Hypofrakcionovaná radioterapie s modulovanou intenzitou a obrazem řízená radioterapie pro lokalizovaný karcinom prostaty
Hypofrakcionovaná intenzita modulovaná a obrazem řízená radioterapie pro lokalizovaný karcinom prostaty: prospektivní kohorta.
Hypofrakcionovaná radioterapie s modulovanou intenzitou a obrazem řízená radioterapie (HypoIGRT) s menším počtem ošetření o vysoké velikosti frakcí by byla prospěšná pro rakovinu prostaty, protože by do nádoru dodala větší biologicky ekvivalentní dávku než konvenční léčba v 1,8-2,0 Gy frakce, při zachování podobného nebo nižšího výskytu pozdních normálních tkáňových reakcí. Vyšetřovatelé se tedy zaměřují na posouzení hypotézy, že léčba HypoIGRT u lokalizovaného karcinomu prostaty zlepší terapeutický poměr buď:
- Snížení normální tkáně, zejména genitourinární a gastrointestinální, toxicity a/nebo
- Zlepšení kontroly nádoru, hlavně osvobození od biochemického selhání přežití.
Přehled studie
Detailní popis
Zkoušející se rozhodl studovat režim HypoIGRT u účastníků s adenokarcinomem prostaty, nádorem, o kterém se předpokládá, že má nízký α/β, a proto má prospěch z tohoto přístupu.
Primární výstupní opatření:
1. Akutní a pozdní radiací vyvolané toxicity.
Sekundární výstupní opatření:
- osvobození od recidivy rakoviny prostaty - osvobození od biochemického selhání přežití;
- Způsobit specifické a celkové přežití
- Aspekty kvality života a ekonomika zdraví
Studovat design:
Alokace: Prospektivní alokace Klasifikace cílového bodu: Studie proveditelnosti (posouzení toxicity) Intervenční model: Jediné přiřazení Maskování: Otevřené označení Primární účel: Léčba
Způsobilost
Věk způsobilý ke studiu: 18 let a starší Pohlaví způsobilá ke studiu: oba Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne
Studijní populace:
Muži s lokalizovaným histologicky potvrzeným karcinomem prostaty T1B-T4 N0 a M0.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazílie, 71635-610
- Nábor
- Hospital Sírio-Libanês
-
Kontakt:
- Rafael Gadia, MD
- Telefonní číslo: +556130447212
- E-mail: rafaelgadia@gmail.com
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01308-050
- Nábor
- Hospital Sírio-Libanês
-
Kontakt:
- Fabio Y Moraes, MD
- Telefonní číslo: +16472916646
- E-mail: fabio.ymoraes@hsl.org.br
-
Kontakt:
- Ana Cristina L Patrocinio, Graduated
- Telefonní číslo: +551133944797
- E-mail: ana.patrocinio@hsl.org.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rafael Gadia, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabriela SM Siqueira, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený, dosud neléčený lokálně ohraničený adenokarcinom prostaty
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kteří akceptují provedení sledování na oddělení radiační onkologie
- Stav výkonu ≥ 70
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie pánve, radikální prostatektomie, brachyterapie, kryoterapie nebo jiná lokální léčba
- Přítomnost s pozitivními pánevními lymfatickými uzlinami nebo metastázami při diagnóze (M1)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HypoIGRT
|
Hypofrakcionovaná intenzita modulovaná a obrazem řízená radioterapie 60 Gy ve 20 frakcích po dobu čtyř týdnů pro prostatu všem skupinám. Pro středně a vysoce rizikovou skupinu: semenný váček bude zahrnut: 48 Gy ve 20 frakcích během 4 týdnů (proximální třetina až polovina podle popisu lékaře). Navádění obrazu pomocí CT kuželového paprsku bude povinné před každou léčebnou frakcí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková akutní gastrointestinální toxicita – podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.0 National Cancer Institute.
Časové okno: Během a do 90 dnů po ukončení léčby (akutní příhoda)
|
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.0 – toxicita bude odstupňována na stupnici od 0 do 5
|
Během a do 90 dnů po ukončení léčby (akutní příhoda)
|
|
Celková akutní genitourinární toxicita – podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.0 National Cancer Institute.
Časové okno: Během a do 90 dnů po ukončení léčby (akutní příhoda)
|
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.0 – toxicita bude odstupňována na stupnici od 0 do 5
|
Během a do 90 dnů po ukončení léčby (akutní příhoda)
|
|
Celková pozdní gastrointestinální toxicita – podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.0 National Cancer Institute.
Časové okno: Po 90 dnech až 24 měsících od léčby (pozdní událost)
|
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute bude verze 4.0 – toxicita odstupňována na stupnici od 0 do 5.
|
Po 90 dnech až 24 měsících od léčby (pozdní událost)
|
|
Celková pozdní genitourinární toxicita – podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.0.
Časové okno: Po 90 dnech až 24 měsících od léčby (pozdní událost)
|
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute bude verze 4.0 – toxicita odstupňována na stupnici od 0 do 5.
|
Po 90 dnech až 24 měsících od léčby (pozdní událost)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od biochemického selhání přežití
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA).
|
12 a 24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Definováno jako procento účastníků v léčebné skupině, kteří jsou naživu 12 a 24 měsíců po zahájení léčby.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Příčina specifické přežití
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Definováno jako přežití při rakovině při absenci jiných příčin úmrtí 12 a 24 měsíců po zahájení léčby.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) – brazilská portugalská verze. budou použity k posouzení močových, střevních a sexuálních funkcí. |
12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luiz Reis, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanes - Ensino e Pesquisa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chang P, Szymanski KM, Dunn RL, Chipman JJ, Litwin MS, Nguyen PL, Sweeney CJ, Cook R, Wagner AA, DeWolf WC, Bubley GJ, Funches R, Aronovitz JA, Wei JT, Sanda MG. Expanded prostate cancer index composite for clinical practice: development and validation of a practical health related quality of life instrument for use in the routine clinical care of patients with prostate cancer. J Urol. 2011 Sep;186(3):865-72. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.085. Epub 2011 Jul 23.
- Leborgne F, Fowler J. Late outcomes following hypofractionated conformal radiotherapy vs. standard fractionation for localized prostate cancer: a nonrandomized contemporary comparison. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1441-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.087. Epub 2009 Apr 22.
- Moraes FY, Siqueira GM, Abreu CE, da Silva JL, Gadia R. Hypofractioned radiotherapy in prostate cancer: is it the next step? Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Nov;14(11):1271-6. doi: 10.1586/14737140.2014.972380.
- Dearnaley D, Syndikus I, Sumo G, Bidmead M, Bloomfield D, Clark C, Gao A, Hassan S, Horwich A, Huddart R, Khoo V, Kirkbride P, Mayles H, Mayles P, Naismith O, Parker C, Patterson H, Russell M, Scrase C, South C, Staffurth J, Hall E. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: preliminary safety results from the CHHiP randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):43-54. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70293-5. Epub 2011 Dec 12.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSL 2015-64
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .