en karakterisering av det endogena hormonella svaret och aptitbeteendet.

En näringsrådgivning utförs enligt riktlinjerna från German Nutrition Society (DGE) för att säkerställa ett stabilt näringsbeteende under de tre dagarna före administrering av testmåltiden.

Efter analys av det hormonella svaret på dessa 3 olika testmål följer en viktminskningsperiod över 3 månader. Efteråt kommer omvärdering av probanden (återigen administrering av 3 olika testmåltider under en period av 3 veckor) att utföras.

Huvudsyftet med studien:

Att få information som leder till förståelsen av den hormonella regleringen av födointag. Den individuella variabiliteten ska bestämmas med syftet att identifiera patientgrupper som visar olika intensiteter av svaren på olika makronäringsämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Campus Mitte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI>27 kg/m2
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • typ 2-diabetespatienter som behandlas med insulin eller läkemedel som påverkar inkretinnivåerna
  • brist på sjukförsäkring
  • viktförändringar > 5 kg under de senaste 2 månaderna
  • graviditet, amning

  • patienter med:

    • allvarlig hjärtsvikt
    • nedsatt lever- eller njurfunktion
    • störd koagulation (biopsier kommer inte att tas i dessa försökspersoner)
    • infektion, malabsorption
    • svår hypertoni
    • cancer under de senaste 5 åren
    • ätstörningar eller något annat psykiatriskt tillstånd som skulle interagera med försöksinterventionen
    • någon annan endokrin störning
  • förändringar av rökvanor eller dieter under de senaste 3 månaderna före studieinkludering *andra allvarliga kroniska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Viktminskning
3 månaders viktminskningsintervention genom beteendeintervention
Kosttillskott: näringsstimulering via olika testmåltider
näringsstimulering av hormonsvar genom olika testmåltider
Övrig: Kostrådgivning
kostrådgivning för hälsosamt kostbeteende
Kosttillskott: formeldiet
formeldiet för att hjälpa viktminskning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkretin respons på olika näringsstimuleringar
Tidsram: 3 månader
Koncentrationen av GLP-1 efter olika testmåltider kommer att analyseras med ELISA före och efter viktminskning
3 månader
Inkretin respons på olika näringsstimuleringar
Tidsram: 3 månader
Koncentrationen av GIP efter olika testmåltider kommer att analyseras med ELISA före och efter viktminskning
3 månader
Inkretin respons på olika näringsstimuleringar
Tidsram: 3 månader
Koncentrationen av Ghrelin efter olika testmåltider kommer att analyseras med ELISA före och efter viktminskning
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av GLP-1-svar med minskning av hunger (frågeformulär) efter en näringsstimulering av olika näringskomponenter
Tidsram: 3 månader
GLP-1 (koncentration) kommer att mätas med ELISA, hungerkänsla kommer att mätas med frågeformulär med hjälp av en visuell analog poäng (från 1 (mindre) till 10 (mer))
3 månader
korrelation av GIP-svar med minskning av hunger (frågeformulär) efter en näringsstimulering av olika näringskomponenter
Tidsram: 3 månader
GIP (koncentration) kommer att mätas med ELISA, hungerkänsla kommer att mätas med frågeformulär med hjälp av en visuell analog poäng (från 1 (mindre) till 10 (mer))
3 månader
Korrelation av Ghrelin-svaren med minskning av hunger (frågeformulär) efter en näringsstimulering av olika näringskomponenter
Tidsram: 3 månader
Ghrelin (koncentration) kommer att mätas med ELISA, hungerkänsla kommer att mätas med frågeformulär med hjälp av en visuell analog poäng (från 1 (mindre) till 10 (mer))
3 månader
Korrelation av insulinsvaren med minskning av hunger (frågeformulär) efter en näringsstimulering av olika näringskomponenter
Tidsram: 3 månader
insulin (koncentration) kommer att mätas med ELISA, hungerkänsla kommer att mätas med frågeformulär med hjälp av en visuell analog poäng (från 1 (mindre) till 10 (mer))
3 månader
-skillnader i substratanvändning beroende på näringssammansättningen
Tidsram: 3 månader
postprandial termogenes kommer att bedömas genom indirekt kalorimetri
3 månader
-skillnader i substratanvändning beroende på näringssammansättningen
Tidsram: 3 månader
postprandial glukoskoncentration (fysiologisk parameter) kommer att bedömas i skelettmuskel och fettvävnad genom mikrodialys
3 månader
-skillnader i substratanvändning beroende på näringssammansättningen
Tidsram: 3 månader
postprandial pyruvatkoncentration (fysiologisk parameter) kommer att bedömas i skelettmuskulatur och fettvävnad genom mikrodialys
3 månader
-skillnader i substratanvändning beroende på näringssammansättningen
Tidsram: 3 månader
postprandial laktatkoncentration (fysiologisk parameter) kommer att bedömas i skelettmuskel och fettvävnad genom mikrodialys
3 månader
-skillnader i lipolys beroende på näringssammansättningen
Tidsram: 3 månader
postprandial glycerolkoncentration (fysiologisk parameter) kommer att bedömas genom mikrodialys
3 månader
- Förändring av leverns insulinkänslighet efter viktminskning
Tidsram: 3 månader
leverinsulinkänslighet bedömd via endogen glukosproduktion mätt i mg/kg/min
3 månader
- Förändring av måltidsinducerad GLP-1-koncentration under viktminskning
Tidsram: 3 månader
Koncentrationen av GLP-1 efter olika testmåltider kommer att analyseras med ELISA
3 månader
- Förändring av måltidsinducerad GIP-koncentration under viktminskning
Tidsram: 3 månader
Koncentrationen av GIP efter olika testmåltider kommer att analyseras med ELISA
3 månader
- Förändring av måltidsinducerad ghrelinkoncentration under viktminskning
Tidsram: 3 månader
Koncentrationen av Ghrelin efter olika testmåltider kommer att analyseras med ELISA
3 månader
-Viktminskningsmedierade förändringar av måltidsinducerad GLP-1-koncentration hos insulinresistenta kontra insulinkänsliga personer
Tidsram: 3 månader
Insulinkänslighet bedömd via insulinkänslighetsindex
3 månader
-Viktminskningsmedierade förändringar av måltidsinducerad GIP-koncentration hos insulinresistenta kontra insulinkänsliga personer
Tidsram: 3 månader
Insulinkänslighet bedömd via insulinkänslighetsindex
3 månader
-Viktminskningsmedierade förändringar av måltidsinducerad ghrelinkoncentration hos insulinresistenta kontra insulinkänsliga personer
Tidsram: 3 månader
Insulinkänslighet bedömd via insulinkänslighetsindex
3 månader
Förändring av fettfördelning efter viktminskning
Tidsram: 3 månader
total fettmassa kommer att bedömas
3 månader
Förändring av fettfördelning efter viktminskning
Tidsram: 3 månader
visceral fettmassa kommer att bedömas
3 månader
Förändring av fettfördelning efter viktminskning
Tidsram: 3 månader
leverfettmassan kommer att bedömas
3 månader
Förändring av skelettmuskelmassa efter viktminskning
Tidsram: 3 månader
skelettmuskelmassa kommer att bedömas
3 månader
Förutsägelse av viktåtergång (vikt i kilogram och höjd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2).
Tidsram: 12 månader
Analys av den prediktiva effekten av hormoner som GLP-1, Ghrelin, GIP och insulin i samband med kroppsviktsåtervinning. Linjära och logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att identifiera prediktiva biomarkörer
12 månader
Förutsägelse av viktåtergång (vikt i kilogram och höjd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2).
Tidsram: 12 månader
Analys av den prediktiva effekten av hormoner som GLP-1, Ghrelin, GIP och insulin i samband med insulinkänslighet. Linjära och logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att identifiera prediktiva biomarkörer
12 månader
Förutsägelse av viktåtergång (vikt i kilogram och höjd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2).
Tidsram: 24 månader
Analys av den prediktiva effekten av hormoner som GLP-1, Ghrelin, GIP och insulin i samband med insulinkänslighet. Linjära och logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att identifiera prediktiva biomarkörer
24 månader
Förutsägelse av viktåtergång (vikt i kilogram och höjd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2).
Tidsram: 24 månader
Analys av den prediktiva effekten av hormoner som GLP-1, Ghrelin, GIP och insulin i samband med kroppsviktsåtervinning. Linjära och logistiska regressionsmodeller kommer att användas för att identifiera prediktiva biomarkörer
24 månader
Att analysera det långsiktiga förloppet av kroppsvikt efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Mätning av kroppsvikt efter 12 månader
12 månader
Att analysera det långsiktiga förloppet av kroppsvikt efter 24 månader
Tidsram: 24 månader
Mätning av kroppsvikt efter 24 månader
24 månader
Att analysera det långsiktiga förloppet av kroppsvikt efter 36 månader
Tidsram: 36 månader
Mätning av kroppsvikt efter 36 månader
36 månader
Att analysera det långsiktiga förloppet av kroppsvikt efter 48 månader
Tidsram: 48 månader
Mätning av kroppsvikt efter 48 månader
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA1/143/15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera