재발성 림프종에서 조혈모세포 이식을 위한 Haplo 기증자의 TCR-α/β 및 CD19 고갈된 줄기 세포 이식편
재발성 림프종 환자의 조혈 전구 세포 이식(HSCT)을 위한 일종 공여자의 CliniMACS TCR-α/β 및 CD19 고갈 줄기 세포 이식편을 사용하여 생착을 평가하는 파일럿 연구
재발성 림프종에서 말초 혈액 줄기 세포 이식을 위해 인간 백혈구 항원(HLA) 일배체 공여자를 사용하여 알파/베타 T 세포 및 CD19 세포 고갈 후 28일째에 호중구 및 혈소판의 생착을 결정합니다.
급성 이식편대숙주병(GVHD), 만성 이식편대숙주병, 이식 실패율, 치료 관련 사망률, 무진행 생존 및 환자의 전반적인 생존율을 평가합니다.
줄기 세포 제품은 알파/베타 T 세포와 CD19+ 세포, GVHD를 유발할 가능성이 더 높은 면역 체계 세포를 제거하는 연구 Miltenyi 세포 선택 장치/시스템을 사용하여 처리됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자는 등록 후 24개월 이내에 다음 질병 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 구제요법은 아래 기준 중 하나를 충족하는 참가자와 등록 사이에 허용됩니다. 참가자는 현재 질병 상태(예: 완전관해, 부분관해, 안정형 질환, 진행성 질환), 아래 기준 중 하나가 지난 24개월 이내에 충족되는 한, 아래 달리 명시되지 않는 한:
- 자가 줄기 세포 이식 후 재발성/불응성 Hodgkin 림프종
- 재발성/불응성 Hodgkin 림프종, 불응성 질환으로 인해 자가 줄기세포 이식이 부적격한 것으로 간주됨
- 자가 줄기 세포 이식 후 재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(변형 림프종 병력은 허용됨). 연구 치료가 시작되기 전에 구제 요법을 사용하여 질병이 최소한 완전 관해 또는 부분 관해 상태에 있어야 합니다.
- 불응성 질환으로 인해 자가 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 것으로 간주되는 재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(변형 림프종 병력은 허용됨). 연구 치료가 시작되기 전에 구제 요법을 사용하여 질병이 최소한 완전 관해 또는 부분 관해 상태에 있어야 합니다.
- 재발성/불응성 T 세포 림프종은 적어도 1개의 이전 치료 라인 후에 재발했습니다.
- 재발성/불응성 여포성 림프종은 적어도 1개의 이전 치료 라인 후에 재발했습니다.
- 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종은 적어도 1개의 이전 치료 라인 후에 재발했습니다.
- 재발성/불응성 소림프구성 림프종/만성 림프구성 백혈병이 최소 1회 이상의 이전 치료 후 재발
- 재발성/불응성 비호지킨 림프종(위에 명시되지 않은 경우)
- Karnofsky 점수 60% 이상("때때로 도움이 필요하지만 대부분의 필요를 돌볼 수 있음").
- 폐: 일산화탄소 확산 능력(DLCO)(헤모글로빈 보정) > 40%; 및 강제 호기량(FEV1) > 50%
- 심장: 박출률(EF) ≥ 50%. New York Heart Association 기준에 따라 조절되지 않는 협심증 또는 울혈성 심부전(클래스 III 또는 IV)과 일치하는 활동성 심장 증상이 없습니다. 증상이 있는 심실 부정맥 또는 활동성 허혈의 ECG 증거가 없습니다. 심초음파에서 심한 판막 협착 또는 역류의 증거가 없습니다.
- 신장: MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 의한 추정 사구체 여과율(GFR) > 40 mL/min/1.73m2
- 가임 여성은 연구 등록 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 치료 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성(FCBP)은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).
- 자발적인 서면 동의
제외 기준:
- 등록 후 2주 이내의 활동성 중추신경계(CNS) 림프종. CNS 침범 병력이 있는 환자는 최소 1주일 간격으로 2회 이상의 음성 척수액 평가로 정의된 적절한 치료를 받아야 합니다. (그렇지 않으면 CNS 침범의 임상적 의심이나 증거가 없는 경우 요추 천자(LP)가 필요하지 않습니다.) 두개골 방사선 요법을 받은 환자는 여전히 7Gy까지 총 림프계 방사선을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 발열, 설명되지 않는 폐 침윤 또는 방사선 사진 평가에서 부비동염으로 결정된 신규 또는 활동성 감염. 등록 4주 이내에 진단된 감염은 치료 전에 제어 또는 해결되었는지 확인해야 합니다.
- HIV 또는 활성 A형, B형 또는 C형 간염 감염의 존재
- 치료 프로토콜 내에서 사용되는 약제에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 무통성 림프종 조직학(여포성 림프종, 소림프구성 림프종/만성 림프구성 백혈병(SLL/CLL)) 또는 맨틀 세포 림프종의 경우, 환자는 적격 기증자가 될 수 있는 HLA 일치 형제가 없어야 합니다.
- 이전 종격동 방사선의 역사
- 불법 약물 사용 신고
- 취약한 인구 집단, 즉 수감자, 동의 능력이 부족한 자, 비영어권 자, 문맹자, 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말초혈액조혈모세포이식
준비 요법: 참가자는 -5~-2일에 약 30분 동안 인산플루다라빈 IV를, -5일과 -4일에 약 2시간 동안 메스나 IV를, 24시간 동안 시클로포스파미드 IV를 받습니다. 참가자는 또한 -1일에 전체 림프절 조사를 받습니다. 이식: 참가자는 0일에 TCR(T-세포 수용체) 알파-베타/CD19 고갈 조혈 줄기 세포 이식을 받습니다. 이식편에 4 x 10^6 CD34+ 세포/kg 참가자 체중(BW) 미만이 포함된 경우 환자는 다음을 받을 수 있습니다. 1일차에 두 번째 접목. GVHD 프로필락시스: 참가자는 마이코페놀레이트 모페틸을 -1~30일에 하루에 두 번(PO BID), 2~180일에 타크로리무스 PO 또는 IV를 받고 90일부터 테이퍼링을 받습니다(이식 TCR 알파-베타+ 세포 함량이 다음과 같은 경우에만 제공됨) 1 x 10^5 cells/kg 이상의 환자의 이상적인 BW), 2일째에 리툭시맵 IV(이식편 B 세포 함량이 참가자의 이상적인 BW 1 x 10^5 cells/kg을 초과하는 경우에만 제공됨). |
주어진 PO
다른 이름들:
플루다라빈은 4일 동안 약 30분에 걸쳐 IV로 투여됩니다.
사이클로포스파마이드 투여 전 시작하여 24시간 동안 IV 투여
2일 동안 IV 투여
전체 림프 조사를 받다
TCR 알파-베타/DC19 고갈 조혈모세포 이식
TCR 알파-베타/DC19 고갈 조혈모세포 이식
다른 이름들:
TCR 알파-베타/CD19 고갈 조혈모세포 이식을 받다
이식 세포 함량이 환자의 이상적인 BW 1 x 10^5 cells/kg 이상인 경우에만 PO 또는 IV 제공
이식편 B 세포 함량이 환자의 이상적인 BW 1 x 10^5 세포/kg을 초과하는 경우에만 IV 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 7일 동안 혈소판 수혈 없이 다른 날 및 혈소판 수 > 20,000/mm^3에서 3회 연속 측정에 대해 절대 호중구 수가 >= 500/Mcl인 참가자 수
기간: 이식 후 28일째
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재발성 림프종에서 줄기 세포 이식을 위해 인간 백혈구 항원(HLA) 일배체 공여자를 사용하여 알파/베타 T 세포 고갈 후 28일째에 호중구 및 혈소판의 생착을 결정합니다.
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이식 후 28일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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International Bone Marrow Transplant Registry(IBMTR) 심각도 지수 기준에 따라 결정된 III-IV 등급 급성 GVHD 참가자 수
기간: 일 +100
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+100일까지 등급 III - IV 급성 이식편대숙주병(GVHD)을 갖는 참가자의 수를 보고한다.
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일 +100
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중증 만성 GVHD 참가자 수
기간: +180일
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Day +180까지 심각한 만성 GVHD를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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+180일
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이식 실패 참여자 수
기간: 이식 후 최대 2년
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이식 실패 - 일단 초기 생착이 달성되면 연구 추적 기간 동안 임의의 시점에서 CD3 및/또는 CD33 선택된 세포 집단에서 < 5% 기증자 키메라 현상으로 정의됩니다.
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이식 후 최대 2년
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치료 관련 사망이 있는 참여자 수
기간: 이식 후 최대 2년
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치료 관련 사망은 질병 진행 이외의 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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이식 후 최대 2년
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무진행 생존
기간: 중앙값 1689일 추적
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무진행 생존은 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 또는 골수에 의해 진행 전 시간으로 분석됩니다.
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중앙값 1689일 추적
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전체 생존(OS)
기간: 중앙값 1689일 추적
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중앙값 1689일 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vaishalee P Kenkre, Principal Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW14113
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
- 2015-0996 (기타 식별자: IRB)
- NCI-2015-02269 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
- Protocol Version 4/24/2020 (기타 식별자: UW Madison)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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