Radiothérapie hypofractionnée avec modulation d'intensité et guidée par l'image pour le cancer localisé de la prostate
Radiothérapie hypofractionnée avec modulation d'intensité et guidée par l'image pour le cancer localisé de la prostate : une cohorte prospective.
La radiothérapie hypofractionnée modulée en intensité et guidée par l'image (HypoIGRT) avec moins de traitements à fraction élevée serait bénéfique pour le cancer de la prostate car elle délivrerait une dose biologiquement équivalente plus importante à la tumeur que le traitement conventionnel en 1,8-2,0 fractions Gy, tout en maintenant une incidence similaire ou inférieure de réactions tissulaires normales tardives. Ainsi, les chercheurs visent à évaluer l'hypothèse selon laquelle le traitement par HypoIGRT du cancer localisé de la prostate améliorera le rapport thérapeutique soit :
- Réduction des tissus normaux, principalement génito-urinaires et gastro-intestinaux, toxicité et/ou
- Améliorer le contrôle de la tumeur, principalement l'absence de survie à l'échec biochimique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'investigateur a choisi d'étudier un régime HypoIGRT, chez des participants atteints d'un adénocarcinome de la prostate, tumeur considérée comme présentant un faible α/β, et donc bénéficiant de cette approche.
Principales mesures des résultats :
1. Toxicités radio-induites aiguës et tardives.
Mesures de résultats secondaires :
- Absence de récidive du cancer de la prostate - absence de survie à l'échec biochimique ;
- Cause spécifique et survie globale
- Aspects de la qualité de vie et économie de la santé
Étudier le design:
Attribution : Attribution prospective Classification des critères d'évaluation : Étude de faisabilité (évaluation de la toxicité) Modèle d'intervention : Masquage à affectation unique : Étiquette ouverte Objectif principal : Traitement
Admissibilité
Âges éligibles pour l'étude : 18 ans et plus Sexes éligibles pour l'étude : les deux acceptent des volontaires en bonne santé : non
Population étudiée :
Hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé histologiquement confirmé T1B-T4 N0 et M0.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rafael Gadia, MD
- Numéro de téléphone: +556130447212
- E-mail: rafaelgadia@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabio Y Moraes, MD
- Numéro de téléphone: +5511998975336
- E-mail: fymoraes@gmail.com
Lieux d'étude
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DF
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Brasilia, DF, Brésil, 71635-610
- Recrutement
- Hospital Sirio-Libanes
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Contact:
- Rafael Gadia, MD
- Numéro de téléphone: +556130447212
- E-mail: rafaelgadia@gmail.com
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 01308-050
- Recrutement
- Hospital Sirio-Libanes
-
Contact:
- Fabio Y Moraes, MD
- Numéro de téléphone: +16472916646
- E-mail: fabio.ymoraes@hsl.org.br
-
Contact:
- Ana Cristina L Patrocinio, Graduated
- Numéro de téléphone: +551133944797
- E-mail: ana.patrocinio@hsl.org.br
-
Chercheur principal:
- Rafael Gadia, MD
-
Sous-enquêteur:
- Gabriela SM Siqueira, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé, non traité auparavant
- Patients de plus de 18 ans
- Patients acceptant d'effectuer un suivi dans le service de radio-oncologie
- État des performances ≥ 70
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie pelvienne antérieure, prostatectomie radicale, curiethérapie, cryothérapie ou autre traitement local
- Se présentant avec des ganglions lymphatiques pelviens positifs ou métastatiques au moment du diagnostic (M1)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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HypoIGRT
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Radiothérapie hypofractionnée modulée en intensité et guidée par l'image 60 Gy en 20 fractions sur quatre semaines pour la prostate à tous les groupes. Pour les groupes à risque intermédiaire et élevé : la vésicule séminale sera incluse : 48 Gy en 20 fractions sur 4 semaines (du tiers proximal à la moitié selon la description du médecin). Le guidage d'image avec le scanner à faisceau conique sera obligatoire avant chaque fraction de traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité gastro-intestinale aiguë globale - Selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 4.0.
Délai: Pendant et jusqu'à 90 jours après la fin du traitement (événement aigu)
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Selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE), la version 4.0 - la toxicité sera graduée sur une échelle de 0 à 5
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Pendant et jusqu'à 90 jours après la fin du traitement (événement aigu)
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Toxicité génito-urinaire aiguë globale - Selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 4.0.
Délai: Pendant et jusqu'à 90 jours après la fin du traitement (événement aigu)
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Selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE), la version 4.0 - la toxicité sera graduée sur une échelle de 0 à 5
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Pendant et jusqu'à 90 jours après la fin du traitement (événement aigu)
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Toxicité gastro-intestinale tardive globale - Selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 4.0.
Délai: Après 90 jours jusqu'à 24 mois après le traitement (événement tardif)
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Selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE), la version 4.0 - la toxicité sera graduée sur une échelle de 0 à 5.
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Après 90 jours jusqu'à 24 mois après le traitement (événement tardif)
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Toxicité génito-urinaire tardive globale - Selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 4.0.
Délai: Après 90 jours jusqu'à 24 mois après le traitement (événement tardif)
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Selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE), la version 4.0 - la toxicité sera graduée sur une échelle de 0 à 5.
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Après 90 jours jusqu'à 24 mois après le traitement (événement tardif)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de survie à l'échec biochimique
Délai: 12 et 24 mois
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Valeurs d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
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12 et 24 mois
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La survie globale
Délai: 12 et 24 mois
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Défini comme le pourcentage de participants du groupe de traitement qui sont en vie 12 et 24 mois après le début du traitement.
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12 et 24 mois
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Cause spécifique Survie
Délai: 12 et 24 mois
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Défini comme la survie au cancer en l'absence d'autres causes de décès à 12 et 24 mois après le début du traitement.
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12 et 24 mois
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Qualité de vie
Délai: 12 et 24 mois
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The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - version portugaise brésilienne. seront appliqués pour évaluer les fonctions urinaires, intestinales et sexuelles. |
12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luiz Reis, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanes - Ensino e Pesquisa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chang P, Szymanski KM, Dunn RL, Chipman JJ, Litwin MS, Nguyen PL, Sweeney CJ, Cook R, Wagner AA, DeWolf WC, Bubley GJ, Funches R, Aronovitz JA, Wei JT, Sanda MG. Expanded prostate cancer index composite for clinical practice: development and validation of a practical health related quality of life instrument for use in the routine clinical care of patients with prostate cancer. J Urol. 2011 Sep;186(3):865-72. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.085. Epub 2011 Jul 23.
- Leborgne F, Fowler J. Late outcomes following hypofractionated conformal radiotherapy vs. standard fractionation for localized prostate cancer: a nonrandomized contemporary comparison. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1441-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.087. Epub 2009 Apr 22.
- Moraes FY, Siqueira GM, Abreu CE, da Silva JL, Gadia R. Hypofractioned radiotherapy in prostate cancer: is it the next step? Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Nov;14(11):1271-6. doi: 10.1586/14737140.2014.972380.
- Dearnaley D, Syndikus I, Sumo G, Bidmead M, Bloomfield D, Clark C, Gao A, Hassan S, Horwich A, Huddart R, Khoo V, Kirkbride P, Mayles H, Mayles P, Naismith O, Parker C, Patterson H, Russell M, Scrase C, South C, Staffurth J, Hall E. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: preliminary safety results from the CHHiP randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):43-54. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70293-5. Epub 2011 Dec 12.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSL 2015-64
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