Исследовательское иммунотерапевтическое испытание помалидомида и низких доз дексаметазона с элотузумабом или без него для лечения рефрактерной, рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы (ELOQUENT-3)
5 октября 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Открытое рандомизированное исследование фазы 2 помалидомида/дексаметазона с элотузумабом или без него при рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломе (ELOQUENT-3)
Цель этого исследования — определить, является ли добавление элотузумаба к помалидомиду и низким дозам дексаметазона более эффективным средством лечения рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы по сравнению с помалидомидом и низкими дозами дексаметазона сами по себе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamm, Германия, 59075
- St. Barbara-Klinik
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Local Institution - 0041
-
Kiel, Германия, 24105
- Local Institution - 0056
-
Mainz, Германия, 55101
- Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Tuebingen, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 11527
- Laiko University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Local Institution
-
Madrid, Испания, 28041
- Local Institution - 0024
-
Valencia, Испания, 46017
- Local Institution
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Италия, 40138
- A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Firenze, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Roma, Италия, 00144
- Local Institution
-
Roma, Италия, 00161
- Universita' La Sapienza
-
Torino, Италия, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8P 7H2
- CISSS de l'Outaouais
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Local Institution - 0048
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Local Institution
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Local Institution
-
Maastrict, Нидерланды, 6229 HX
- Local Institution
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chorzow, Польша, 41-500
- Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
-
Lublin, Польша, 20-090
- Local Institution
-
Poznan, Польша, 60-569
- Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute.
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- St Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44000
- Local Institution - 0022
-
Paris Cedex 12, Франция, 75571
- Local Institution - 0021
-
Pessac, Франция, 33604
- Local Institution - 0020
-
Poitiers Cedex, Франция, 86021
- Local Institution - 0019
-
Saint Pierre Cedex, Франция, 97448
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kasama-shi, Япония, 3091793
- Local Institution - 0067
-
Okayama, Япония, 701-1154
- Local Institution - 0032
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4678602
- Local Institution - 0030
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Япония, 0208505
- Local Institution - 0069
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 6028566
- Local Institution - 0031
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Япония, 951-8566
- Local Institution - 0029
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 1508935
- Local Institution - 0027
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 1900014
- Local Institution - 0028
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- ≥ 2 предыдущих линий терапии, которые должны включать не менее 2 последовательных циклов леналидомида и ингибитора протеосом отдельно или в комбинации
- Документально подтвержденная рефрактерная или рецидивирующая и рефрактерная множественная миелома
- Рефрактерность к ингибиторам протеосом и леналидомиду и к последнему лечению
- Пациенты с рецидивом и рефрактерностью должны достичь хотя бы частичного ответа на предыдущее лечение ингибитором протеосом или леналидомидом, или и тем, и другим, но прогрессировать в течение 6 месяцев и быть невосприимчивым к последнему лечению.
- Поддающееся измерению заболевание при скрининге
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
Критерий исключения:
- Активный лейкоз плазматических клеток
- Предварительное лечение помалидомидом
- Неспособность переносить профилактику тромбоэмболий во время исследования
- Предшествующая трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение 12 недель
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный гепатит А, В или С
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элотузумаб Арм
Биологический: Элотузумаб (BMS-901608; HuLuc63)
Препарат: Помалидомид • Капсулы, перорально, 4 мг, один раз в день, в дни 1-21. Другое название: Помалыст Препарат: Дексаметазон
Другие имена: Декадрон, Дексаметазон, Интенсол, Дексапак, Таперпак |
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Препарат: Помалидомид • Капсулы, перорально, 4 мг, один раз в день, с 1 по 21 день. Другое название: помалист. Препарат: Дексаметазон Субъекты ≤ 75 лет: • Таблетки, перорально, 40 мг, еженедельно в дни 1, 8, 15 и 22. Субъекты старше 75 лет: • Таблетки, перорально, 20 мг, еженедельно в дни 1, 8, 15 и 22, Другие имена:
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до даты прогрессирования или смерти (приблизительно до 21 месяца)
|
ВБП определяется как время от рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. Критерии ответа на прогрессирующее заболевание определялись как увеличение на 25% от самого низкого значения ответа в любом одном или нескольких из следующих параметров: 1. М-компонент сыворотки и/или 2. М-компонент мочи и/или 3. Только у пациентов без поддающихся измерению уровней М-белка в сыворотке и моче: разница между вовлеченными и невовлеченными уровнями СЛЦ 4. Процент плазматических клеток костного мозга; Определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей или определенное увеличение размеров существующих поражений костей или плазмоцитом мягких тканей; Развитие гиперкальциемии, которая может быть связана исключительно с пролиферативным нарушением плазматических клеток. |
От рандомизации до даты прогрессирования или смерти (приблизительно до 21 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания (приблизительно до 21 месяца)
|
ORR определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа (BOR) строгого полного ответа (sCR), полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) или частичного ответа (PR) с использованием модифицированной Международной рабочей группы по миеломе. Критерии группы (IMWG), описанные ниже, согласно оценке исследователя
|
От первой дозы до прогрессирования заболевания (приблизительно до 21 месяца)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти (примерно до 52 месяцев)
|
ОС — время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
Время выживания участников, которые не умерли, цензурировалось по последней известной дате жизни.
OS была подвергнута цензуре на дату рандомизации для субъектов, которые были рандомизированы, но не имели последующего наблюдения.
|
От рандомизации до смерти (примерно до 52 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dimopoulos MA, Dytfeld D, Grosicki S, Moreau P, Takezako N, Hori M, Leleu X, LeBlanc R, Suzuki K, Raab MS, Richardson PG, Popa McKiver M, Jou YM, Yao D, Das P, San-Miguel J. Elotuzumab Plus Pomalidomide and Dexamethasone for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Final Overall Survival Analysis From the Randomized Phase II ELOQUENT-3 Trial. J Clin Oncol. 2023 Jan 20;41(3):568-578. doi: 10.1200/JCO.21.02815. Epub 2022 Aug 12.
- Dimopoulos MA, Dytfeld D, Grosicki S, Moreau P, Takezako N, Hori M, Leleu X, LeBlanc R, Suzuki K, Raab MS, Richardson PG, Popa McKiver M, Jou YM, Shelat SG, Robbins M, Rafferty B, San-Miguel J. Elotuzumab plus Pomalidomide and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2018 Nov 8;379(19):1811-1822. doi: 10.1056/NEJMoa1805762.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Помалидомид
- Элотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA204-125
- 2014-003282-19 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .