국소 전립선암에 대한 저분할 강도 변조 및 영상 유도 방사선 요법
2017년 8월 24일 업데이트: Rafael Gadia, Hospital Sirio-Libanes
국소 전립선암에 대한 저분할 강도 변조 및 영상 유도 방사선 요법: 전향적 코호트.
고분할 크기 치료가 적은 저분할 강도 변조 영상 유도 방사선 요법(HypoIGRT)은 전립선암에 유익할 것입니다. 후기 정상 조직 반응의 발생률을 유사하거나 낮게 유지하면서 Gy 비율. 따라서 연구자들은 국소 전립선암에 대한 HypoIGRT 치료가 다음 중 하나를 통해 치료 비율을 향상시킬 것이라는 가설을 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 정상 조직, 주로 비뇨생식기 및 위장관, 독성 및/또는 감소
- 주로 생화학 적 실패 생존이없는 종양 제어 개선.
연구 개요
상세 설명
연구자는 낮은 α/β를 나타내는 것으로 간주되는 종양인 전립선 선암종이 있는 참가자에서 HypoIGRT 요법을 연구하기로 선택했으며, 따라서 이 접근법의 이점을 얻었습니다.
주요 결과 측정:
1. 급성 및 후기 방사선 유발 독성.
2차 결과 측정:
- 전립선 암 재발로부터의 자유 - 생화학적 실패 생존으로부터의 자유;
- 특정 및 전체 생존 원인
- 삶의 질과 건강 경제학의 측면
연구 설계:
할당: 예상 할당 종점 분류: 타당성 조사(독성 평가) 개입 모델: 단일 할당 마스킹: 공개 라벨 1차 목적: 치료
적임
연구 대상 연령: 18세 이상 연구 대상 성별: 둘 다 건강한 지원자 수락: 아니오
연구 모집단:
국소 조직학적으로 T1B-T4 N0 및 M0 전립선암이 확인된 남성.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DF
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Brasilia, DF, 브라질, 71635-610
- 모병
- Hospital Sírio-Libanês
-
연락하다:
- Rafael Gadia, MD
- 전화번호: +556130447212
- 이메일: rafaelgadia@gmail.com
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01308-050
- 모병
- Hospital Sírio-Libanês
-
연락하다:
- Fabio Y Moraes, MD
- 전화번호: +16472916646
- 이메일: fabio.ymoraes@hsl.org.br
-
연락하다:
- Ana Cristina L Patrocinio, Graduated
- 전화번호: +551133944797
- 이메일: ana.patrocinio@hsl.org.br
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수석 연구원:
- Rafael Gadia, MD
-
부수사관:
- Gabriela SM Siqueira, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
국소 조직학적으로 T1B-T4 N0 및 M0 전립선암이 확인된 남성.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인되고 이전에 치료되지 않은 전립선의 국소 한정 선암종
- 18세 이상의 환자
- 방사선 종양학과에서 후속 조치를 수락하는 환자
- 성과 상태 ≥ 70
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 골반 방사선 요법, 근치적 전립선 절제술, 근접 요법, 냉동 요법 또는 기타 국소 치료
- 진단 시 양성 골반 림프절 또는 전이성 제시(M1)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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하이포IGRT
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저분할 강도 변조 및 영상 유도 방사선 요법 60Gy를 4주에 걸쳐 20분할하여 모든 그룹의 전립선에 시행. 중간 및 고위험 그룹의 경우: 정낭이 포함됩니다: 4주에 걸쳐 20분할로 48Gy(의사의 설명에 따라 근위 3분의 1에서 절반). 원추형 빔 CT를 사용한 영상 안내는 모든 치료 부분 전에 필수입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 급성 위장관 독성 - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0에 따름.
기간: 치료 종료 중 및 종료 후 최대 90일(급성 사건)
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따르면 버전 4.0 - 독성은 0 - 5의 등급으로 표시됩니다.
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치료 종료 중 및 종료 후 최대 90일(급성 사건)
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전반적인 급성 비뇨생식기 독성 - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0에 따름.
기간: 치료 종료 중 및 종료 후 최대 90일(급성 사건)
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따르면 버전 4.0 - 독성은 0 - 5의 등급으로 표시됩니다.
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치료 종료 중 및 종료 후 최대 90일(급성 사건)
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전반적인 후기 위장관 독성 - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0에 따름.
기간: 치료 후 90일 후 ~ 24개월 후(후기 이벤트)
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따르면 버전 4.0 - 독성은 0 - 5의 등급으로 표시됩니다.
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치료 후 90일 후 ~ 24개월 후(후기 이벤트)
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전반적인 후기 비뇨생식기 독성 - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.0에 따름.
기간: 치료 후 90일 후 ~ 24개월 후(후기 이벤트)
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따르면 버전 4.0 - 독성은 0 - 5의 등급으로 표시됩니다.
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치료 후 90일 후 ~ 24개월 후(후기 이벤트)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 실패 생존으로부터의 자유
기간: 12개월 및 24개월
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전립선 특이 항원(PSA) 값
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12개월 및 24개월
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전반적인 생존
기간: 12개월 및 24개월
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치료 시작 후 12개월 및 24개월 동안 생존한 치료 그룹 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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12개월 및 24개월
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원인 특정 생존
기간: 12개월 및 24개월
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치료 시작 후 12개월 및 24개월에 다른 사망 원인이 없는 암 생존으로 정의됩니다.
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12개월 및 24개월
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삶의 질
기간: 12개월 및 24개월
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EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) - 브라질 포르투갈어 버전. 비뇨기, 장 및 성기능을 평가하는 데 적용됩니다. |
12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Luiz Reis, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanes - Ensino e Pesquisa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chang P, Szymanski KM, Dunn RL, Chipman JJ, Litwin MS, Nguyen PL, Sweeney CJ, Cook R, Wagner AA, DeWolf WC, Bubley GJ, Funches R, Aronovitz JA, Wei JT, Sanda MG. Expanded prostate cancer index composite for clinical practice: development and validation of a practical health related quality of life instrument for use in the routine clinical care of patients with prostate cancer. J Urol. 2011 Sep;186(3):865-72. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.085. Epub 2011 Jul 23.
- Leborgne F, Fowler J. Late outcomes following hypofractionated conformal radiotherapy vs. standard fractionation for localized prostate cancer: a nonrandomized contemporary comparison. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1441-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.087. Epub 2009 Apr 22.
- Moraes FY, Siqueira GM, Abreu CE, da Silva JL, Gadia R. Hypofractioned radiotherapy in prostate cancer: is it the next step? Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Nov;14(11):1271-6. doi: 10.1586/14737140.2014.972380.
- Dearnaley D, Syndikus I, Sumo G, Bidmead M, Bloomfield D, Clark C, Gao A, Hassan S, Horwich A, Huddart R, Khoo V, Kirkbride P, Mayles H, Mayles P, Naismith O, Parker C, Patterson H, Russell M, Scrase C, South C, Staffurth J, Hall E. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: preliminary safety results from the CHHiP randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):43-54. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70293-5. Epub 2011 Dec 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 20일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .