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Efectos de la pérdida de peso sobre la secreción hormonal mediada por la nutrición (RepDiet)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Knut Mai, Charite University, Berlin, Germany

Análisis de la Variabilidad de las Hormonas Reguladoras del Apetito y la Energía ante una Estimulación Nutritiva Aguda por Diferentes Combinaciones de Macronutrientes

Ensayo de investigación con el objetivo de

  1. la descripción de la respuesta hormonal y metabólica a las comidas que contienen diferentes composiciones de macronutrientes
  2. la respuesta metabólica a estas comidas de prueba en función de la sensibilidad a la insulina hepática y muscular y del tejido adiposo abdominal y
  3. efectos de una pérdida de peso sobre la respuesta hormonal a estas comidas de prueba que contienen diferentes composiciones de macronutrientes

Variable principal:

Respuesta del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), el péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y la grelina a una estimulación nutritiva caracterizada por una composición nutricional diferente

Puntos finales secundarios:

  • diferencias en la utilización del sustrato según la composición nutritiva
  • efectos de diferentes sensibilidades a la insulina hepática y muscular, así como el impacto de la masa grasa visceral en la respuesta hormonal y metabólica
  • efecto de la pérdida de peso sobre la respuesta hormonal y metabólica a diferentes comidas de prueba

Procedimiento de estudio:

Después de la caracterización primaria, 50 probandos (hombres y mujeres) recibirán 3 comidas de prueba diferentes dentro de un ensayo controlado aleatorizado (orden de comidas).

Las tres comidas de prueba diferentes difieren en su composición nutricional. Durante el consumo de la comida de prueba se realiza una caracterización de la respuesta hormonal endógena y el comportamiento del apetito.

Se realiza un asesoramiento nutricional de acuerdo con las directrices de la Sociedad Alemana de Nutrición (DGE) para asegurar un comportamiento nutricional estable en los tres días previos a la administración de la comida de prueba.

Después del análisis de la respuesta hormonal a estas 3 comidas de prueba diferentes, sigue un período de reducción de peso de 3 meses. Posteriormente se realizará una reevaluación de los probandos (nuevamente la administración de 3 comidas de prueba diferentes durante un período de 3 semanas).

Objetivo principal del estudio:

Obtención de información que conduzca a la comprensión de la regulación hormonal de la ingesta de alimentos. La variabilidad individual se determinará con el fin de identificar grupos de pacientes que muestren distintas intensidades de respuesta a diferentes macronutrientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Campus Mitte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC>27 kg/m2
  • dado el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina o medicamentos que influyen en los niveles de incretina
  • falta de seguro de salud
  • cambios de peso > 5 kg en los últimos 2 meses
  • embarazo, lactancia

  • pacientes con:

    • insuficiencia cardíaca grave
    • deterioro de la función hepática o renal
    • alteración de la coagulación (no se tomarán biopsias en esos sujetos)
    • infección, malabsorción
    • hipertensión severa
    • cáncer en los últimos 5 años
    • trastornos alimentarios o cualquier otra afección psiquiátrica que pudiera interactuar con la intervención del ensayo
    • cualquier otro trastorno endocrino
  • cambios en los hábitos de fumar o en la dieta en los últimos 3 meses antes de la inclusión en el estudio *otras enfermedades crónicas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pérdida de peso
3 meses de intervención de pérdida de peso mediante intervención conductual
Suplemento dietético: estimulación nutricional a través de diferentes comidas de prueba
estimulación nutricional de la respuesta hormonal a través de diferentes comidas de prueba
Otro: Asesoramiento nutricional
asesoramiento nutricional para una conducta alimentaria saludable
Suplemento dietético: dieta de fórmula
Fórmula dietética para ayudar a bajar de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incretine response to different nutritive stimulations
Periodo de tiempo: 3 meses
La concentración de GLP-1 después de diferentes comidas de prueba será analizada por ELISA antes y después de la pérdida de peso.
3 meses
Respuesta incretina a diferentes estímulos nutritivos
Periodo de tiempo: 3 meses
La concentración de GIP después de diferentes comidas de prueba será analizada por ELISA antes y después de la pérdida de peso.
3 meses
Incretine response to different nutritive stimulations
Periodo de tiempo: 3 meses
La concentración de grelina después de diferentes comidas de prueba será analizada por ELISA antes y después de la pérdida de peso.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de las respuestas de GLP-1 con la reducción del hambre (cuestionario) tras una estimulación nutritiva por diferentes componentes nutricionales
Periodo de tiempo: 3 meses
GLP-1 (concentración) se medirá mediante ELISA, la sensación de hambre se medirá mediante un cuestionario utilizando una puntuación analógica visual (de 1 (menos) a 10 (más))
3 meses
correlación de las respuestas del GIP con la reducción del hambre (cuestionario) después de una estimulación nutritiva por diferentes componentes nutricionales
Periodo de tiempo: 3 meses
El GIP (concentración) se medirá mediante ELISA, la sensación de hambre se medirá mediante un cuestionario utilizando una puntuación analógica visual (de 1 (menos) a 10 (más))
3 meses
Correlación de las respuestas de Grelina con la reducción del hambre (cuestionario) después de una estimulación nutritiva por diferentes componentes nutricionales
Periodo de tiempo: 3 meses
La grelina (concentración) se medirá mediante ELISA, la sensación de hambre se medirá mediante un cuestionario utilizando una puntuación analógica visual (de 1 (menos) a 10 (más))
3 meses
Correlación de las respuestas de insulina con la reducción del hambre (cuestionario) después de una estimulación nutritiva por diferentes componentes nutricionales
Periodo de tiempo: 3 meses
la insulina (concentración) se medirá mediante ELISA, la sensación de hambre se medirá mediante un cuestionario utilizando una puntuación analógica visual (de 1 (menos) a 10 (más))
3 meses
-diferencias de utilización de sustrato en función de la composición nutricional
Periodo de tiempo: 3 meses
la termogénesis posprandial se evaluará mediante calorimetría indirecta
3 meses
-diferencias de utilización de sustrato en función de la composición nutricional
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluará la concentración de glucosa posprandial (parámetro fisiológico) en músculo esquelético y tejido adiposo mediante microdiálisis.
3 meses
-diferencias de utilización de sustrato en función de la composición nutricional
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluará la concentración de piruvato posprandial (parámetro fisiológico) en músculo esquelético y tejido adiposo mediante microdiálisis.
3 meses
-diferencias de utilización de sustrato en función de la composición nutricional
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluará la concentración de lactato posprandial (parámetro fisiológico) en músculo esquelético y tejido adiposo mediante microdiálisis.
3 meses
-diferencias de la lipólisis en función de la composición nutricional
Periodo de tiempo: 3 meses
la concentración de glicerol posprandial (parámetro fisiológico) se evaluará mediante microdiálisis
3 meses
-Change of hepatic insulin sensitivity after weight loss
Periodo de tiempo: 3 meses
sensibilidad hepática a la insulina evaluada a través de la producción endógena de glucosa medida en mg/kg/min
3 meses
-Cambio de la concentración de GLP-1 inducida por la comida durante la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
La concentración de GLP-1 después de diferentes comidas de prueba será analizada por ELISA
3 meses
-Cambio de la concentración de GIP inducida por la comida durante la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
La concentración de GIP después de diferentes comidas de prueba será analizada por ELISA
3 meses
-Cambio de la concentración de grelina inducida por la comida durante la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
La concentración de grelina después de diferentes comidas de prueba será analizada por ELISA
3 meses
- Cambios mediados por la pérdida de peso en la concentración de GLP-1 inducida por la comida en sujetos resistentes a la insulina frente a sujetos sensibles a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
Sensibilidad a la insulina evaluada a través del índice de sensibilidad a la insulina
3 meses
- Cambios mediados por la pérdida de peso en la concentración de GIP inducida por la comida en sujetos resistentes a la insulina frente a sujetos sensibles a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
Sensibilidad a la insulina evaluada a través del índice de sensibilidad a la insulina
3 meses
-Weight loss mediated changes of meal induced Ghrelin concentration in insulin resistant vs insulin sensitive subjects
Periodo de tiempo: 3 meses
Sensibilidad a la insulina evaluada a través del índice de sensibilidad a la insulina
3 meses
Cambio en la distribución de grasa después de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
se evaluará la masa grasa total
3 meses
Change of fat distribution after weight loss
Periodo de tiempo: 3 meses
se valorará la masa grasa visceral
3 meses
Cambio en la distribución de grasa después de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
se evaluará la masa grasa hepática
3 meses
Cambio de la masa muscular esquelética después de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
se evaluará la masa muscular esquelética
3 meses
Predicción de recuperación de peso (el peso en kilogramos y la altura en metros se combinarán para informar el IMC en kg/m^2).
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis del impacto predictivo de hormonas como GLP-1, Ghrelin, GIP e insulina en el contexto de la recuperación del peso corporal. Se utilizarán modelos de regresión lineal y logística para identificar biomarcadores predictivos
12 meses
Predicción de recuperación de peso (el peso en kilogramos y la altura en metros se combinarán para informar el IMC en kg/m^2).
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis del impacto predictivo de hormonas como GLP-1, Ghrelin, GIP e insulina en el contexto de la sensibilidad a la insulina. Se utilizarán modelos de regresión lineal y logística para identificar biomarcadores predictivos
12 meses
Predicción de recuperación de peso (el peso en kilogramos y la altura en metros se combinarán para informar el IMC en kg/m^2).
Periodo de tiempo: 24 meses
Análisis del impacto predictivo de hormonas como GLP-1, Ghrelin, GIP e insulina en el contexto de la sensibilidad a la insulina. Se utilizarán modelos de regresión lineal y logística para identificar biomarcadores predictivos
24 meses
Predicción de recuperación de peso (el peso en kilogramos y la altura en metros se combinarán para informar el IMC en kg/m^2).
Periodo de tiempo: 24 meses
Análisis del impacto predictivo de hormonas como GLP-1, Ghrelin, GIP e insulina en el contexto de la recuperación del peso corporal. Se utilizarán modelos de regresión lineal y logística para identificar biomarcadores predictivos
24 meses
Analizar el curso a largo plazo del peso corporal después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición del peso corporal después de 12 meses.
12 meses
Analizar el curso a largo plazo del peso corporal después de 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
Medición del peso corporal después de 24 meses.
24 meses
Analizar el curso a largo plazo del peso corporal después de 36 meses.
Periodo de tiempo: 36 meses
Medición del peso corporal después de 36 meses.
36 meses
Analizar el curso a largo plazo del peso corporal después de 48 meses.
Periodo de tiempo: 48 meses
Medición del peso corporal después de 48 meses.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA1/143/15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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