- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02651896
Radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada y guiada por imágenes para el cáncer de próstata localizado
Radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada y guiada por imágenes para el cáncer de próstata localizado: una cohorte prospectiva.
La radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada y guiada por imágenes (HipoIGRT) con menos tratamientos de gran tamaño de fracción sería beneficiosa para el cáncer de próstata porque administraría una dosis equivalente biológica mayor al tumor que el tratamiento convencional en 1.8-2.0 fracciones Gy, manteniendo una incidencia similar o menor de reacciones tisulares normales tardías. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo evaluar la hipótesis de que el tratamiento con hipoIGRT para el cáncer de próstata localizado mejorará la relación terapéutica ya sea por:
- Reduciendo el tejido normal, principalmente genitourinario y gastrointestinal, la toxicidad y/o
- Mejorar el control del tumor, principalmente la ausencia de supervivencia por falla bioquímica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador optó por estudiar un régimen HypoIGRT, en participantes con adenocarcinoma de próstata, tumor que se considera que presenta un α/β bajo y, por lo tanto, se beneficia de este enfoque.
Medidas de resultado primarias:
1. Toxicidades agudas y tardías inducidas por radiación.
Medidas de resultado secundarias:
- Ausencia de recurrencia del cáncer de próstata: ausencia de supervivencia por falla bioquímica;
- Supervivencia global y específica de la causa
- Aspectos de la calidad de vida y la economía de la salud
Diseño del estudio:
Asignación: Asignación prospectiva Clasificación de punto final: Estudio de factibilidad (evaluación de toxicidad) Modelo de intervención: Asignación única Enmascaramiento: Etiqueta abierta Propósito principal: Tratamiento
Elegibilidad
Edades elegibles para el estudio: 18 años en adelante Géneros elegibles para el estudio: Ambos Aceptan voluntarios saludables: No
Población de estudio:
Hombres con cáncer de próstata T1B-T4 N0 y M0 localizado histológicamente confirmado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rafael Gadia, MD
- Número de teléfono: +556130447212
- Correo electrónico: rafaelgadia@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabio Y Moraes, MD
- Número de teléfono: +5511998975336
- Correo electrónico: fymoraes@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasil, 71635-610
- Reclutamiento
- Hospital Sirio-Libanes
-
Contacto:
- Rafael Gadia, MD
- Número de teléfono: +556130447212
- Correo electrónico: rafaelgadia@gmail.com
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Reclutamiento
- Hospital Sirio-Libanes
-
Contacto:
- Fabio Y Moraes, MD
- Número de teléfono: +16472916646
- Correo electrónico: fabio.ymoraes@hsl.org.br
-
Contacto:
- Ana Cristina L Patrocinio, Graduated
- Número de teléfono: +551133944797
- Correo electrónico: ana.patrocinio@hsl.org.br
-
Investigador principal:
- Rafael Gadia, MD
-
Sub-Investigador:
- Gabriela SM Siqueira, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confinado localmente, no tratado previamente y confirmado histológicamente
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que aceptan realizar seguimiento en el servicio de oncología radioterápica
- Estado funcional ≥ 70
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Radioterapia pélvica previa, prostatectomía radical, braquiterapia, crioterapia u otro tratamiento local
- Presentar ganglios linfáticos pélvicos positivos o metastásicos en el momento del diagnóstico (M1)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HipoIGRT
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Radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada y guiada por imagen 60 Gy en 20 fracciones durante cuatro semanas para la glándula prostática en todos los grupos. Para el grupo de riesgo intermedio y alto: se incluirá la vesícula seminal: 48 Gy en 20 fracciones durante 4 semanas (del tercio proximal a la mitad según la descripción del médico). Será obligatorio el guiado por imagen con TC de haz cónico antes de cada fracción de tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad gastrointestinal aguda general: según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0.
Periodo de tiempo: Durante y hasta 90 días después de finalizado el tratamiento (evento agudo)
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De acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0, la toxicidad se graduará en una escala de 0 a 5
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Durante y hasta 90 días después de finalizado el tratamiento (evento agudo)
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Toxicidad genitourinaria aguda general: según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0.
Periodo de tiempo: Durante y hasta 90 días después de finalizado el tratamiento (evento agudo)
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De acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0, la toxicidad se graduará en una escala de 0 a 5
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Durante y hasta 90 días después de finalizado el tratamiento (evento agudo)
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Toxicidad gastrointestinal tardía general: según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0.
Periodo de tiempo: Después de 90 días hasta 24 meses desde el tratamiento (evento tardío)
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De acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0, la toxicidad se graduará en una escala de 0 a 5.
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Después de 90 días hasta 24 meses desde el tratamiento (evento tardío)
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Toxicidad genitourinaria tardía general: según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0.
Periodo de tiempo: Después de 90 días hasta 24 meses desde el tratamiento (evento tardío)
|
De acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0, la toxicidad se graduará en una escala de 0 a 5.
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Después de 90 días hasta 24 meses desde el tratamiento (evento tardío)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libertad de supervivencia falla bioquímica
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Valores del antígeno prostático específico (PSA)
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12 y 24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Definido como el porcentaje de participantes en el grupo de tratamiento que están vivos a los 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento.
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12 y 24 meses
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Causa específica Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Definida como la supervivencia del cáncer en ausencia de otras causas de muerte a los 12 y 24 meses del inicio del tratamiento.
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12 y 24 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Compuesto del Índice Expandido de Cáncer de Próstata (EPIC) - versión en portugués de Brasil. se aplicará para evaluar las funciones urinaria, intestinal y sexual. |
12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luiz Reis, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanes - Ensino e Pesquisa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang P, Szymanski KM, Dunn RL, Chipman JJ, Litwin MS, Nguyen PL, Sweeney CJ, Cook R, Wagner AA, DeWolf WC, Bubley GJ, Funches R, Aronovitz JA, Wei JT, Sanda MG. Expanded prostate cancer index composite for clinical practice: development and validation of a practical health related quality of life instrument for use in the routine clinical care of patients with prostate cancer. J Urol. 2011 Sep;186(3):865-72. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.085. Epub 2011 Jul 23.
- Leborgne F, Fowler J. Late outcomes following hypofractionated conformal radiotherapy vs. standard fractionation for localized prostate cancer: a nonrandomized contemporary comparison. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1441-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.087. Epub 2009 Apr 22.
- Moraes FY, Siqueira GM, Abreu CE, da Silva JL, Gadia R. Hypofractioned radiotherapy in prostate cancer: is it the next step? Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Nov;14(11):1271-6. doi: 10.1586/14737140.2014.972380.
- Dearnaley D, Syndikus I, Sumo G, Bidmead M, Bloomfield D, Clark C, Gao A, Hassan S, Horwich A, Huddart R, Khoo V, Kirkbride P, Mayles H, Mayles P, Naismith O, Parker C, Patterson H, Russell M, Scrase C, South C, Staffurth J, Hall E. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: preliminary safety results from the CHHiP randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):43-54. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70293-5. Epub 2011 Dec 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSL 2015-64
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