Hipofrakcjonowana radioterapia modulowana intensywnością i sterowana obrazem w miejscowym raku prostaty
Hipofrakcjonowana radioterapia modulowana intensywnością i sterowana obrazem w przypadku miejscowego raka prostaty: prospektywna kohorta.
Hipofrakcjonowana radioterapia z modulacją intensywności i sterowana obrazem (HypoIGRT) z mniejszą liczbą zabiegów o dużej wielkości frakcji byłaby korzystna w przypadku raka prostaty, ponieważ dostarczyłaby do guza większą biologicznie równoważną dawkę niż leczenie konwencjonalne w 1,8-2,0 frakcji Gy, przy zachowaniu podobnej lub mniejszej częstości występowania późnych prawidłowych reakcji tkankowych. W związku z tym badacze mają na celu ocenę hipotezy, że leczenie HypoIGRT miejscowego raka gruczołu krokowego poprawi współczynnik terapeutyczny poprzez:
- Zmniejszenie normalnej tkanki, głównie układu moczowo-płciowego i przewodu pokarmowego, toksyczności i / lub
- Poprawa kontroli guza, głównie uwolnienie od przeżywalności niepowodzeń biochemicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacz zdecydował się zbadać schemat HypoIGRT u uczestników z gruczolakorakiem prostaty, guzem, który ma niski współczynnik α/β, iw związku z tym skorzystał z tego podejścia.
Główne miary wyniku:
1. Ostra i późna toksyczność wywołana promieniowaniem.
Miary wyników drugorzędnych:
- Wolność od nawrotu raka prostaty - wolność od przetrwania niepowodzeń biochemicznych;
- Przyczyna specyficznego i całkowitego przeżycia
- Aspekty ekonomiki jakości życia i zdrowia
Projekt badania:
Alokacja: Przydział prospektywny Klasyfikacja punktu końcowego: Studium wykonalności (ocena toksyczności) Model interwencji: Pojedyncze zadanie Maskowanie: Otwarta etykieta Główny cel: Leczenie
Uprawnienia
Wiek uprawniający do studiowania: 18 lat i więcej Płeć kwalifikująca się do studiowania: oboje akceptują zdrowych ochotników: nie
Badana populacja:
Mężczyźni z miejscowym, potwierdzonym histologicznie rakiem gruczołu krokowego T1B-T4 N0 i M0.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rafael Gadia, MD
- Numer telefonu: +556130447212
- E-mail: rafaelgadia@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabio Y Moraes, MD
- Numer telefonu: +5511998975336
- E-mail: fymoraes@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazylia, 71635-610
- Rekrutacyjny
- Hospital Sirio-Libanes
-
Kontakt:
- Rafael Gadia, MD
- Numer telefonu: +556130447212
- E-mail: rafaelgadia@gmail.com
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01308-050
- Rekrutacyjny
- Hospital Sirio-Libanes
-
Kontakt:
- Fabio Y Moraes, MD
- Numer telefonu: +16472916646
- E-mail: fabio.ymoraes@hsl.org.br
-
Kontakt:
- Ana Cristina L Patrocinio, Graduated
- Numer telefonu: +551133944797
- E-mail: ana.patrocinio@hsl.org.br
-
Główny śledczy:
- Rafael Gadia, MD
-
Pod-śledczy:
- Gabriela SM Siqueira, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie, wcześniej nieleczony, ograniczony miejscowo gruczolakorak gruczołu krokowego
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na kontynuację w oddziale radioterapii onkologicznej
- Stan sprawności ≥ 70
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia miednicy, radykalna prostatektomia, brachyterapia, krioterapia lub inne leczenie miejscowe
- Prezentacja z dodatnimi węzłami chłonnymi miednicy lub przerzutami w momencie rozpoznania (M1)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HipoIGRT
|
Hipofrakcjonowana radioterapia z modulacją intensywności i sterowana obrazem 60 Gy w 20 frakcjach przez cztery tygodnie dla gruczołu krokowego dla wszystkich grup. Dla grupy średniego i wysokiego ryzyka: uwzględniony zostanie pęcherzyk nasienny: 48 Gy w 20 frakcjach w ciągu 4 tygodni (proksymalna jedna trzecia do połowy według opisu lekarza). Prowadzenie obrazu za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową będzie obowiązkowe przed każdą frakcją leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa — zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0.
Ramy czasowe: W trakcie i do 90 dni po zakończeniu leczenia (zdarzenie ostre)
|
Według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.0 - toksyczność będzie stopniowana w skali od 0 do 5
|
W trakcie i do 90 dni po zakończeniu leczenia (zdarzenie ostre)
|
|
Ogólna ostra toksyczność układu moczowo-płciowego — zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0.
Ramy czasowe: W trakcie i do 90 dni po zakończeniu leczenia (zdarzenie ostre)
|
Według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.0 - toksyczność będzie stopniowana w skali od 0 do 5
|
W trakcie i do 90 dni po zakończeniu leczenia (zdarzenie ostre)
|
|
Ogólna późna toksyczność żołądkowo-jelitowa — zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0.
Ramy czasowe: Po 90 dniach do 24 miesięcy od zabiegu (zdarzenie późne)
|
Według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.0 - toksyczność będzie stopniowana w skali od 0 do 5.
|
Po 90 dniach do 24 miesięcy od zabiegu (zdarzenie późne)
|
|
Ogólna późna toksyczność układu moczowo-płciowego — zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.0.
Ramy czasowe: Po 90 dniach do 24 miesięcy od zabiegu (zdarzenie późne)
|
Według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.0 - toksyczność będzie stopniowana w skali od 0 do 5.
|
Po 90 dniach do 24 miesięcy od zabiegu (zdarzenie późne)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od przetrwania awarii biochemicznych
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Wartości antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
|
12 i 24 miesiące
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników w grupie leczonej, którzy przeżyją 12 i 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Spowoduj określone przetrwanie
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Zdefiniowane jako przeżycie raka przy braku innych przyczyn zgonu po 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) — wersja brazylijska w języku portugalskim. będzie stosowany do oceny funkcji moczowych, jelitowych i seksualnych. |
12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luiz Reis, MD, PhD, Hospital Sírio-Libanes - Ensino e Pesquisa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chang P, Szymanski KM, Dunn RL, Chipman JJ, Litwin MS, Nguyen PL, Sweeney CJ, Cook R, Wagner AA, DeWolf WC, Bubley GJ, Funches R, Aronovitz JA, Wei JT, Sanda MG. Expanded prostate cancer index composite for clinical practice: development and validation of a practical health related quality of life instrument for use in the routine clinical care of patients with prostate cancer. J Urol. 2011 Sep;186(3):865-72. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.085. Epub 2011 Jul 23.
- Leborgne F, Fowler J. Late outcomes following hypofractionated conformal radiotherapy vs. standard fractionation for localized prostate cancer: a nonrandomized contemporary comparison. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Aug 1;74(5):1441-6. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.10.087. Epub 2009 Apr 22.
- Moraes FY, Siqueira GM, Abreu CE, da Silva JL, Gadia R. Hypofractioned radiotherapy in prostate cancer: is it the next step? Expert Rev Anticancer Ther. 2014 Nov;14(11):1271-6. doi: 10.1586/14737140.2014.972380.
- Dearnaley D, Syndikus I, Sumo G, Bidmead M, Bloomfield D, Clark C, Gao A, Hassan S, Horwich A, Huddart R, Khoo V, Kirkbride P, Mayles H, Mayles P, Naismith O, Parker C, Patterson H, Russell M, Scrase C, South C, Staffurth J, Hall E. Conventional versus hypofractionated high-dose intensity-modulated radiotherapy for prostate cancer: preliminary safety results from the CHHiP randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):43-54. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70293-5. Epub 2011 Dec 12.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSL 2015-64
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .