Radioterapia de intensidade hipofracionada modulada e guiada por imagem para câncer de próstata localizado
Radioterapia de Intensidade Hipofracionada Modulada e Guiada por Imagem para Câncer de Próstata Localizado: uma Coorte Prospectiva.
Radioterapia de intensidade modulada hipofracionada e radioterapia guiada por imagem (HypoIGRT) com menos tratamentos de tamanho de fração alta seria benéfica para o câncer de próstata porque forneceria uma dose equivalente biológica maior ao tumor do que o tratamento convencional em 1,8-2,0 frações Gy, mantendo uma incidência semelhante ou menor de reações tardias de tecidos normais. Assim, os investigadores pretendem avaliar a hipótese de que o tratamento com HypoIGRT para câncer de próstata localizado melhorará a relação terapêutica por meio de:
- Redução do tecido normal, principalmente geniturinário e gastrointestinal, toxicidade e/ou
- Melhorando o controle do tumor, principalmente a liberdade de sobrevivência de falha bioquímica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O investigador optou por estudar um regime HypoIGRT, em participantes com adenocarcinoma da próstata, tumor que se considera apresentar um baixo α/β, e por isso beneficiar desta abordagem.
Medidas de resultados primários:
1. Toxicidade aguda e tardia induzida por radiação.
Medidas de resultados secundários:
- Livre de recorrência do câncer de próstata - livre de sobrevivência por falha bioquímica;
- Sobrevida específica e global da causa
- Aspectos da qualidade de vida e economia da saúde
Design de estudo:
Alocação: Alocação prospectiva Classificação do ponto final: Estudo de viabilidade (avaliação de toxicidade) Modelo de intervenção: Atribuição única Mascaramento: Rótulo aberto Finalidade primária: Tratamento
Elegibilidade
Idade Elegível para o Estudo: 18 anos ou mais Sexo Elegível para o Estudo: Ambos Aceita Voluntários Saudáveis: Não
População do estudo:
Homens com câncer de próstata T1B-T4 N0 e M0 localizado histologicamente confirmado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rafael Gadia, MD
- Número de telefone: +556130447212
- E-mail: rafaelgadia@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fabio Y Moraes, MD
- Número de telefone: +5511998975336
- E-mail: fymoraes@gmail.com
Locais de estudo
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DF
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Brasilia, DF, Brasil, 71635-610
- Recrutamento
- Hospital Sirio-Libanes
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Contato:
- Rafael Gadia, MD
- Número de telefone: +556130447212
- E-mail: rafaelgadia@gmail.com
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Recrutamento
- Hospital Sirio-Libanes
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Contato:
- Fabio Y Moraes, MD
- Número de telefone: +16472916646
- E-mail: fabio.ymoraes@hsl.org.br
-
Contato:
- Ana Cristina L Patrocinio, Graduated
- Número de telefone: +551133944797
- E-mail: ana.patrocinio@hsl.org.br
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Investigador principal:
- Rafael Gadia, MD
-
Subinvestigador:
- Gabriela SM Siqueira, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confinado localmente, previamente não tratado, histologicamente confirmado
- Pacientes maiores de 18 anos
- Doentes que aceitem fazer seguimento no serviço de oncologia radiológica
- Status de desempenho ≥ 70
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Radioterapia pélvica prévia, prostatectomia radical, braquiterapia, crioterapia ou outro tratamento local
- Apresentando linfonodos pélvicos positivos ou metastáticos no diagnóstico (M1)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HipoIGRT
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Radioterapia hipofracionada de intensidade modulada e guiada por imagem 60 Gy em 20 frações durante quatro semanas para a próstata em todos os grupos. Para grupo de risco intermediário e alto: vesícula seminal será incluída: 48 Gy em 20 frações ao longo de 4 semanas (terço proximal a metade na descrição do médico). A orientação por imagem com TC de feixe cônico será obrigatória antes de cada fração de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade gastrointestinal aguda geral - De acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 4.0.
Prazo: Durante e até 90 dias após o término do tratamento (evento agudo)
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De acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 4.0 - a toxicidade será graduada em uma escala de 0 a 5
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Durante e até 90 dias após o término do tratamento (evento agudo)
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Toxicidade geniturinária aguda geral - De acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 4.0.
Prazo: Durante e até 90 dias após o término do tratamento (evento agudo)
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De acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 4.0 - a toxicidade será graduada em uma escala de 0 a 5
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Durante e até 90 dias após o término do tratamento (evento agudo)
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Toxicidade gastrointestinal tardia geral - De acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 4.0.
Prazo: Após 90 dias até 24 meses de tratamento (evento tardio)
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De acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 4.0 - a toxicidade será graduada em uma escala de 0 a 5.
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Após 90 dias até 24 meses de tratamento (evento tardio)
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Toxicidade geniturinária tardia geral - De acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 4.0.
Prazo: Após 90 dias até 24 meses de tratamento (evento tardio)
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De acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 4.0 - a toxicidade será graduada em uma escala de 0 a 5.
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Após 90 dias até 24 meses de tratamento (evento tardio)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de sobrevivência falha bioquímica
Prazo: 12 e 24 meses
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Valores do Antígeno Prostático Específico (PSA)
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12 e 24 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 12 e 24 meses
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Definido como a porcentagem de participantes no grupo de tratamento que estão vivos 12 e 24 meses após o início do tratamento.
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12 e 24 meses
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Causa Sobrevivência Específica
Prazo: 12 e 24 meses
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Definida como a sobrevida ao câncer na ausência de outras causas de morte aos 12 e 24 meses após o início do tratamento.
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12 e 24 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 12 e 24 meses
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The Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - versão em português do Brasil. será aplicado para avaliar as funções urinária, intestinal e sexual. |
12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luiz Reis, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanes - Ensino e Pesquisa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chang P, Szymanski KM, Dunn RL, Chipman JJ, Litwin MS, Nguyen PL, Sweeney CJ, Cook R, Wagner AA, DeWolf WC, Bubley GJ, Funches R, Aronovitz JA, Wei JT, Sanda MG. Expanded prostate cancer index composite for clinical practice: development and validation of a practical health related quality of life instrument for use in the routine clinical care of patients with prostate cancer. J Urol. 2011 Sep;186(3):865-72. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.085. Epub 2011 Jul 23.
- Leborgne F, Fowler J. Late outcomes following hypofractionated conformal radiotherapy vs. standard fractionation for localized prostate cancer: a nonrandomized contemporary comparison. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1441-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.087. Epub 2009 Apr 22.
- Moraes FY, Siqueira GM, Abreu CE, da Silva JL, Gadia R. Hypofractioned radiotherapy in prostate cancer: is it the next step? Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Nov;14(11):1271-6. doi: 10.1586/14737140.2014.972380.
- Dearnaley D, Syndikus I, Sumo G, Bidmead M, Bloomfield D, Clark C, Gao A, Hassan S, Horwich A, Huddart R, Khoo V, Kirkbride P, Mayles H, Mayles P, Naismith O, Parker C, Patterson H, Russell M, Scrase C, South C, Staffurth J, Hall E. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: preliminary safety results from the CHHiP randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):43-54. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70293-5. Epub 2011 Dec 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSL 2015-64
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