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Hypofraktionierte intensitätsmodulierte und bildgesteuerte Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs

24. August 2017 aktualisiert von: Rafael Gadia, Hospital Sirio-Libanes

Hypofraktionierte intensitätsmodulierte und bildgesteuerte Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs: eine prospektive Kohorte.

Eine hypofraktionierte intensitätsmodulierte und bildgesteuerte Strahlentherapie (HypoIGRT) mit weniger Behandlungen mit hoher Fraktionsgröße wäre bei Prostatakrebs von Vorteil, da sie dem Tumor eine größere biologisch äquivalente Dosis zuführen würde als die herkömmliche Behandlung bei 1,8–2,0 Gy-Fraktionen, während gleichzeitig eine ähnliche oder geringere Inzidenz später normaler Gewebereaktionen aufrechterhalten wird. Daher wollen die Forscher die Hypothese bewerten, dass die HypoIGRT-Behandlung bei lokalisiertem Prostatakrebs das therapeutische Verhältnis verbessern wird, indem entweder:

Verringerung des normalen Gewebes, hauptsächlich des Urogenital- und Magen-Darm-Trakts, Toxizität und/oder
Verbesserung der Tumorkontrolle, vor allem Überlebensfreiheit bei biochemischem Versagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Prostataneoplasmen

Intervention / Behandlung

Strahlung: HypoIGRT

Detaillierte Beschreibung

Der Forscher entschied sich für die Untersuchung eines HypoIGRT-Regimes bei Teilnehmern mit Prostata-Adenokarzinom, einem Tumor, der vermutlich einen niedrigen α/β-Wert aufweist und daher von diesem Ansatz profitiert.

Primäre Ergebnismaße:

1. Akute und späte strahleninduzierte Toxizitäten.

Sekundäre Ergebnismaße:

Freiheit von einem erneuten Auftreten von Prostatakrebs – Freiheit von Überleben durch biochemisches Versagen;
Ursache spezifisches und Gesamtüberleben
Aspekte der Lebensqualität und Gesundheitsökonomie

Studiendesign:

Zuteilung: Prospektive Zuteilung Endpunktklassifizierung: Machbarkeitsstudie (Toxizitätsbewertung) Interventionsmodell: Einzelzuweisung Maskierung: Open Label Hauptzweck: Behandlung

Teilnahmeberechtigung

Studienberechtigtes Alter: 18 Jahre und älter. Studienberechtigte Geschlechter: Beide Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein

Studienpopulation:

Männer mit lokalisiertem histologisch bestätigtem T1B-T4 N0- und M0-Prostatakrebs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Brasilien
- DF
  - Brasilia, DF, Brasilien, 71635-610
    - Rekrutierung
    - Hospital Sírio-Libanês
    - Kontakt:
      
      Rafael Gadia, MD
      
      Telefonnummer: +556130447212
      
      E-Mail: rafaelgadia@gmail.com
- SP
  - São Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
    - Rekrutierung
    - Hospital Sírio-Libanês
    - Kontakt:
      
      Fabio Y Moraes, MD
      
      Telefonnummer: +16472916646
      
      E-Mail: fabio.ymoraes@hsl.org.br
    - Kontakt:
      
      Ana Cristina L Patrocinio, Graduated
      
      Telefonnummer: +551133944797
      
      E-Mail: ana.patrocinio@hsl.org.br
    - Hauptermittler:
      
      Rafael Gadia, MD
    - Unterermittler:
      
      Gabriela SM Siqueira, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit lokalisiertem histologisch bestätigtem T1B-T4 N0- und M0-Prostatakrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigtes, bisher unbehandeltes lokal begrenztes Adenokarzinom der Prostata
Patienten älter als 18 Jahre
Patienten, die einer Nachuntersuchung in der Abteilung für Radioonkologie zustimmen
Leistungsstatus ≥ 70
Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Vorherige Strahlentherapie des Beckens, radikale Prostatektomie, Brachytherapie, Kryotherapie oder andere lokale Behandlung
Bei Diagnosestellung positive Beckenlymphknoten oder Metastasen vorhanden (M1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
HypoIGRT Geringes Risiko (T1-T2a, Gleason-Score 6 und PSA < 10 ng/ml) Mittleres Risiko (T1-T2c, Gleason 7 und PSA 10-20 ng/ml) Hohes Risiko (T3 – 4, Gleason 8–10 und/oder PSA > 20 ng/ml). Eine neoadjuvante Hormontherapie ist in den Gruppen 2 und 3 zulässig	Strahlung: HypoIGRT Hypofraktionierte intensitätsmodulierte und bildgesteuerte Strahlentherapie 60 Gy in 20 Fraktionen über vier Wochen für die Prostata in allen Gruppen. Für Gruppen mit mittlerem und hohem Risiko: Samenbläschen werden eingeschlossen: 48 Gy in 20 Fraktionen über 4 Wochen (nahe Drittel bis Hälfte gemäß Beschreibung des Arztes). Vor jeder Behandlungsfraktion ist eine Bildführung mit Kegelstrahl-CT obligatorisch.

Gruppe / Kohorte

Intervention / Behandlung

HypoIGRT

Geringes Risiko (T1-T2a, Gleason-Score 6 und PSA < 10 ng/ml)
Mittleres Risiko (T1-T2c, Gleason 7 und PSA 10-20 ng/ml)
Hohes Risiko (T3 – 4, Gleason 8–10 und/oder PSA > 20 ng/ml). Eine neoadjuvante Hormontherapie ist in den Gruppen 2 und 3 zulässig

Strahlung: HypoIGRT

Hypofraktionierte intensitätsmodulierte und bildgesteuerte Strahlentherapie 60 Gy in 20 Fraktionen über vier Wochen für die Prostata in allen Gruppen.

Für Gruppen mit mittlerem und hohem Risiko: Samenbläschen werden eingeschlossen: 48 Gy in 20 Fraktionen über 4 Wochen (nahe Drittel bis Hälfte gemäß Beschreibung des Arztes).

Vor jeder Behandlungsfraktion ist eine Bildführung mit Kegelstrahl-CT obligatorisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Allgemeine akute gastrointestinale Toxizität – gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0. Zeitfenster: Während und bis zu 90 Tage nach Behandlungsende (akutes Ereignis)	Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, wird die Toxizität auf einer Skala von 0 bis 5 abgestuft	Während und bis zu 90 Tage nach Behandlungsende (akutes Ereignis)
Allgemeine akute urogenitale Toxizität – gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0. Zeitfenster: Während und bis zu 90 Tage nach Behandlungsende (akutes Ereignis)	Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, wird die Toxizität auf einer Skala von 0 bis 5 abgestuft	Während und bis zu 90 Tage nach Behandlungsende (akutes Ereignis)
Gesamte späte gastrointestinale Toxizität – gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0. Zeitfenster: Nach 90 Tagen bis zu 24 Monaten nach der Behandlung (spätes Ereignis)	Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, wird die Toxizität auf einer Skala von 0 bis 5 abgestuft.	Nach 90 Tagen bis zu 24 Monaten nach der Behandlung (spätes Ereignis)
Gesamte späte urogenitale Toxizität – gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0. Zeitfenster: Nach 90 Tagen bis zu 24 Monaten nach der Behandlung (spätes Ereignis)	Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 4.0, wird die Toxizität auf einer Skala von 0 bis 5 abgestuft.	Nach 90 Tagen bis zu 24 Monaten nach der Behandlung (spätes Ereignis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Überleben ohne biochemisches Versagen Zeitfenster: 12 und 24 Monate	Werte des Prostataspezifischen Antigens (PSA).	12 und 24 Monate
Gesamtüberleben Zeitfenster: 12 und 24 Monate	Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer der Behandlungsgruppe, die 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind.	12 und 24 Monate
Ursache spezifisches Überleben Zeitfenster: 12 und 24 Monate	Definiert als das Krebsüberleben ohne andere Todesursachen 12 und 24 Monate nach Behandlungsbeginn.	12 und 24 Monate
Lebensqualität Zeitfenster: 12 und 24 Monate	Der Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) – brasilianische portugiesische Version. werden zur Beurteilung der Harn-, Darm- und Sexualfunktionen eingesetzt.	12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Ermittler

Studienleiter: Luiz Reis, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanes - Ensino e Pesquisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Protocol team hospital website.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

HSL 2015-64

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Hypofraktionierte intensitätsmodulierte und bildgesteuerte Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs