Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált intenzitású modulált és képvezérelt sugárterápia lokalizált prosztatarák esetén

2017. augusztus 24. frissítette: Rafael Gadia, Hospital Sirio-Libanes

Hipofrakcionált intenzitású modulált és képvezérelt sugárterápia lokalizált prosztatarák esetén: leendő kohorsz.

A hipofrakcionált intenzitású modulált és képvezérelt sugárterápia (HypoIGRT) kevesebb nagy frakcióméretű kezeléssel előnyös lenne prosztatarák esetén, mert nagyobb biológiailag egyenértékű dózist juttatna a daganatba, mint a hagyományos kezelés 1,8-2,0 Gy frakciókat, miközben a késői normál szöveti reakciók hasonló vagy alacsonyabb előfordulási gyakorisága megmarad. Így a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék azt a hipotézist, hogy a lokalizált prosztatarák HypoIGRT-kezelése javítja a terápiás arányt:

  1. Csökkenti a normál szöveteket, főleg a húgyúti és a gyomor-bélrendszeri toxicitást és/vagy
  2. A tumorkontroll javítása, főként a biokémiai kudarc túlélésétől való mentesség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló úgy döntött, hogy egy HypoIGRT-sémát tanulmányoz olyan prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél, akiknél alacsony α / β-t mutatnak, és ezért előnyös ez a megközelítés.

Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:

1. Akut és késői sugárzás okozta toxicitás.

Másodlagos eredményintézkedések:

  1. A prosztatarák kiújulásától való megszabadulás – a biokémiai kudarc túlélésétől való mentesség;
  2. Specifikus és általános túlélést okoz
  3. Az életminőség és az egészséggazdaságtan szempontjai

Dizájnt tanulni:

Kiosztás: Leendő kiosztás Végpont besorolás: Megvalósíthatósági tanulmány (Toxicitásértékelés) Beavatkozási modell: Egyszeri feladatos maszkolás: Nyílt címkés Elsődleges cél: Kezelés

Jogosultság

Tanulmányozásra jogosult életkor: 18 éves és idősebb Nemek Tanulmányozásra jogosultak: Mindketten egészséges önkénteseket fogadnak: nem

Tanulmányi népesség:

Férfiak lokalizált szövettanilag igazolt T1B-T4 N0 és M0 prosztatarákban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazília, 71635-610
        • Toborzás
        • Hospital Sírio-Libanês
        • Kapcsolatba lépni:
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 01308-050
        • Toborzás
        • Hospital Sírio-Libanês
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rafael Gadia, MD
        • Alkutató:
          • Gabriela SM Siqueira, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfiak lokalizált szövettanilag igazolt T1B-T4 N0 és M0 prosztatarákban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt, korábban kezeletlen, lokálisan zárt prosztata adenocarcinoma
  2. 18 évesnél idősebb betegek
  3. Azok a betegek, akik elfogadják a sugáronkológiai osztályon végzett nyomon követést
  4. Teljesítmény állapota ≥ 70
  5. Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes kismedencei sugárkezelés, radikális prosztatektómia, brachyterápia, krioterápia vagy egyéb helyi kezelés
  2. Pozitív kismedencei nyirokcsomók vagy metasztatikusok a diagnóziskor (M1)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HypoIGRT
  1. Alacsony kockázat (T1-T2a, Gleason pontszám 6 és PSA < 10 ng/ml)
  2. Közepes kockázat (T1-T2c, Gleason 7 és PSA 10-20 ng/ml)
  3. Magas kockázatú (T3-4, Gleason 8-10 és/vagy PSA > 20 ng/ml) A neoadjuváns hormonterápia megengedett a 2. és 3. csoportban
Sugárzás: HypoIGRT

Hipofrakcionált intenzitás modulált és képvezérelt sugárterápia 60 Gy 20 frakcióban, négy hét alatt a prosztata mirigyre minden csoportban.

Közepes és magas kockázatú csoportok esetén: ondóhólyag kerül bele: 48 Gy 20 frakcióban 4 hét alatt (az orvos leírása szerint közel a harmada fele).

A kúpos CT-vel végzett képvezetés minden kezelési frakció előtt kötelező.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános akut gyomor-bélrendszeri toxicitás – A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 4.0-s verziója szerint.
Időkeret: A kezelés alatt és 90 napig a kezelés befejezése után (akut esemény)
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) szerint a 4.0-s verzió – a toxicitás 0-tól 5-ig terjedő skálán lesz besorolva.
A kezelés alatt és 90 napig a kezelés befejezése után (akut esemény)
Általános akut genitourináris toxicitás – A National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (NCI CTCAE) 4.0-s verziója szerint.
Időkeret: A kezelés alatt és 90 napig a kezelés befejezése után (akut esemény)
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) szerint a 4.0-s verzió – a toxicitás 0-tól 5-ig terjedő skálán lesz besorolva.
A kezelés alatt és 90 napig a kezelés befejezése után (akut esemény)
Általános késői gasztrointesztinális toxicitás – A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 4.0 verziója szerint.
Időkeret: A kezelést követő 90 nap és 24 hónap elteltével (késői esemény)
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) szerint a 4.0-s verzió – a toxicitást egy 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozzák.
A kezelést követő 90 nap és 24 hónap elteltével (késői esemény)
Általános késői genitourináris toxicitás – A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 4.0-s verziója szerint.
Időkeret: A kezelést követő 90 nap és 24 hónap elteltével (késői esemény)
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) szerint a 4.0-s verzió – a toxicitást egy 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozzák.
A kezelést követő 90 nap és 24 hónap elteltével (késői esemény)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biokémiai kudarc túlélésétől való megszabadulás
Időkeret: 12 és 24 hónap
Prosztata-specifikus antigén (PSA) értékek
12 és 24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 12 és 24 hónap
A kezelési csoport azon résztvevőinek százalékos aránya, akik a kezelés megkezdése után 12 és 24 hónappal életben vannak.
12 és 24 hónap
Konkrét túlélési ok
Időkeret: 12 és 24 hónap
A rák túlélése a kezelés megkezdése utáni 12. és 24. hónapban egyéb halálokok hiányában.
12 és 24 hónap
Életminőség
Időkeret: 12 és 24 hónap

Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) – brazil portugál változat.

vizelet-, bél- és szexuális funkciók értékelésére alkalmazzák.
12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Sirio-Libanes

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Luiz Reis, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanes - Ensino e Pesquisa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSL 2015-64

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel