Un ensayo de inmunoterapia en investigación de pomalidomida y dexametasona en dosis bajas con o sin elotuzumab para tratar el mieloma múltiple refractario y en recaída y refractario (ELOQUENT-3)
5 de octubre de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un ensayo de fase 2 aleatorizado y abierto de pomalidomida/dexametasona con o sin elotuzumab en mieloma múltiple en recaída y refractario (ELOQUENT-3)
El propósito de este estudio es determinar si agregar elotuzumab a pomalidomida y dexametasona en dosis bajas es un tratamiento más efectivo para el mieloma múltiple en recaída y refractario en comparación con pomalidomida y dexametasona en dosis bajas por sí solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Hamm, Alemania, 59075
- St. Barbara-Klinik
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Local Institution - 0041
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Kiel, Alemania, 24105
- Local Institution - 0056
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Mainz, Alemania, 55101
- Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Local Institution
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Local Institution
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8P 7H2
- CISSS de l'Outaouais
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Local Institution - 0048
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Barcelona, España, 08025
- Local Institution
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Madrid, España, 28041
- Local Institution - 0024
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Valencia, España, 46017
- Local Institution
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Local Institution
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute.
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Healthcare System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- St Francis Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Nantes Cedex 1, Francia, 44000
- Local Institution - 0022
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Paris Cedex 12, Francia, 75571
- Local Institution - 0021
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Pessac, Francia, 33604
- Local Institution - 0020
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Poitiers Cedex, Francia, 86021
- Local Institution - 0019
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Saint Pierre Cedex, Francia, 97448
- Local Institution
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 11527
- Laiko University Hospital
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Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bologna, Italia, 40138
- A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Roma, Italia, 00144
- Local Institution
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Roma, Italia, 00161
- Universita' La Sapienza
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Kasama-shi, Japón, 3091793
- Local Institution - 0067
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Okayama, Japón, 701-1154
- Local Institution - 0032
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4678602
- Local Institution - 0030
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, Japón, 0208505
- Local Institution - 0069
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 6028566
- Local Institution - 0031
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8566
- Local Institution - 0029
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 1508935
- Local Institution - 0027
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 1900014
- Local Institution - 0028
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Local Institution
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Local Institution
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Maastrict, Países Bajos, 6229 HX
- Local Institution
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Local Institution
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Chorzow, Polonia, 41-500
- Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
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Lublin, Polonia, 20-090
- Local Institution
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Poznan, Polonia, 60-569
- Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- ≥ 2 líneas de terapia previas que deben haber incluido al menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida y un inhibidor del proteosoma solos o en combinación
- Mieloma múltiple refractario documentado o en recaída y refractario
- Refractario a inhibidor de proteosoma y lenalidomida, y al último tratamiento
- Los pacientes en recaída y refractarios deben haber logrado al menos una respuesta parcial al tratamiento previo con inhibidor del proteosoma o lenalidomida, o ambos, pero progresaron dentro de los 6 meses y fueron refractarios a su último tratamiento.
- Enfermedad medible en el cribado
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Leucemia de células plasmáticas activa
- Tratamiento previo con pomalidomida
- Incapaz de tolerar la profilaxis tromboembólica durante el estudio
- Trasplante autólogo previo de células madre dentro de las 12 semanas
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis activa A, B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de elotuzumab
Biológico:Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)
Fármaco: Pomalidomida •Cápsulas, oral, 4 mg, una vez al día, en los días 1 a 21 Otro nombre: Pomalista Fármaco: Dexametasona
Otros nombres: Decadron, dexametasona, Intensol, Dexpak, Taperpak |
Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control
Fármaco: Pomalidomida • Cápsulas, oral, 4 mg, una vez al día, en los días 1 a 21 Otro nombre: Pomalyst Fármaco: Dexametasona Sujetos ≤ 75 años: • Tabletas, Oral, 40 mg, semanalmente en los Días 1, 8, 15 y 22 Sujetos > 75 años: • Tabletas, Oral, 20 mg, semanalmente en los Días 1, 8, 15 y 22, Otros nombres:
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte (hasta aproximadamente 21 meses)
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada del tumor o muerte por cualquier causa. Los criterios de respuesta progresiva de la enfermedad se definieron como un aumento del 25 % desde el valor de respuesta más bajo en uno o más de los siguientes: 1. Componente M en suero y/o 2. Componente M en orina y/o 3. Solo en pacientes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina: la diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados 4. Porcentaje de células plasmáticas en la médula ósea; Desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmocitomas de tejidos blandos o aumento definitivo en el tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitomas de tejidos blandos; Desarrollo de hipercalcemia que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de células plasmáticas |
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte (hasta aproximadamente 21 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 21 meses)
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ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR) utilizando el International Myeloma Working modificado. Los criterios del grupo (IMWG) se describen a continuación, según la evaluación del investigador
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Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 21 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta aproximadamente 52 meses)
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OS es el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
El tiempo de supervivencia de los participantes que no habían muerto se censuró en la última fecha de vida conocida.
La OS se censuró en la fecha de la aleatorización para los sujetos que fueron aleatorizados pero que no tuvieron seguimiento.
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Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta aproximadamente 52 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dimopoulos MA, Dytfeld D, Grosicki S, Moreau P, Takezako N, Hori M, Leleu X, LeBlanc R, Suzuki K, Raab MS, Richardson PG, Popa McKiver M, Jou YM, Yao D, Das P, San-Miguel J. Elotuzumab Plus Pomalidomide and Dexamethasone for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Final Overall Survival Analysis From the Randomized Phase II ELOQUENT-3 Trial. J Clin Oncol. 2023 Jan 20;41(3):568-578. doi: 10.1200/JCO.21.02815. Epub 2022 Aug 12.
- Dimopoulos MA, Dytfeld D, Grosicki S, Moreau P, Takezako N, Hori M, Leleu X, LeBlanc R, Suzuki K, Raab MS, Richardson PG, Popa McKiver M, Jou YM, Shelat SG, Robbins M, Rafferty B, San-Miguel J. Elotuzumab plus Pomalidomide and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2018 Nov 8;379(19):1811-1822. doi: 10.1056/NEJMoa1805762.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Pomalidomida
- Elotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- CA204-125
- 2014-003282-19 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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