Radioterapia a modulazione di intensità ipofrazionata e guidata da immagini per il cancro alla prostata localizzato
Radioterapia a modulazione di intensità ipofrazionata e guidata da immagini per il cancro alla prostata localizzato: una coorte prospettica.
La radioterapia a intensità modulata ipofrazionata e guidata dall'immagine (HypoIGRT) con un minor numero di trattamenti ad alta frazione sarebbe benefica per il cancro alla prostata perché fornirebbe una dose equivalente biologica maggiore al tumore rispetto al trattamento convenzionale in 1,8-2,0 frazioni Gy, pur mantenendo un'incidenza simile o inferiore di reazioni tissutali tardive normali. Pertanto, i ricercatori mirano a valutare l'ipotesi che il trattamento con HypoIGRT per il carcinoma prostatico localizzato migliorerà il rapporto terapeutico:
- Riduzione del tessuto normale, principalmente genito-urinario e gastrointestinale, tossicità e / o
- Miglioramento del controllo del tumore, principalmente libertà dalla sopravvivenza al fallimento biochimico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il ricercatore ha scelto di studiare un regime HypoIGRT, nei partecipanti con adenocarcinoma prostatico, tumore che si ritiene presenti un basso α / β, e quindi beneficiare di questo approccio.
Misure di risultato primarie:
1. Tossicità acuta e tardiva indotta da radiazioni.
Misure di risultato secondarie:
- Libertà dalla recidiva del cancro alla prostata - libertà dalla sopravvivenza al fallimento biochimico;
- Causa sopravvivenza specifica e globale
- Aspetti di qualità della vita ed economia sanitaria
Disegno dello studio:
Assegnazione: assegnazione prospettica Classificazione degli endpoint: studio di fattibilità (valutazione della tossicità) Modello di intervento: assegnazione singola Mascheramento: etichetta aperta Scopo primario: trattamento
Eleggibilità
Età idonea allo studio: 18 anni e più Sessi idonei allo studio: entrambi accettano volontari sani: no
Popolazione di studio:
Uomini con carcinoma prostatico localizzato istologicamente confermato T1B-T4 N0 e M0.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rafael Gadia, MD
- Numero di telefono: +556130447212
- Email: rafaelgadia@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fabio Y Moraes, MD
- Numero di telefono: +5511998975336
- Email: fymoraes@gmail.com
Luoghi di studio
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-
DF
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Brasilia, DF, Brasile, 71635-610
- Reclutamento
- Hospital Sirio-Libanes
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Contatto:
- Rafael Gadia, MD
- Numero di telefono: +556130447212
- Email: rafaelgadia@gmail.com
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 01308-050
- Reclutamento
- Hospital Sirio-Libanes
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Contatto:
- Fabio Y Moraes, MD
- Numero di telefono: +16472916646
- Email: fabio.ymoraes@hsl.org.br
-
Contatto:
- Ana Cristina L Patrocinio, Graduated
- Numero di telefono: +551133944797
- Email: ana.patrocinio@hsl.org.br
-
Investigatore principale:
- Rafael Gadia, MD
-
Sub-investigatore:
- Gabriela SM Siqueira, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confinato localmente, confermato istologicamente, non trattato in precedenza
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti che accettano di eseguire il follow-up nel reparto di oncologia radioterapica
- Stato delle prestazioni ≥ 70
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia pelvica, prostatectomia radicale, brachiterapia, crioterapia o altri trattamenti locali
- Presentarsi con linfonodi pelvici positivi o metastatici alla diagnosi (M1)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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IpoIGRT
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Radioterapia ipofrazionata ad intensità modulata e guidata da immagini 60 Gy in 20 frazioni in quattro settimane per la ghiandola prostatica a tutti i gruppi. Per il gruppo a rischio intermedio e alto: saranno incluse le vescicole seminali: 48 Gy in 20 frazioni nell'arco di 4 settimane (dal terzo alla metà prossimale sulla descrizione del medico). La guida per immagini con TC cone beam sarà obbligatoria prima di ogni frazione di trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità gastrointestinale acuta complessiva - Secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 4.0.
Lasso di tempo: Durante e fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (evento acuto)
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Secondo il National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versione 4.0 - la tossicità sarà graduata in una scala da 0 a 5
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Durante e fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (evento acuto)
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Tossicità genitourinaria acuta complessiva - Secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 4.0.
Lasso di tempo: Durante e fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (evento acuto)
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Secondo il National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versione 4.0 - la tossicità sarà graduata in una scala da 0 a 5
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Durante e fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento (evento acuto)
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Tossicità gastrointestinale tardiva complessiva - Secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 4.0.
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni fino a 24 mesi dal trattamento (evento tardivo)
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Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0, la tossicità sarà graduata in una scala da 0 a 5.
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Dopo 90 giorni fino a 24 mesi dal trattamento (evento tardivo)
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Tossicità genitourinaria tardiva complessiva - Secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 4.0.
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni fino a 24 mesi dal trattamento (evento tardivo)
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Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.0, la tossicità sarà graduata in una scala da 0 a 5.
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Dopo 90 giorni fino a 24 mesi dal trattamento (evento tardivo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dalla sopravvivenza al fallimento biochimico
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Valori dell'antigene prostatico specifico (PSA).
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12 e 24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Definito come la percentuale di partecipanti al gruppo di trattamento che sono vivi a 12 e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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12 e 24 mesi
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Causa specifica Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Definita come la sopravvivenza al cancro in assenza di altre cause di morte a 12 e 24 mesi dall'inizio del trattamento.
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12 e 24 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - Versione portoghese brasiliano. verrà applicato per valutare le funzioni urinarie, intestinali e sessuali. |
12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Luiz Reis, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanes - Ensino e Pesquisa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chang P, Szymanski KM, Dunn RL, Chipman JJ, Litwin MS, Nguyen PL, Sweeney CJ, Cook R, Wagner AA, DeWolf WC, Bubley GJ, Funches R, Aronovitz JA, Wei JT, Sanda MG. Expanded prostate cancer index composite for clinical practice: development and validation of a practical health related quality of life instrument for use in the routine clinical care of patients with prostate cancer. J Urol. 2011 Sep;186(3):865-72. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.085. Epub 2011 Jul 23.
- Leborgne F, Fowler J. Late outcomes following hypofractionated conformal radiotherapy vs. standard fractionation for localized prostate cancer: a nonrandomized contemporary comparison. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1441-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.087. Epub 2009 Apr 22.
- Moraes FY, Siqueira GM, Abreu CE, da Silva JL, Gadia R. Hypofractioned radiotherapy in prostate cancer: is it the next step? Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Nov;14(11):1271-6. doi: 10.1586/14737140.2014.972380.
- Dearnaley D, Syndikus I, Sumo G, Bidmead M, Bloomfield D, Clark C, Gao A, Hassan S, Horwich A, Huddart R, Khoo V, Kirkbride P, Mayles H, Mayles P, Naismith O, Parker C, Patterson H, Russell M, Scrase C, South C, Staffurth J, Hall E. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: preliminary safety results from the CHHiP randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):43-54. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70293-5. Epub 2011 Dec 12.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSL 2015-64
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