限局性前立腺がんに対する低分割強度変調および画像誘導放射線療法
2017年8月24日 更新者：Rafael Gadia、Hospital Sirio-Libanes
限局性前立腺がんに対する低分割強度変調および画像誘導放射線療法：前向きコホート。
高分割サイズの治療が少ない低分割強度変調画像誘導放射線療法（HypoIGRT）は、1.8～2.0の従来の治療よりも大きな生物学的等価線量を腫瘍に照射できるため、前立腺がんにとって有益であると考えられます。 後期正常組織反応の発生率を同等またはより低く維持しながら、Gy 率を維持します。 したがって、研究者らは、限局性前立腺がんに対する HypoIGRT 治療が以下のいずれかの方法で治療率を向上させるという仮説を評価することを目的としています。
- 正常組織、主に泌尿生殖器および胃腸の毒性および/または減少
- 腫瘍制御の改善、主に生化学的不全生存からの解放。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、α / β が低いと考えられている腫瘍である前立腺腺癌の参加者を対象に、HypoIGRT レジメンを研究することを選択し、したがってこのアプローチの恩恵を受けることを選択しました。
主な結果の尺度:
1. 急性および遅発性放射線誘発毒性。
二次的な結果の尺度:
- 前立腺がんの再発からの自由 - 生化学的失敗による生存からの自由。
- 原因特異的および全生存期間
- 生活の質と医療経済の側面
研究デザイン:
割り当て: 前向き割り当て エンドポイント分類: 実現可能性研究 (毒性評価) 介入モデル: 単一割り当て マスキング: オープンラベル 主な目的: 治療
資格
研究対象年齢: 18歳以上 研究対象性別: どちらも健康なボランティアの受け入れ: いいえ
調査対象母集団：
組織学的に局所的に確認されたT1B-T4 N0およびM0の前立腺がんを有する男性。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
DF
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Brasilia、DF、ブラジル、71635-610
- 募集
- Hospital Sírio-Libanês
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コンタクト：
- Rafael Gadia, MD
- 電話番号：+556130447212
- メール：rafaelgadia@gmail.com
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、01308-050
- 募集
- Hospital Sírio-Libanês
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コンタクト：
- Fabio Y Moraes, MD
- 電話番号：+16472916646
- メール：fabio.ymoraes@hsl.org.br
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コンタクト：
- Ana Cristina L Patrocinio, Graduated
- 電話番号：+551133944797
- メール：ana.patrocinio@hsl.org.br
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主任研究者：
- Rafael Gadia, MD
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副調査官：
- Gabriela SM Siqueira, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織学的に局所的に確認されたT1B-T4 N0およびM0の前立腺がんを有する男性。
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された、未治療の前立腺の局所限局腺癌
- 18歳以上の患者
- 放射線腫瘍科でのフォローアップを受け入れる患者
- パフォーマンスステータス ≥ 70
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の骨盤放射線療法、根治的前立腺切除術、密封小線源療法、凍結療法またはその他の局所治療
- 診断時に骨盤リンパ節陽性または転移を示している（M1）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ハイポIGRT
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全群の前立腺に対して、低分割強度変調および画像誘導放射線療法を 4 週間にわたって 20 回に分けて 60 Gy 照射しました。 中リスクおよび高リスクグループの場合: 精嚢が含まれます: 4 週間にわたって 20 回に分けて 48 Gy (医師の説明では近位の 3 分の 1 から半分まで)。 コーンビームCTによる画像ガイダンスは、毎回の治療前に必須となります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な急性胃腸毒性 - 国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 による。
時間枠：治療中および治療終了後最大90日間（急性事象）
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米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 によると、毒性は 0 ～ 5 のスケールで段階化されます。
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治療中および治療終了後最大90日間（急性事象）
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全体的な急性泌尿生殖器毒性 - 国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 による。
時間枠：治療中および治療終了後最大90日間（急性事象）
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米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 によると、毒性は 0 ～ 5 のスケールで段階化されます。
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治療中および治療終了後最大90日間（急性事象）
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全体的な晩期胃腸毒性 - 国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 による。
時間枠：治療後90日後～24か月後（後期イベント）
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米国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 によると、毒性は 0 ～ 5 のスケールで段階化されます。
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治療後90日後～24か月後（後期イベント）
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全体的な晩期泌尿生殖器毒性 - 国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 による。
時間枠：治療後90日後～24か月後（後期イベント）
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米国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 4.0 によると、毒性は 0 ～ 5 のスケールで段階化されます。
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治療後90日後～24か月後（後期イベント）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生化学的失敗からの生存
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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前立腺特異抗原 (PSA) 値
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12ヶ月と24ヶ月
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全生存
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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治療開始後 12 か月および 24 か月の時点で生存している治療グループの参加者の割合として定義されます。
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12ヶ月と24ヶ月
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原因固有の生存
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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他の死因がない場合の、治療開始後 12 か月および 24 か月後のがん生存率として定義されます。
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12ヶ月と24ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) - ブラジルポルトガル語版。 泌尿器、腸、性機能の評価に適用されます。 |
12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Luiz Reis, MD, PhD、Hospital Sírio-Libanes - Ensino e Pesquisa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chang P, Szymanski KM, Dunn RL, Chipman JJ, Litwin MS, Nguyen PL, Sweeney CJ, Cook R, Wagner AA, DeWolf WC, Bubley GJ, Funches R, Aronovitz JA, Wei JT, Sanda MG. Expanded prostate cancer index composite for clinical practice: development and validation of a practical health related quality of life instrument for use in the routine clinical care of patients with prostate cancer. J Urol. 2011 Sep;186(3):865-72. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.085. Epub 2011 Jul 23.
- Leborgne F, Fowler J. Late outcomes following hypofractionated conformal radiotherapy vs. standard fractionation for localized prostate cancer: a nonrandomized contemporary comparison. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1441-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.087. Epub 2009 Apr 22.
- Moraes FY, Siqueira GM, Abreu CE, da Silva JL, Gadia R. Hypofractioned radiotherapy in prostate cancer: is it the next step? Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Nov;14(11):1271-6. doi: 10.1586/14737140.2014.972380.
- Dearnaley D, Syndikus I, Sumo G, Bidmead M, Bloomfield D, Clark C, Gao A, Hassan S, Horwich A, Huddart R, Khoo V, Kirkbride P, Mayles H, Mayles P, Naismith O, Parker C, Patterson H, Russell M, Scrase C, South C, Staffurth J, Hall E. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: preliminary safety results from the CHHiP randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):43-54. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70293-5. Epub 2011 Dec 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月20日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月24日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。