Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu intensiteettimoduloitu ja kuvaohjattu sädehoito paikalliseen eturauhassyöpään

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Rafael Gadia, Hospital Sirio-Libanes

Hypofraktioitu intensiteettimoduloitu ja kuvaohjattu sädehoito paikalliselle eturauhassyövälle: tuleva kohortti.

Hypofraktioitu intensiteettimoduloitu ja kuvaohjattu sädehoito (HypoIGRT), jossa on vähemmän suurifraktiokokoisia hoitoja, olisi hyödyllinen eturauhassyövälle, koska se antaisi kasvaimeen suuremman biologisesti ekvivalentin annoksen kuin perinteinen hoito 1,8-2,0 Gy-fraktiot säilyttäen samalla samanlaisen tai alhaisemman myöhäisten normaalien kudosreaktioiden esiintyvyyden. Siten tutkijat pyrkivät arvioimaan hypoteesia, että HypoIGRT-hoito paikalliseen eturauhassyöpään parantaa terapeuttista suhdetta joko:

  1. Vähentää normaalia kudosta, pääasiassa virtsa- ja maha-suolikanavaa, toksisuutta ja/tai
  2. Kasvaimen hallinnan parantaminen, pääasiassa vapautuminen biokemiallisista epäonnistumisista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija päätti tutkia HypoIGRT-hoitoa osallistujille, joilla on eturauhasen adenokarsinooma, kasvain, jonka katsotaan olevan alhainen α / β, ja siksi hän hyötyy tästä lähestymistavasta.

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

1. Akuutit ja myöhäiset säteilyn aiheuttamat toksisuudet.

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

  1. Vapaus eturauhassyövän uusiutumisesta - vapaus biokemiallisen epäonnistumisen selviytymisestä;
  2. Syynä spesifinen ja yleinen eloonjääminen
  3. Elämänlaadun ja terveystalouden näkökohdat

Opintosuunnitelma:

Kohdistus: Tuleva jako Päätepisteen luokittelu: Toteutettavuustutkimus (toksisuusarviointi) Interventiomalli: Yksittäisen toimeksiannon peittäminen: Open Label Ensisijainen tarkoitus: Hoito

Kelpoisuus

Opintokelpoiset iät: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat Sukupuolet Opintokelpoiset: Molemmat hyväksyvät terveitä vapaaehtoisia: Ei

Tutkimusväestö:

Miehet, joilla on paikallinen histologisesti vahvistettu T1B-T4 N0- ja M0-eturauhassyöpä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilia, 71635-610
        • Rekrytointi
        • Hospital Sírio-Libanês
        • Ottaa yhteyttä:
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01308-050
        • Rekrytointi
        • Hospital Sírio-Libanês
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rafael Gadia, MD
        • Alatutkija:
          • Gabriela SM Siqueira, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on paikallinen histologisesti vahvistettu T1B-T4 N0- ja M0-eturauhassyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton, paikallisesti rajoitettu eturauhasen adenokarsinooma
  2. Yli 18-vuotiaat potilaat
  3. Potilaat, jotka suostuvat suorittamaan seurantaa säteilyonkologian osastolla
  4. Suorituskykytila ​​≥ 70
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi lantion sädehoito, radikaali prostatektomia, brakyterapia, kryoterapia tai muu paikallinen hoito
  2. Positiiviset lantion imusolmukkeet tai metastaattiset diagnoosit (M1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HypoIGRT
  1. Pieni riski (T1-T2a, Gleason-pisteet 6 ja PSA < 10 ng/ml)
  2. Keskitasoinen riski (T1-T2c, Gleason 7 ja PSA 10-20 ng/ml)
  3. Korkean riskin (T3-4, Gleason 8-10 ja/tai PSA > 20 ng/ml) Neoadjuvanttihormonihoito on sallittu ryhmissä 2 ja 3
Säteily: HypoIGRT

Hypofraktioitu intensiteettimoduloitu ja kuvaohjattu sädehoito 60 Gy 20 fraktiossa neljän viikon aikana eturauhaselle kaikille ryhmille.

Keskitason ja korkean riskin ryhmälle: siemenrakkula sisällytetään: 48 Gy 20 fraktiossa 4 viikon aikana (proksimaalinen kolmannes tai puolet lääkärin kuvauksessa).

Kuvaohjaus kartiosäde-CT:llä on pakollista ennen jokaista hoitofraktiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen akuutti gastrointestinaalinen toksisuus – National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) version 4.0 mukaan.
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja enintään 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (akuutti tapahtuma)
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -ohjelman versio 4.0 - myrkyllisyys asteikolla 0-5
Hoidon aikana ja enintään 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (akuutti tapahtuma)
Yleinen akuutti genitourinaarimyrkyllisyys – National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.0 mukaan.
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja enintään 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (akuutti tapahtuma)
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -ohjelman versio 4.0 - myrkyllisyys asteikolla 0-5
Hoidon aikana ja enintään 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (akuutti tapahtuma)
Yleinen myöhäinen gastrointestinaalinen toksisuus – National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) version 4.0 mukaan.
Aikaikkuna: 90 päivän ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta (myöhäinen tapahtuma)
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.0 mukaan myrkyllisyys asteikolla 0-5.
90 päivän ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta (myöhäinen tapahtuma)
Yleinen myöhäinen sukuelinten myrkyllisyys – National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0 mukaan.
Aikaikkuna: 90 päivän ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta (myöhäinen tapahtuma)
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.0 mukaan myrkyllisyys asteikolla 0-5.
90 päivän ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta (myöhäinen tapahtuma)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus biokemiallisista epäonnistumisista selviytymisestä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvot
12 ja 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Määritetään niiden hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat elossa 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
12 ja 24 kuukautta
Syy tietty Selviytyminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Määritelty syövän eloonjäämisenä ilman muita kuolinsyitä 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
12 ja 24 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta

Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - Brasilian portugalilainen versio.

käytetään arvioimaan virtsa-, suoli- ja seksuaalitoimintoja.
12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Sirio-Libanes

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luiz Reis, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanes - Ensino e Pesquisa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSL 2015-64

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa