불응성 및 재발성 및 불응성 다발성 골수종(ELOQUENT-3)을 치료하기 위한 엘로투주맙 병용 또는 비함유 포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손의 조사 면역 요법 시험
2022년 10월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
재발성 및 불응성 다발성 골수종(ELOQUENT-3)에서 엘로투주맙을 병용하거나 병용하지 않는 포말리도마이드/덱사메타손의 공개 라벨 무작위 2상 시험
본 연구의 목적은 포말리도마이드와 저용량 덱사메타손에 엘로투주맙을 추가하는 것이 포말리도마이드와 저용량 덱사메타손 단독 요법에 비해 재발성 및 불응성 다발성 골수종 치료에 더 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 11527
- Laiko University Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Local Institution
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Local Institution
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Maastrict, 네덜란드, 6229 HX
- Local Institution
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Local Institution
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Hamm, 독일, 59075
- St. Barbara-Klinik
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Heidelberg, 독일, 69120
- Local Institution - 0041
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Kiel, 독일, 24105
- Local Institution - 0056
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Mainz, 독일, 55101
- Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Tuebingen, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute.
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Healthcare System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- St Francis Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Northern Utah Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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Barcelona, 스페인, 08025
- Local Institution
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Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution - 0024
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Valencia, 스페인, 46017
- Local Institution
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Local Institution
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bologna, 이탈리아, 40138
- A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Roma, 이탈리아, 00144
- Local Institution
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Roma, 이탈리아, 00161
- Universita' La Sapienza
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Torino, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Kasama-shi, 일본, 3091793
- Local Institution - 0067
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Okayama, 일본, 701-1154
- Local Institution - 0032
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4678602
- Local Institution - 0030
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, 일본, 0208505
- Local Institution - 0069
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 6028566
- Local Institution - 0031
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8566
- Local Institution - 0029
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 1508935
- Local Institution - 0027
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Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 1900014
- Local Institution - 0028
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- Local Institution
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8P 7H2
- CISSS de l'Outaouais
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Local Institution - 0048
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Chorzow, 폴란드, 41-500
- Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Local Institution
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44000
- Local Institution - 0022
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Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- Local Institution - 0021
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Pessac, 프랑스, 33604
- Local Institution - 0020
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- Local Institution - 0019
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Saint Pierre Cedex, 프랑스, 97448
- Local Institution
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- ≥ 레날리도마이드 및 프로테오좀 억제제 단독 또는 조합의 최소 2주기 연속 요법을 포함해야 하는 이전 요법 2개
- 문서화된 불응성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종
- 프로테오좀 억제제 및 레날리도마이드에 불응성, 마지막 치료
- 재발성 및 불응성 환자는 프로테오좀 억제제 또는 레날리도마이드 또는 둘 다를 사용한 이전 치료에 대해 적어도 부분 반응을 달성했지만 6개월 이내에 진행되었으며 마지막 치료에 대해 불응성이어야 합니다.
- 스크리닝 시 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
제외 기준:
- 활성형질세포백혈병
- 포말리도마이드를 사용한 사전 치료
- 연구 중에 혈전 색전증 예방을 견딜 수 없음
- 12주 이내의 이전 자가 줄기 세포 이식
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 A, B 또는 C형 간염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엘로투주맙 팔
생물학적:엘로투주맙(BMS-901608; HuLuc63)
약물: 포말리도마이드 • 캡슐, 경구, 4mg, 1일 1회, 1-21일 다른 이름: 포말리스트 약물: 덱사메타손
다른 이름들: 데카드론, 덱사메타손, 인텐솔, 덱스팩, 테이퍼팩 |
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암
약물: 포말리도마이드 • 캡슐, 경구, 4mg, 1일 1회, 1-21일 다른 이름: Pomalyst 약물: 덱사메타손 피험자 ≤ 75세: • 정제, 경구, 40mg, 매주 1일, 8일, 15일 및 22일 피험자 > 75세: • 정제, 경구, 20mg, 매주 1일, 8일, 15일 및 22일, 다른 이름들:
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정부터 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 21개월)
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 문서화된 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질병 반응 기준은 다음 중 하나 이상에서 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가로 정의되었습니다. 1. 혈청 M 성분 및/또는 2. 소변 M 성분 및/또는 3. 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 환자에서만: 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이 4. 골수 형질 세포 백분율; 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 확실한 발달 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기의 확실한 증가; 오로지 형질 세포 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증의 발생 |
무작위 배정부터 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 21개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최초 투여부터 질병 진행까지(최대 약 21개월)
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ORR은 수정된 International Myeloma Working을 사용하여 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 연구자의 평가에 따라 다음과 같이 기술된 그룹(IMWG) 기준
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최초 투여부터 질병 진행까지(최대 약 21개월)
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망까지(최대 약 52개월)
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OS는 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
사망하지 않은 참가자의 생존 시간은 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다.
OS는 무작위화되었지만 후속 조치가 없는 피험자에 대해 무작위화 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정에서 사망까지(최대 약 52개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dimopoulos MA, Dytfeld D, Grosicki S, Moreau P, Takezako N, Hori M, Leleu X, LeBlanc R, Suzuki K, Raab MS, Richardson PG, Popa McKiver M, Jou YM, Yao D, Das P, San-Miguel J. Elotuzumab Plus Pomalidomide and Dexamethasone for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Final Overall Survival Analysis From the Randomized Phase II ELOQUENT-3 Trial. J Clin Oncol. 2023 Jan 20;41(3):568-578. doi: 10.1200/JCO.21.02815. Epub 2022 Aug 12.
- Dimopoulos MA, Dytfeld D, Grosicki S, Moreau P, Takezako N, Hori M, Leleu X, LeBlanc R, Suzuki K, Raab MS, Richardson PG, Popa McKiver M, Jou YM, Shelat SG, Robbins M, Rafferty B, San-Miguel J. Elotuzumab plus Pomalidomide and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2018 Nov 8;379(19):1811-1822. doi: 10.1056/NEJMoa1805762.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 포말리도마이드
- 엘로투주맙
기타 연구 ID 번호
- CA204-125
- 2014-003282-19 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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