Гипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью и визуальным контролем локализованного рака предстательной железы
Гипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью и под визуальным контролем локализованного рака предстательной железы: проспективная когорта.
Гипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью и визуальным контролем (HypoIGRT) с меньшим количеством процедур с большим размером фракций будет полезна при раке предстательной железы, поскольку она будет доставлять в опухоль большую дозу, эквивалентную биологическому, чем обычное лечение в 1,8–2,0 раза. Гр при сохранении такой же или более низкой частоты поздних нормальных тканевых реакций. Таким образом, исследователи стремятся оценить гипотезу о том, что лечение локализованного рака предстательной железы с помощью HypoIGRT улучшит терапевтическое соотношение либо за счет:
- Снижение нормальной ткани, в основном мочеполовой и желудочно-кишечной, токсичности и/или
- Улучшение контроля над опухолью, в основном свобода от биохимического отказа выживания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь выбрал режим HypoIGRT для изучения у участников с аденокарциномой предстательной железы, опухолью, которая, как считается, имеет низкий α / β, и, следовательно, этот подход приносит пользу.
Первичные итоговые показатели:
1. Острая и поздняя лучевая токсичность.
Вторичные итоговые показатели:
- Свобода от рецидива рака предстательной железы - свобода от биохимического отказа выживания;
- Причина специфической и общей выживаемости
- Аспекты качества жизни и экономики здоровья
Дизайн исследования:
Распределение: предполагаемое распределение Классификация конечной точки: технико-экономическое обоснование (оценка токсичности) Модель вмешательства: одно назначение Маскирование: открытая этикетка Основная цель: лечение
право
Возраст, подходящий для обучения: 18 лет и старше Пол, подходящий для обучения: оба принимают здоровых добровольцев: нет
Исследуемая популяция:
Мужчины с локализованным гистологически подтвержденным раком предстательной железы T1B-T4 N0 и M0.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rafael Gadia, MD
- Номер телефона: +556130447212
- Электронная почта: rafaelgadia@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabio Y Moraes, MD
- Номер телефона: +5511998975336
- Электронная почта: fymoraes@gmail.com
Места учебы
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Бразилия, 71635-610
- Рекрутинг
- Hospital Sirio-Libanes
-
Контакт:
- Rafael Gadia, MD
- Номер телефона: +556130447212
- Электронная почта: rafaelgadia@gmail.com
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 01308-050
- Рекрутинг
- Hospital Sirio-Libanes
-
Контакт:
- Fabio Y Moraes, MD
- Номер телефона: +16472916646
- Электронная почта: fabio.ymoraes@hsl.org.br
-
Контакт:
- Ana Cristina L Patrocinio, Graduated
- Номер телефона: +551133944797
- Электронная почта: ana.patrocinio@hsl.org.br
-
Главный следователь:
- Rafael Gadia, MD
-
Младший исследователь:
- Gabriela SM Siqueira, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная, ранее не леченная местно-ограниченная аденокарцинома предстательной железы
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, которые соглашаются на последующее наблюдение в отделении радиационной онкологии
- Статус производительности ≥ 70
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая лучевая терапия органов малого таза, радикальная простатэктомия, брахитерапия, криотерапия или другое местное лечение
- Наличие положительных тазовых лимфатических узлов или метастазов при постановке диагноза (M1)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ГипоIGRT
|
Гипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью и визуальным контролем 60 Гр в 20 фракциях в течение четырех недель для предстательной железы для всех групп. Для группы промежуточного и высокого риска: семенные пузырьки будут включены: 48 Гр за 20 фракций в течение 4 недель (от третьей до половины по описанию врача). Наведение изображения с конусно-лучевой КТ будет обязательным перед каждой фракцией лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая острая желудочно-кишечная токсичность - в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0.
Временное ограничение: Во время и до 90 дней после окончания лечения (острое событие)
|
Согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0 – токсичность будет оцениваться по шкале от 0 до 5.
|
Во время и до 90 дней после окончания лечения (острое событие)
|
|
Общая острая генитоуринарная токсичность - в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0.
Временное ограничение: Во время и до 90 дней после окончания лечения (острое событие)
|
Согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0 – токсичность будет оцениваться по шкале от 0 до 5.
|
Во время и до 90 дней после окончания лечения (острое событие)
|
|
Общая поздняя желудочно-кишечная токсичность - в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0.
Временное ограничение: От 90 дней до 24 месяцев после лечения (позднее событие)
|
Согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0 — токсичность будет оцениваться по шкале от 0 до 5.
|
От 90 дней до 24 месяцев после лечения (позднее событие)
|
|
Общая поздняя мочеполовая токсичность — согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0.
Временное ограничение: От 90 дней до 24 месяцев после лечения (позднее событие)
|
Согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.0 — токсичность будет оцениваться по шкале от 0 до 5.
|
От 90 дней до 24 месяцев после лечения (позднее событие)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от биохимического отказа выживания
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Значения простатспецифического антигена (ПСА)
|
12 и 24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Определяется как процент участников группы лечения, которые живы через 12 и 24 месяца после начала лечения.
|
12 и 24 месяца
|
|
Причина конкретного выживания
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Определяли как выживаемость рака при отсутствии других причин смерти через 12 и 24 мес после начала лечения.
|
12 и 24 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Составной расширенный индекс рака простаты (EPIC) - версия на бразильском португальском языке. будет применяться для оценки мочеполовой, кишечной и половой функций. |
12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luiz Reis, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanes - Ensino e Pesquisa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chang P, Szymanski KM, Dunn RL, Chipman JJ, Litwin MS, Nguyen PL, Sweeney CJ, Cook R, Wagner AA, DeWolf WC, Bubley GJ, Funches R, Aronovitz JA, Wei JT, Sanda MG. Expanded prostate cancer index composite for clinical practice: development and validation of a practical health related quality of life instrument for use in the routine clinical care of patients with prostate cancer. J Urol. 2011 Sep;186(3):865-72. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.085. Epub 2011 Jul 23.
- Leborgne F, Fowler J. Late outcomes following hypofractionated conformal radiotherapy vs. standard fractionation for localized prostate cancer: a nonrandomized contemporary comparison. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1441-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.087. Epub 2009 Apr 22.
- Moraes FY, Siqueira GM, Abreu CE, da Silva JL, Gadia R. Hypofractioned radiotherapy in prostate cancer: is it the next step? Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Nov;14(11):1271-6. doi: 10.1586/14737140.2014.972380.
- Dearnaley D, Syndikus I, Sumo G, Bidmead M, Bloomfield D, Clark C, Gao A, Hassan S, Horwich A, Huddart R, Khoo V, Kirkbride P, Mayles H, Mayles P, Naismith O, Parker C, Patterson H, Russell M, Scrase C, South C, Staffurth J, Hall E. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: preliminary safety results from the CHHiP randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):43-54. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70293-5. Epub 2011 Dec 12.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSL 2015-64
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .