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Radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada y guiada por imágenes para el cáncer de próstata localizado

24 de agosto de 2017 actualizado por: Rafael Gadia, Hospital Sirio-Libanes

Radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada y guiada por imágenes para el cáncer de próstata localizado: una cohorte prospectiva.

La radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada y guiada por imágenes (HipoIGRT) con menos tratamientos de gran tamaño de fracción sería beneficiosa para el cáncer de próstata porque administraría una dosis equivalente biológica mayor al tumor que el tratamiento convencional en 1.8-2.0 fracciones Gy, manteniendo una incidencia similar o menor de reacciones tisulares normales tardías. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo evaluar la hipótesis de que el tratamiento con hipoIGRT para el cáncer de próstata localizado mejorará la relación terapéutica ya sea por:

  1. Reduciendo el tejido normal, principalmente genitourinario y gastrointestinal, la toxicidad y/o
  2. Mejorar el control del tumor, principalmente la ausencia de supervivencia por falla bioquímica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El investigador optó por estudiar un régimen HypoIGRT, en participantes con adenocarcinoma de próstata, tumor que se considera que presenta un α/β bajo y, por lo tanto, se beneficia de este enfoque.

Medidas de resultado primarias:

1. Toxicidades agudas y tardías inducidas por radiación.

Medidas de resultado secundarias:

  1. Ausencia de recurrencia del cáncer de próstata: ausencia de supervivencia por falla bioquímica;
  2. Supervivencia global y específica de la causa
  3. Aspectos de la calidad de vida y la economía de la salud

Diseño del estudio:

Asignación: Asignación prospectiva Clasificación de punto final: Estudio de factibilidad (evaluación de toxicidad) Modelo de intervención: Asignación única Enmascaramiento: Etiqueta abierta Propósito principal: Tratamiento

Elegibilidad

Edades elegibles para el estudio: 18 años en adelante Géneros elegibles para el estudio: Ambos Aceptan voluntarios saludables: No

Población de estudio:

Hombres con cáncer de próstata T1B-T4 N0 y M0 localizado histológicamente confirmado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rafael Gadia, MD
  • Número de teléfono: +556130447212
  • Correo electrónico: rafaelgadia@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fabio Y Moraes, MD
  • Número de teléfono: +5511998975336
  • Correo electrónico: fymoraes@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 71635-610
        • Reclutamiento
        • Hospital Sirio-Libanes
        • Contacto:
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01308-050
        • Reclutamiento
        • Hospital Sirio-Libanes
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rafael Gadia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gabriela SM Siqueira, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres con cáncer de próstata T1B-T4 N0 y M0 localizado histológicamente confirmado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de próstata confinado localmente, no tratado previamente y confirmado histológicamente
  2. Pacientes mayores de 18 años
  3. Pacientes que aceptan realizar seguimiento en el servicio de oncología radioterápica
  4. Estado funcional ≥ 70
  5. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Radioterapia pélvica previa, prostatectomía radical, braquiterapia, crioterapia u otro tratamiento local
  2. Presentar ganglios linfáticos pélvicos positivos o metastásicos en el momento del diagnóstico (M1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HipoIGRT
  1. Riesgo bajo (T1-T2a, puntuación de Gleason 6 y PSA < 10 ng/mL)
  2. Riesgo intermedio (T1-T2c, Gleason 7 y PSA 10-20 ng/mL)
  3. Alto riesgo (T3 - 4 , Gleason 8-10 y/o PSA > 20 ng/mL) La terapia hormonal neoadyuvante está permitida en los grupos 2 y 3

Radioterapia hipofraccionada de intensidad modulada y guiada por imagen 60 Gy en 20 fracciones durante cuatro semanas para la glándula prostática en todos los grupos.

Para el grupo de riesgo intermedio y alto: se incluirá la vesícula seminal: 48 Gy en 20 fracciones durante 4 semanas (del tercio proximal a la mitad según la descripción del médico).

Será obligatorio el guiado por imagen con TC de haz cónico antes de cada fracción de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad gastrointestinal aguda general: según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0.
Periodo de tiempo: Durante y hasta 90 días después de finalizado el tratamiento (evento agudo)
De acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0, la toxicidad se graduará en una escala de 0 a 5
Durante y hasta 90 días después de finalizado el tratamiento (evento agudo)
Toxicidad genitourinaria aguda general: según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0.
Periodo de tiempo: Durante y hasta 90 días después de finalizado el tratamiento (evento agudo)
De acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0, la toxicidad se graduará en una escala de 0 a 5
Durante y hasta 90 días después de finalizado el tratamiento (evento agudo)
Toxicidad gastrointestinal tardía general: según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0.
Periodo de tiempo: Después de 90 días hasta 24 meses desde el tratamiento (evento tardío)
De acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0, la toxicidad se graduará en una escala de 0 a 5.
Después de 90 días hasta 24 meses desde el tratamiento (evento tardío)
Toxicidad genitourinaria tardía general: según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0.
Periodo de tiempo: Después de 90 días hasta 24 meses desde el tratamiento (evento tardío)
De acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.0, la toxicidad se graduará en una escala de 0 a 5.
Después de 90 días hasta 24 meses desde el tratamiento (evento tardío)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de supervivencia falla bioquímica
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Valores del antígeno prostático específico (PSA)
12 y 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Definido como el porcentaje de participantes en el grupo de tratamiento que están vivos a los 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento.
12 y 24 meses
Causa específica Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Definida como la supervivencia del cáncer en ausencia de otras causas de muerte a los 12 y 24 meses del inicio del tratamiento.
12 y 24 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses

Compuesto del Índice Expandido de Cáncer de Próstata (EPIC) - versión en portugués de Brasil.

se aplicará para evaluar las funciones urinaria, intestinal y sexual.

12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Luiz Reis, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanes - Ensino e Pesquisa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSL 2015-64

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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