Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde en beeldgeleide radiotherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Rafael Gadia, Hospital Sirio-Libanes

Gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde en beeldgeleide radiotherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker: een prospectief cohort.

Gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde en beeldgeleide radiotherapie (HypoIGRT) met minder behandelingen met een hoge fractiegrootte zou gunstig zijn voor prostaatkanker omdat het een grotere biologisch-equivalente dosis aan de tumor zou geven dan conventionele behandeling in 1,8-2,0 Gy-fracties, met behoud van een vergelijkbare of lagere incidentie van late normale weefselreacties. De onderzoekers streven er dus naar om de hypothese te beoordelen dat HypoIGRT-behandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker de therapeutische ratio zal verbeteren door ofwel:

  1. Vermindering van normaal weefsel, voornamelijk urogenitale en gastro-intestinale, toxiciteit en / of
  2. Verbetering van de tumorcontrole, voornamelijk vrijheid van overleving door biochemisch falen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker koos ervoor om een ​​HypoIGRT-regime te bestuderen bij deelnemers met prostaatadenocarcinoom, een tumor waarvan wordt aangenomen dat deze een lage α / β vertoont, en profiteren daarom van deze aanpak.

Primaire uitkomstmaten:

1. Acute en late door straling geïnduceerde toxiciteiten.

Secundaire uitkomstmaten:

  1. Vrijheid van recidief van prostaatkanker - vrijheid van overleving door biochemisch falen;
  2. Oorzaak specifieke en algehele overleving
  3. Aspecten van kwaliteit van leven en gezondheidseconomie

Studieontwerp:

Toewijzing: prospectieve toewijzing Eindpuntclassificatie: haalbaarheidsonderzoek (toxiciteitsbeoordeling) Interventiemodel: enkele toewijzing Maskering: open label Primair doel: behandeling

geschiktheid

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 18 jaar en ouder Geslachten die in aanmerking komen voor studie: beide Accepteert gezonde vrijwilligers: nee

Studiepopulatie:

Mannen met gelokaliseerde histologisch bevestigde T1B-T4 N0- en M0-prostaatkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 71635-610
        • Werving
        • Hospital Sírio-Libanês
        • Contact:
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01308-050
        • Werving
        • Hospital Sírio-Libanês
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Gadia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gabriela SM Siqueira, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met gelokaliseerde histologisch bevestigde T1B-T4 N0- en M0-prostaatkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd, niet eerder behandeld lokaal beperkt adenocarcinoom van de prostaat
  2. Patiënten ouder dan 18 jaar
  3. Patiënten die aanvaarden om follow-up uit te voeren op de afdeling radiotherapie-oncologie
  4. Prestatiestatus ≥ 70
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere bekkenbestraling, radicale prostatectomie, brachytherapie, cryotherapie of andere lokale behandeling
  2. Presenteren met positieve lymfeklieren in het bekken of gemetastaseerd bij de diagnose (M1)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HypoIGRT
  1. Laag risico (T1-T2a, Gleason-score 6 en PSA < 10 ng/ml)
  2. Gemiddeld risico (T1-T2c, Gleason 7 en PSA 10-20 ng/ml)
  3. Hoog risico (T3 - 4, Gleason 8-10 en/of PSA > 20 ng/ml) Neoadjuvante hormoontherapie is toegestaan ​​in groep 2 en 3
Straling: HypoIGRT

Gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde en beeldgeleide radiotherapie 60 Gy in 20 fracties gedurende vier weken voor de prostaatklier voor alle groepen.

Voor midden- en hoogrisicogroep: zaadblaasje wordt opgenomen: 48 Gy in 20 fracties gedurende 4 weken (proximaal derde tot half volgens de beschrijving van de arts).

Beeldgeleiding met cone beam CT zal verplicht zijn voor elke behandelingsfractie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene acute gastro-intestinale toxiciteit - volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 4.0.
Tijdsspanne: Tijdens en tot 90 dagen nadat de behandeling is beëindigd (acuut voorval)
Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie 4.0, wordt toxiciteit beoordeeld op een schaal van 0 - 5
Tijdens en tot 90 dagen nadat de behandeling is beëindigd (acuut voorval)
Algemene acute urogenitale toxiciteit - volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 4.0.
Tijdsspanne: Tijdens en tot 90 dagen nadat de behandeling is beëindigd (acuut voorval)
Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie 4.0, wordt toxiciteit beoordeeld op een schaal van 0 - 5
Tijdens en tot 90 dagen nadat de behandeling is beëindigd (acuut voorval)
Algemene late gastro-intestinale toxiciteit - volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 4.0.
Tijdsspanne: Na 90 dagen tot 24 maanden na behandeling (late gebeurtenis)
Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, zal versie 4.0 - toxiciteit worden gegradueerd in een schaal van 0 - 5.
Na 90 dagen tot 24 maanden na behandeling (late gebeurtenis)
Algemene late urogenitale toxiciteit - volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 4.0.
Tijdsspanne: Na 90 dagen tot 24 maanden na behandeling (late gebeurtenis)
Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, zal versie 4.0 - toxiciteit worden gegradueerd in een schaal van 0 - 5.
Na 90 dagen tot 24 maanden na behandeling (late gebeurtenis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van overleving door biochemisch falen
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) waarden
12 en 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers in de behandelingsgroep dat 12 en 24 maanden na de start van de behandeling in leven is.
12 en 24 maanden
Oorzaak specifieke overleving
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Gedefinieerd als de kankeroverleving bij afwezigheid van andere doodsoorzaken 12 en 24 maanden na aanvang van de behandeling.
12 en 24 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden

De Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - Braziliaans-Portugese versie.

zal worden toegepast om urine-, darm- en seksuele functies te beoordelen.
12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luiz Reis, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanes - Ensino e Pesquisa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSL 2015-64

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren