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Effetti della perdita di peso sulla secrezione ormonale mediata dalla nutrizione (RepDiet)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Knut Mai, Charite University, Berlin, Germany

Analisi della variabilità degli ormoni regolatori dell'appetito e dell'energia rispetto a una stimolazione nutritiva acuta mediante diverse combinazioni di macronutrienti

Processo investigativo con finalità di

  1. la descrizione della risposta ormonale e metabolica a pasti contenenti diverse composizioni di macronutrienti
  2. la risposta metabolica a questi pasti di prova in dipendenza della sensibilità insulinica epatica e muscolare e del tessuto adiposo addominale e
  3. effetti di una perdita di peso sulla risposta ormonale a questi pasti di prova contenenti diverse composizioni di macronutrienti

Punto finale principale:

Risposta del Glucagon-like-peptide 1 (GLP-1), del Glucose-dependent insulinotropic peptide (GIP) e della Ghrelin a una stimolazione nutritiva caratterizzata da diversa composizione nutrizionale

Endpoint secondari:

  • differenze di utilizzo del substrato in funzione della composizione nutritiva
  • effetti della diversa sensibilità insulinica epatica e muscolare e impatto della massa grassa viscerale sulla risposta ormonale e metabolica
  • effetto della perdita di peso sulla risposta ormonale e metabolica a diversi pasti di prova

Procedura di studio:

Dopo la caratterizzazione primaria, 50 probandi (maschi e femmine) riceveranno 3 diversi pasti di prova all'interno di uno studio controllato randomizzato (ordine dei pasti).

I tre diversi pasti di prova differiscono nella composizione nutrizionale. Durante il consumo del pasto di prova viene eseguita una caratterizzazione della risposta ormonale endogena e del comportamento dell'appetito.

Viene eseguita una consulenza nutrizionale secondo le linee guida della German Nutrition Society (DGE) per garantire un comportamento nutrizionale stabile nei tre giorni precedenti la somministrazione del pasto di prova.

Dopo l'analisi della risposta ormonale a questi 3 diversi pasti di prova segue un periodo di riduzione del peso di oltre 3 mesi. Successivamente verrà eseguita la rivalutazione dei probandi (sempre la somministrazione di 3 diversi pasti di prova per un periodo di 3 settimane).

Scopo principale dello studio:

Acquisizione di informazioni che portano alla comprensione della regolazione ormonale dell'assunzione di cibo. La variabilità individuale deve essere determinata allo scopo di identificare i gruppi di pazienti che mostrano diverse intensità delle risposte ai diversi macronutrienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Campus Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC>27 kg/m2
  • dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina o farmaci che influenzano i livelli di incretina
  • mancanza di assicurazione sanitaria
  • variazioni di peso > 5 kg negli ultimi 2 mesi
  • gravidanza, allattamento
  • pazienti con:

    • insufficienza cardiaca grave
    • compromissione della funzionalità epatica o renale
    • coagulazione disturbata (le biopsie non saranno prese in quei soggetti)
    • infezione, malassorbimento
    • ipertensione grave
    • cancro negli ultimi 5 anni
    • disturbi alimentari o qualsiasi altra condizione psichiatrica che possa interagire con l'intervento sperimentale
    • qualsiasi altro disturbo endocrino
  • cambiamenti delle abitudini al fumo o della dieta negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione nello studio * altre gravi malattie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Perdita di peso
Intervento di perdita di peso di 3 mesi mediante intervento comportamentale
stimolazione nutrizionale della risposta ormonale attraverso diversi pasti di prova
consulenza nutrizionale per un comportamento alimentare sano
dieta formula per aiutare la perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta incretina a diverse stimolazioni nutritive
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di GLP-1 dopo diversi pasti di prova sarà analizzata mediante ELISA prima e dopo la perdita di peso
3 mesi
Risposta incretina a diverse stimolazioni nutritive
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di GIP dopo diversi pasti di prova sarà analizzata mediante ELISA prima e dopo la perdita di peso
3 mesi
Incretine response to different nutritive stimulations
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di Ghrelin dopo diversi pasti di prova sarà analizzata mediante ELISA prima e dopo la perdita di peso
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle risposte GLP-1 con la riduzione della fame (questionario) dopo una stimolazione nutritiva da parte di diversi componenti nutrizionali
Lasso di tempo: 3 mesi
Il GLP-1 (concentrazione) sarà misurato mediante ELISA, la sensazione di fame sarà misurata mediante questionario utilizzando un punteggio analogico visivo (da 1 (meno) a 10 (più))
3 mesi
correlazione delle risposte GIP con la riduzione della fame (questionario) dopo una stimolazione nutritiva da parte di diverse componenti nutrizionali
Lasso di tempo: 3 mesi
GIP (concentrazione) sarà misurata mediante ELISA, la sensazione di fame sarà misurata mediante questionario utilizzando un punteggio analogico visivo (da 1 (meno) a 10 (più))
3 mesi
Correlazione delle risposte Ghrelin con la riduzione della fame (questionario) dopo una stimolazione nutritiva da parte di diversi componenti nutrizionali
Lasso di tempo: 3 mesi
La grelina (concentrazione) sarà misurata mediante ELISA, la sensazione di fame sarà misurata mediante questionario utilizzando un punteggio analogico visivo (da 1 (meno) a 10 (più))
3 mesi
Correlazione delle risposte insuliniche con la riduzione della fame (questionario) dopo una stimolazione nutritiva da parte di diverse componenti nutrizionali
Lasso di tempo: 3 mesi
l'insulina (concentrazione) sarà misurata mediante ELISA, la sensazione di fame sarà misurata mediante questionario utilizzando un punteggio analogico visivo (da 1 (meno) a 10 (più))
3 mesi
-differenze di utilizzo del substrato in funzione della composizione nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
la termogenesi postprandiale sarà valutata mediante calorimetria indiretta
3 mesi
-differenze di utilizzo del substrato in funzione della composizione nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
la concentrazione di glucosio postprandiale (parametro fisiologico) sarà valutata nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo mediante microdialisi
3 mesi
-differenze di utilizzo del substrato in funzione della composizione nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
la concentrazione postprandiale di piruvato (parametro fisiologico) sarà valutata nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo mediante microdialisi
3 mesi
-differenze di utilizzo del substrato in funzione della composizione nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
la concentrazione di lattato postprandiale (parametro fisiologico) sarà valutata nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo mediante microdialisi
3 mesi
-differenze di lipolisi a seconda della composizione nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
la concentrazione postprandiale di glicerolo (parametro fisiologico) sarà valutata mediante microdialisi
3 mesi
-Change of hepatic insulin sensitivity after weight loss
Lasso di tempo: 3 mesi
sensibilità epatica all'insulina valutata attraverso la produzione endogena di glucosio misurata in mg/kg/min
3 mesi
-Variazione della concentrazione di GLP-1 indotta dal pasto durante la perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di GLP-1 dopo diversi pasti di prova sarà analizzata mediante ELISA
3 mesi
-Variazione della concentrazione di GIP indotta dal pasto durante la perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di GIP dopo diversi pasti di prova sarà analizzata mediante ELISA
3 mesi
-Variazione della concentrazione di Ghrelin indotta dal pasto durante la perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di Ghrelin dopo diversi pasti di prova sarà analizzata mediante ELISA
3 mesi
-Variazioni mediate dalla perdita di peso della concentrazione di GLP-1 indotta dal pasto in soggetti insulino-resistenti rispetto a soggetti insulino-sensibili
Lasso di tempo: 3 mesi
Sensibilità all'insulina valutata tramite l'indice di sensibilità all'insulina
3 mesi
-Variazioni mediate dalla perdita di peso della concentrazione di GIP indotta dal pasto in soggetti insulino-resistenti rispetto a soggetti insulino-sensibili
Lasso di tempo: 3 mesi
Sensibilità all'insulina valutata tramite l'indice di sensibilità all'insulina
3 mesi
-Weight loss mediated changes of meal induced Ghrelin concentration in insulin resistant vs insulin sensitive subjects
Lasso di tempo: 3 mesi
Sensibilità all'insulina valutata tramite l'indice di sensibilità all'insulina
3 mesi
Modifica della distribuzione del grasso dopo la perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
verrà valutata la massa grassa totale
3 mesi
Change of fat distribution after weight loss
Lasso di tempo: 3 mesi
verrà valutata la massa grassa viscerale
3 mesi
Modifica della distribuzione del grasso dopo la perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
sarà valutata la massa grassa epatica
3 mesi
Modifica della massa muscolare scheletrica dopo la perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
sarà valutata la massa muscolare scheletrica
3 mesi
Previsione del recupero del peso (il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi dell'impatto predittivo di ormoni come GLP-1, Ghrelin, GIP e insulina nel contesto del recupero del peso corporeo. Saranno utilizzati modelli di regressione lineare e logistica per identificare biomarcatori predittivi
12 mesi
Previsione del recupero del peso (il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi dell'impatto predittivo di ormoni come GLP-1, Ghrelin, GIP e insulina nel contesto della sensibilità all'insulina. Saranno utilizzati modelli di regressione lineare e logistica per identificare biomarcatori predittivi
12 mesi
Previsione del recupero del peso (il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
Lasso di tempo: 24 mesi
Analisi dell'impatto predittivo di ormoni come GLP-1, Ghrelin, GIP e insulina nel contesto della sensibilità all'insulina. Saranno utilizzati modelli di regressione lineare e logistica per identificare biomarcatori predittivi
24 mesi
Previsione del recupero del peso (il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2).
Lasso di tempo: 24 mesi
Analisi dell'impatto predittivo di ormoni come GLP-1, Ghrelin, GIP e insulina nel contesto del recupero del peso corporeo. Saranno utilizzati modelli di regressione lineare e logistica per identificare biomarcatori predittivi
24 mesi
Analizzare l'andamento a lungo termine del peso corporeo dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione del peso corporeo dopo 12 mesi
12 mesi
Analizzare l'andamento a lungo termine del peso corporeo dopo 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione del peso corporeo dopo 24 mesi
24 mesi
Analizzare l'andamento a lungo termine del peso corporeo dopo 36 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurazione del peso corporeo dopo 36 mesi
36 mesi
Analizzare l'andamento a lungo termine del peso corporeo dopo 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi
Misurazione del peso corporeo dopo 48 mesi
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1/143/15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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