- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02649907
Effetti della perdita di peso sulla secrezione ormonale mediata dalla nutrizione (RepDiet)
Analisi della variabilità degli ormoni regolatori dell'appetito e dell'energia rispetto a una stimolazione nutritiva acuta mediante diverse combinazioni di macronutrienti
Processo investigativo con finalità di
- la descrizione della risposta ormonale e metabolica a pasti contenenti diverse composizioni di macronutrienti
- la risposta metabolica a questi pasti di prova in dipendenza della sensibilità insulinica epatica e muscolare e del tessuto adiposo addominale e
- effetti di una perdita di peso sulla risposta ormonale a questi pasti di prova contenenti diverse composizioni di macronutrienti
Punto finale principale:
Risposta del Glucagon-like-peptide 1 (GLP-1), del Glucose-dependent insulinotropic peptide (GIP) e della Ghrelin a una stimolazione nutritiva caratterizzata da diversa composizione nutrizionale
Endpoint secondari:
- differenze di utilizzo del substrato in funzione della composizione nutritiva
- effetti della diversa sensibilità insulinica epatica e muscolare e impatto della massa grassa viscerale sulla risposta ormonale e metabolica
- effetto della perdita di peso sulla risposta ormonale e metabolica a diversi pasti di prova
Procedura di studio:
Dopo la caratterizzazione primaria, 50 probandi (maschi e femmine) riceveranno 3 diversi pasti di prova all'interno di uno studio controllato randomizzato (ordine dei pasti).
I tre diversi pasti di prova differiscono nella composizione nutrizionale. Durante il consumo del pasto di prova viene eseguita una caratterizzazione della risposta ormonale endogena e del comportamento dell'appetito.
Viene eseguita una consulenza nutrizionale secondo le linee guida della German Nutrition Society (DGE) per garantire un comportamento nutrizionale stabile nei tre giorni precedenti la somministrazione del pasto di prova.
Dopo l'analisi della risposta ormonale a questi 3 diversi pasti di prova segue un periodo di riduzione del peso di oltre 3 mesi. Successivamente verrà eseguita la rivalutazione dei probandi (sempre la somministrazione di 3 diversi pasti di prova per un periodo di 3 settimane).
Scopo principale dello studio:
Acquisizione di informazioni che portano alla comprensione della regolazione ormonale dell'assunzione di cibo. La variabilità individuale deve essere determinata allo scopo di identificare i gruppi di pazienti che mostrano diverse intensità delle risposte ai diversi macronutrienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charite Campus Mitte
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC>27 kg/m2
- dato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina o farmaci che influenzano i livelli di incretina
- mancanza di assicurazione sanitaria
- variazioni di peso > 5 kg negli ultimi 2 mesi
- gravidanza, allattamento
pazienti con:
- insufficienza cardiaca grave
- compromissione della funzionalità epatica o renale
- coagulazione disturbata (le biopsie non saranno prese in quei soggetti)
- infezione, malassorbimento
- ipertensione grave
- cancro negli ultimi 5 anni
- disturbi alimentari o qualsiasi altra condizione psichiatrica che possa interagire con l'intervento sperimentale
- qualsiasi altro disturbo endocrino
- cambiamenti delle abitudini al fumo o della dieta negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nello studio * altre gravi malattie croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Perdita di peso
Intervento di perdita di peso di 3 mesi mediante intervento comportamentale
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stimolazione nutrizionale della risposta ormonale attraverso diversi pasti di prova
consulenza nutrizionale per un comportamento alimentare sano
dieta formula per aiutare la perdita di peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta incretina a diverse stimolazioni nutritive
Lasso di tempo: 3 mesi
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La concentrazione di GLP-1 dopo diversi pasti di prova sarà analizzata mediante ELISA prima e dopo la perdita di peso
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3 mesi
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Risposta incretina a diverse stimolazioni nutritive
Lasso di tempo: 3 mesi
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La concentrazione di GIP dopo diversi pasti di prova sarà analizzata mediante ELISA prima e dopo la perdita di peso
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3 mesi
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Incretine response to different nutritive stimulations
Lasso di tempo: 3 mesi
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La concentrazione di Ghrelin dopo diversi pasti di prova sarà analizzata mediante ELISA prima e dopo la perdita di peso
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione delle risposte GLP-1 con la riduzione della fame (questionario) dopo una stimolazione nutritiva da parte di diversi componenti nutrizionali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il GLP-1 (concentrazione) sarà misurato mediante ELISA, la sensazione di fame sarà misurata mediante questionario utilizzando un punteggio analogico visivo (da 1 (meno) a 10 (più))
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3 mesi
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correlazione delle risposte GIP con la riduzione della fame (questionario) dopo una stimolazione nutritiva da parte di diverse componenti nutrizionali
Lasso di tempo: 3 mesi
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GIP (concentrazione) sarà misurata mediante ELISA, la sensazione di fame sarà misurata mediante questionario utilizzando un punteggio analogico visivo (da 1 (meno) a 10 (più))
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3 mesi
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Correlazione delle risposte Ghrelin con la riduzione della fame (questionario) dopo una stimolazione nutritiva da parte di diversi componenti nutrizionali
Lasso di tempo: 3 mesi
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La grelina (concentrazione) sarà misurata mediante ELISA, la sensazione di fame sarà misurata mediante questionario utilizzando un punteggio analogico visivo (da 1 (meno) a 10 (più))
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3 mesi
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Correlazione delle risposte insuliniche con la riduzione della fame (questionario) dopo una stimolazione nutritiva da parte di diverse componenti nutrizionali
Lasso di tempo: 3 mesi
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l'insulina (concentrazione) sarà misurata mediante ELISA, la sensazione di fame sarà misurata mediante questionario utilizzando un punteggio analogico visivo (da 1 (meno) a 10 (più))
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3 mesi
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-differenze di utilizzo del substrato in funzione della composizione nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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la termogenesi postprandiale sarà valutata mediante calorimetria indiretta
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3 mesi
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-differenze di utilizzo del substrato in funzione della composizione nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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la concentrazione di glucosio postprandiale (parametro fisiologico) sarà valutata nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo mediante microdialisi
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3 mesi
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-differenze di utilizzo del substrato in funzione della composizione nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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la concentrazione postprandiale di piruvato (parametro fisiologico) sarà valutata nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo mediante microdialisi
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3 mesi
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-differenze di utilizzo del substrato in funzione della composizione nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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la concentrazione di lattato postprandiale (parametro fisiologico) sarà valutata nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo mediante microdialisi
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3 mesi
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-differenze di lipolisi a seconda della composizione nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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la concentrazione postprandiale di glicerolo (parametro fisiologico) sarà valutata mediante microdialisi
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3 mesi
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-Change of hepatic insulin sensitivity after weight loss
Lasso di tempo: 3 mesi
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sensibilità epatica all'insulina valutata attraverso la produzione endogena di glucosio misurata in mg/kg/min
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3 mesi
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-Variazione della concentrazione di GLP-1 indotta dal pasto durante la perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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La concentrazione di GLP-1 dopo diversi pasti di prova sarà analizzata mediante ELISA
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3 mesi
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-Variazione della concentrazione di GIP indotta dal pasto durante la perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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La concentrazione di GIP dopo diversi pasti di prova sarà analizzata mediante ELISA
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3 mesi
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-Variazione della concentrazione di Ghrelin indotta dal pasto durante la perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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La concentrazione di Ghrelin dopo diversi pasti di prova sarà analizzata mediante ELISA
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3 mesi
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-Variazioni mediate dalla perdita di peso della concentrazione di GLP-1 indotta dal pasto in soggetti insulino-resistenti rispetto a soggetti insulino-sensibili
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sensibilità all'insulina valutata tramite l'indice di sensibilità all'insulina
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3 mesi
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-Variazioni mediate dalla perdita di peso della concentrazione di GIP indotta dal pasto in soggetti insulino-resistenti rispetto a soggetti insulino-sensibili
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sensibilità all'insulina valutata tramite l'indice di sensibilità all'insulina
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3 mesi
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-Weight loss mediated changes of meal induced Ghrelin concentration in insulin resistant vs insulin sensitive subjects
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sensibilità all'insulina valutata tramite l'indice di sensibilità all'insulina
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3 mesi
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Modifica della distribuzione del grasso dopo la perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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verrà valutata la massa grassa totale
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3 mesi
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Change of fat distribution after weight loss
Lasso di tempo: 3 mesi
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verrà valutata la massa grassa viscerale
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3 mesi
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Modifica della distribuzione del grasso dopo la perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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sarà valutata la massa grassa epatica
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3 mesi
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Modifica della massa muscolare scheletrica dopo la perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
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sarà valutata la massa muscolare scheletrica
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3 mesi
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Previsione del recupero del peso (il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi dell'impatto predittivo di ormoni come GLP-1, Ghrelin, GIP e insulina nel contesto del recupero del peso corporeo.
Saranno utilizzati modelli di regressione lineare e logistica per identificare biomarcatori predittivi
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12 mesi
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Previsione del recupero del peso (il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi dell'impatto predittivo di ormoni come GLP-1, Ghrelin, GIP e insulina nel contesto della sensibilità all'insulina.
Saranno utilizzati modelli di regressione lineare e logistica per identificare biomarcatori predittivi
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12 mesi
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Previsione del recupero del peso (il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Analisi dell'impatto predittivo di ormoni come GLP-1, Ghrelin, GIP e insulina nel contesto della sensibilità all'insulina.
Saranno utilizzati modelli di regressione lineare e logistica per identificare biomarcatori predittivi
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24 mesi
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Previsione del recupero del peso (il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Analisi dell'impatto predittivo di ormoni come GLP-1, Ghrelin, GIP e insulina nel contesto del recupero del peso corporeo.
Saranno utilizzati modelli di regressione lineare e logistica per identificare biomarcatori predittivi
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24 mesi
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Analizzare l'andamento a lungo termine del peso corporeo dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazione del peso corporeo dopo 12 mesi
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12 mesi
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Analizzare l'andamento a lungo termine del peso corporeo dopo 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurazione del peso corporeo dopo 24 mesi
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24 mesi
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Analizzare l'andamento a lungo termine del peso corporeo dopo 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Misurazione del peso corporeo dopo 36 mesi
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36 mesi
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Analizzare l'andamento a lungo termine del peso corporeo dopo 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi
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Misurazione del peso corporeo dopo 48 mesi
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li L, Decker AM, Stobaus N, Beer F, Grittner U, Spranger J, Mai K. Weight loss did not modify macronutrient specific response of hormones and satiety in overweight and obese people without metabolic disease - results from a clinical trial. Clin Nutr. 2022 Apr;41(4):948-957. doi: 10.1016/j.clnu.2022.02.004. Epub 2022 Feb 19.
- Fleischmann R, Decker AM, Kraft A, Mai K, Schmidt S. Mobile electronic versus paper case report forms in clinical trials: a randomized controlled trial. BMC Med Res Methodol. 2017 Dec 1;17(1):153. doi: 10.1186/s12874-017-0429-y.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA1/143/15
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