Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert intensitetsmodulert og bildeveiledet strålebehandling for lokalisert prostatakreft

24. august 2017 oppdatert av: Rafael Gadia, Hospital Sirio-Libanes

Hypofraksjonert intensitetsmodulert og bildeveiledet strålebehandling for lokalisert prostatakreft: en prospektiv kohort.

Hypofraksjonert intensitetsmodulert og bildeveiledet strålebehandling (HypoIGRT) med færre behandlinger i høyfraksjonsstørrelse vil være fordelaktig for prostatakreft fordi den vil levere en større biologisk-ekvivalent dose til svulsten enn konvensjonell behandling i 1,8-2,0. Gy-fraksjoner, samtidig som det opprettholdes en lignende eller lavere forekomst av sene normale vevsreaksjoner. Dermed tar etterforskerne sikte på å vurdere hypotesen om at HypoIGRT-behandling for lokalisert prostatakreft vil forbedre det terapeutiske forholdet ved enten:

  1. Redusere normalt vev, hovedsakelig genitourinary og gastrointestinal, toksisitet og / eller
  2. Forbedring av tumorkontroll, hovedsakelig frihet fra overlevelse av biokjemisk svikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskeren valgte å studere et HypoIGRT-regime, hos deltakere med prostataadenokarsinom, en svulst som anses å ha lav α/β, og som derfor drar nytte av denne tilnærmingen.

Primære resultatmål:

1. Akutt og sen strålingsindusert toksisitet.

Sekundære resultatmål:

  1. Frihet fra tilbakefall av prostatakreft - frihet fra overlevelse av biokjemisk svikt;
  2. Årsak spesifikk og total overlevelse
  3. Aspekter ved livskvalitet og helseøkonomi

Studere design:

Tildeling: Prospektiv tildeling Sluttpunktklassifisering: Gjennomførbarhetsstudie (toksisitetsvurdering) Intervensjonsmodell: Enkeltoppdrag Maskering: Åpen etikett Primærformål: Behandling

Kvalifisering

Alder Kvalifisert for studier: 18 år og eldre Kjønn Kvalifisert for studier: Begge godtar friske frivillige: Nei

Studiepopulasjon:

Menn med lokalisert histologisk bekreftet T1B-T4 N0 og M0 prostatakreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 71635-610
        • Rekruttering
        • Hospital Sírio-Libanês
        • Ta kontakt med:
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01308-050
        • Rekruttering
        • Hospital Sírio-Libanês
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rafael Gadia, MD
        • Underetterforsker:
          • Gabriela SM Siqueira, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med lokalisert histologisk bekreftet T1B-T4 N0 og M0 prostatakreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet, tidligere ubehandlet lokalt avgrenset adenokarsinom i prostata
  2. Pasienter over 18 år
  3. Pasienter som aksepterer å utføre oppfølging på stråleonkologisk avdeling
  4. Ytelsesstatus ≥ 70
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bekkenstrålebehandling, radikal prostatektomi, brachyterapi, kryoterapi eller annen lokal behandling
  2. Presenterer med positive bekkenlymfeknuter eller metastatiske ved diagnosen (M1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HypoIGRT
  1. Lav risiko (T1-T2a, Gleason score 6 og PSA < 10 ng/ml)
  2. Middels risiko (T1-T2c, Gleason 7 og PSA 10-20 ng/ml)
  3. Høyrisiko (T3 - 4 , Gleason 8-10 og/eller PSA > 20 ng/ml) Neoadjuvant hormonbehandling er tillatt på gruppe 2 og 3
Stråling: HypoIGRT

Hypofraksjonert intensitetsmodulert og bildeveiledet strålebehandling 60 Gy i 20 fraksjoner over fire uker for prostatakjertelen til alle grupper.

For intermediær og høy risikogruppe: seminal vesikkel vil inkluderes: 48 Gy i 20 fraksjoner over 4 uker (proksimal tredjedel til halvparten på legebeskrivelse).

Bildeveiledning med kjeglestråle-CT vil være obligatorisk før hver behandlingsfraksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell akutt gastrointestinal toksisitet - i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.0.
Tidsramme: Under og opptil 90 dager etter avsluttet behandling (akutt hendelse)
I henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), vil versjon 4.0 - toksisitet bli gradert i en skala fra 0 - 5
Under og opptil 90 dager etter avsluttet behandling (akutt hendelse)
Samlet akutt genitourinær toksisitet - i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.0.
Tidsramme: Under og opptil 90 dager etter avsluttet behandling (akutt hendelse)
I henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), vil versjon 4.0 - toksisitet bli gradert i en skala fra 0 - 5
Under og opptil 90 dager etter avsluttet behandling (akutt hendelse)
Samlet sen gastrointestinal toksisitet - i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.0.
Tidsramme: Etter 90 dager opptil 24 måneder fra behandling (sen hendelse)
I henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), vil versjon 4.0 - toksisitet graderes i en skala fra 0 - 5.
Etter 90 dager opptil 24 måneder fra behandling (sen hendelse)
Samlet sen genitourinær toksisitet - i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.0.
Tidsramme: Etter 90 dager opptil 24 måneder fra behandling (sen hendelse)
I henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), vil versjon 4.0 - toksisitet graderes i en skala fra 0 - 5.
Etter 90 dager opptil 24 måneder fra behandling (sen hendelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra overlevelse av biokjemisk svikt
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Prostata-spesifikke antigen (PSA) verdier
12 og 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Definert som prosentandelen av deltakere i behandlingsgruppen som er i live 12 og 24 måneder etter behandlingsstart.
12 og 24 måneder
Årsak spesifikk overlevelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Definert som kreftoverlevelse i fravær av andre dødsårsaker 12 og 24 måneder etter behandlingsstart.
12 og 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder

The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - brasiliansk portugisisk versjon.

vil bli brukt for å vurdere urin-, tarm- og seksuelle funksjoner.
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Sirio-Libanes

Etterforskere

  • Studieleder: Luiz Reis, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanes - Ensino e Pesquisa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSL 2015-64

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere