Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret intensitetsmoduleret og billedstyret strålebehandling til lokaliseret prostatacancer

24. august 2017 opdateret af: Rafael Gadia, Hospital Sirio-Libanes

Hypofraktioneret intensitetsmoduleret og billedstyret strålebehandling for lokaliseret prostatacancer: en prospektiv kohorte.

Hypofraktioneret intensitetsmoduleret og billedstyret strålebehandling (HypoIGRT) med færre behandlinger i høj fraktionsstørrelse ville være gavnlig for prostatacancer, fordi den ville levere en større biologisk-ækvivalent dosis til tumoren end konventionel behandling i 1,8-2,0. Gy-fraktioner, mens en lignende eller lavere forekomst af sene normale vævsreaktioner opretholdes. Efterforskerne sigter således mod at vurdere hypotesen om, at HypoIGRT-behandling for lokaliseret prostatacancer vil forbedre det terapeutiske forhold ved enten:

  1. Reduktion af normalt væv, hovedsageligt genitourinary og gastrointestinal, toksicitet og / eller
  2. Forbedring af tumorkontrol, hovedsageligt fri for overlevelse af biokemisk svigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskeren valgte at studere et HypoIGRT-regime hos deltagere med prostata-adenokarcinom, en tumor, som anses for at have et lavt α/β, og som derfor drager fordel af denne tilgang.

Primære resultatmål:

1. Akut og sen strålingsinduceret toksicitet.

Sekundære resultatmål:

  1. Frihed fra recidiv af prostatacancer - frihed for overlevelse af biokemisk svigt;
  2. Forårsager specifik og overordnet overlevelse
  3. Aspekter af livskvalitet og sundhedsøkonomi

Studere design:

Allokering: Prospektiv allokering Endpoint Klassifikation: Feasibility Study (Toksicitetsvurdering) Interventionsmodel: Single Assignment Maskering: Open Label Primært formål: Behandling

Berettigelse

Aldre Kvalificeret til undersøgelse: 18 år og ældre Køn Berettiget til undersøgelse: Begge accepterer raske frivillige: Nej

Undersøgelsespopulation:

Mænd med lokaliseret histologisk bekræftet T1B-T4 N0 og M0 prostatacancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 71635-610
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio-Libanes
        • Kontakt:
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio-Libanes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Gadia, MD
        • Underforsker:
          • Gabriela SM Siqueira, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med lokaliseret histologisk bekræftet T1B-T4 N0 og M0 prostatacancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet, tidligere ubehandlet lokalt afgrænset adenokarcinom i prostata
  2. Patienter ældre end 18 år
  3. Patienter, der accepterer at udføre opfølgning på stråleonkologisk afdeling
  4. Ydeevnestatus ≥ 70
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bækkenstrålebehandling, radikal prostatektomi, brachyterapi, kryoterapi eller anden lokal behandling
  2. Viser sig med positive bækkenlymfeknuder eller metastatiske ved diagnosen (M1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HypoIGRT
  1. Lav risiko (T1-T2a, Gleason score 6 og PSA < 10 ng/ml)
  2. Mellemrisiko (T1-T2c, Gleason 7 og PSA 10-20 ng/ml)
  3. Højrisiko (T3 - 4 , Gleason 8-10 og/eller PSA > 20 ng/ml) Neoadjuverende hormonbehandling er tilladt på gruppe 2 og 3
Stråling: HypoIGRT

Hypofraktioneret intensitetsmoduleret og billedstyret strålebehandling 60 Gy i 20 fraktioner over fire uger for prostatakirtlen til alle grupper.

For mellem- og højrisikogruppe: sædblærer vil blive inkluderet: 48 Gy i 20 fraktioner over 4 uger (proksimal tredjedel til halvdelen på lægens beskrivelse).

Billedvejledning med keglestråle-CT vil være obligatorisk før hver behandlingsfraktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet akut gastrointestinal toksicitet - ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0.
Tidsramme: Under og op til 90 dage efter behandlingens afslutning (akut hændelse)
Ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) vil version 4.0 - toksicitet blive gradueret i en skala fra 0 - 5
Under og op til 90 dage efter behandlingens afslutning (akut hændelse)
Samlet akut genitourinær toksicitet - ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0.
Tidsramme: Under og op til 90 dage efter behandlingens afslutning (akut hændelse)
Ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) vil version 4.0 - toksicitet blive gradueret i en skala fra 0 - 5
Under og op til 90 dage efter behandlingens afslutning (akut hændelse)
Samlet sen gastrointestinal toksicitet - ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0.
Tidsramme: Efter 90 dage op til 24 måneder fra behandling (sen hændelse)
Ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) vil version 4.0 - toksicitet blive gradueret i en skala fra 0 - 5.
Efter 90 dage op til 24 måneder fra behandling (sen hændelse)
Samlet sen genitourinær toksicitet - ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0.
Tidsramme: Efter 90 dage op til 24 måneder fra behandling (sen hændelse)
Ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) vil version 4.0 - toksicitet blive gradueret i en skala fra 0 - 5.
Efter 90 dage op til 24 måneder fra behandling (sen hændelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for overlevelse af biokemisk svigt
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Prostata-specifikke antigen (PSA) værdier
12 og 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Defineret som procentdelen af ​​deltagere i behandlingsgruppen, der er i live 12 og 24 måneder efter behandlingsstart.
12 og 24 måneder
Forårsage specifik overlevelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Defineret som kræftoverlevelse i fravær af andre dødsårsager 12 og 24 måneder efter behandlingsstart.
12 og 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder

The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - brasiliansk portugisisk version.

vil blive anvendt til at vurdere urin-, tarm- og seksuelle funktioner.
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Efterforskere

  • Studieleder: Luiz Reis, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanes - Ensino e Pesquisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSL 2015-64

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner