Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická studie pomalidomidu a nízké dávky dexametazonu s nebo bez elotuzumabu k léčbě refrakterního a recidivujícího a refrakterního mnohočetného myelomu (ELOQUENT-3)

5. října 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, randomizovaná studie fáze 2 s pomalidomidem/dexamethasonem s nebo bez elotuzumabu u recidivujícího a refrakterního mnohočetného myelomu (ELOQUENT-3)

Účelem této studie je zjistit, zda přidání Elotuzumab k Pomalidomidu a nízké dávce dexametazonu je účinnější léčbou relabujícího a refrakterního mnohočetného myelomu ve srovnání s pomalidomidem a samotnými nízkými dávkami dexametazonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Local Institution
  • Francie
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44000
        • Local Institution - 0022
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Local Institution - 0021
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution - 0020
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Local Institution - 0019
      • Saint Pierre Cedex, Francie, 97448
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Local Institution
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Maastrict, Holandsko, 6229 HX
        • Local Institution
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Local Institution
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma, Itálie, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00161
        • Universita' La Sapienza
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japonsko
      • Kasama-shi, Japonsko, 3091793
        • Local Institution - 0067
      • Okayama, Japonsko, 701-1154
        • Local Institution - 0032
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4678602
        • Local Institution - 0030
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 0208505
        • Local Institution - 0069
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 6028566
        • Local Institution - 0031
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Local Institution - 0029
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 1508935
        • Local Institution - 0027
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 1900014
        • Local Institution - 0028
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • CISSS de l'Outaouais
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0048
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamm, Německo, 59075
        • St. Barbara-Klinik
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0041
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution - 0056
      • Mainz, Německo, 55101
        • Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 11527
        • Laiko University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0024
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 2 předchozí léčebné linie, které musí zahrnovat alespoň 2 po sobě jdoucí cykly lenalidomidu a inhibitoru proteozomu samostatně nebo v kombinaci
  • Dokumentovaný refrakterní nebo recidivující a refrakterní mnohočetný myelom
  • Refrakterní na inhibitor proteosomu a lenalidomid a na poslední léčbu
  • Pacienti s relapsem a refrakterní pacienti museli dosáhnout alespoň částečné odpovědi na předchozí léčbu inhibitorem proteosomu nebo lenalidomidem nebo oběma, ale progredovali během 6 měsíců a byli refrakterní na svou poslední léčbu
  • Měřitelné onemocnění při screeningu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní plazmatická leukémie
  • Předchozí léčba pomalidomidem
  • Během studie nelze tolerovat tromboembolickou profylaxi
  • Předchozí autologní transplantace kmenových buněk do 12 týdnů
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitida A, B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elotuzumab Arm

Biologické: Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

  • Roztok, intravenózně (IV), 10 mg/kg (cykly 1 a 2 týdně, ve dnech 1, 8, 15, 22)
  • Roztok, intravenózně (IV), 20 mg/kg (cyklus 3 a dále: den 1)

Lék: Pomalidomid

•Tobolky, orální, 4 mg, jednou denně, ve dnech 1-21

Jiný název: Pomalyst

Lék: dexamethason

  • Subjekty ≤ 75 let:

    •Tablety, perorální, 28 mg, jednou denně v: 1., 8., 15., 22. den (1. a 2. cyklus) 1. den (3. cyklus a dále)

    •Roztok, intravenózně (IV), 8 mg, jednou denně v: 1., 8., 15., 22. den (1. a 2. cyklus) 1. den (3. cyklus a dále)

    •Tablety, perorální, 40 mg, jednou denně v: 8., 15., 22. den (cyklus 3 a dále)

  • Subjekty > 75 let:

    •Tablety, perorálně, 8 mg, jednou denně v: 1., 8., 15., 22. den (1. a 2. cyklus) 1. den (3. cyklus a dále)

    •Roztok, intravenózně (IV), 8 mg, jednou denně v: 1., 8., 15., 22. den (1. a 2. cyklus) 1. den (3. cyklus a dále)

    •Tablety, perorální, 20 mg, jednou denně v: 8., 15., 22. den (cyklus 3 a další)

Ostatní jména:

Decadron, Dexamethason, Intensol, Dexpak, Taperpak
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Decadron, Dexamethason, Intensol, Dexpak, Taperpak
Lék: Elotuzumab
Lék: Pomalidomid
Ostatní jména:
  • Pomalyst
Aktivní komparátor: Ovládací rameno

Lék: Pomalidomid

• Kapsle, perorální, 4 mg, jednou denně, ve dnech 1-21 Jiný název: Pomalyst

Lék: dexamethason

Subjekty ≤ 75 let:

• Tablety, perorální, 40 mg, týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22

Subjekty > 75 let:

• Tablety, perorální, 20 mg, týdně ve dnech 1, 8, 15 a 22,

Ostatní jména:

  • Decadron
  • Dexamethason Intensol
  • Dexpak
  • Taperpak
Lék: Dexamethason
Ostatní jména:
  • Decadron, Dexamethason, Intensol, Dexpak, Taperpak
Lék: Pomalidomid
Ostatní jména:
  • Pomalyst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do data progrese nebo úmrtí (až přibližně 21 měsíců)

PFS je definována jako doba od randomizace do data první dokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Kritéria odezvy na progresivní onemocnění byla definována jako zvýšení o 25 % od nejnižší hodnoty odezvy v jednom nebo více z následujících:

1. M-složka séra a/nebo 2. M-složka moči a/nebo 3. Pouze u pacientů bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC 4. Procento plazmatických buněk kostní dřeně; Jednoznačný vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo jednoznačné zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; Rozvoj hyperkalcémie, kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše plazmatických buněk
Od randomizace do data progrese nebo úmrtí (až přibližně 21 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění (až přibližně 21 měsíců)

ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) přísné kompletní odpovědi (sCR), úplné odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR) za použití modifikované International Myelom Working Skupinová (IMWG) kritéria popsaná následovně, podle hodnocení zkoušejícího

  • CR: Negativní imunofixace séra a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni
  • sCR: CR, jak je definováno výše, plus následující: Normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni podle imunohistochemie nebo imunofluorescence
  • VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo >= 90% snížení hladiny M-proteinu v séru plus hladina M-proteinu v moči < 100 mg za 24 hodin
  • PR: >= 50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >= 90% nebo na < 200 mg za 24 hodin.
Od první dávky do progrese onemocnění (až přibližně 21 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt (až přibližně 52 měsíců)
OS je doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Doba přežití účastníků, kteří nezemřeli, byla cenzurována k poslednímu známému datu přežití. OS byl cenzurován k datu randomizace u subjektů, které byly randomizovány, ale nebyly sledovány.
Od randomizace po smrt (až přibližně 52 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

AbbVie
Celgene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA204-125
  • 2014-003282-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit