Um estudo experimental de imunoterapia de pomalidomida e dexametasona em baixa dose com ou sem elotuzumabe para tratar mieloma múltiplo refratário e recidivante e refratário (ELOQUENT-3)
5 de outubro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto, randomizado de fase 2 de pomalidomida/dexametasona com ou sem elotuzumabe em mieloma múltiplo recidivante e refratário (ELOQUENT-3)
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de elotuzumabe à pomalidomida e dexametasona em baixa dose é um tratamento mais eficaz de mieloma múltiplo recidivante e refratário em comparação com pomalidomida e dexametasona em baixa dose isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Hamm, Alemanha, 59075
- St. Barbara-Klinik
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Local Institution - 0041
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Kiel, Alemanha, 24105
- Local Institution - 0056
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Mainz, Alemanha, 55101
- Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Local Institution
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Local Institution
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8P 7H2
- CISSS de l'Outaouais
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Local Institution - 0048
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Barcelona, Espanha, 08025
- Local Institution
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Madrid, Espanha, 28041
- Local Institution - 0024
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Valencia, Espanha, 46017
- Local Institution
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Local Institution
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute.
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Healthcare System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- St Francis Hospital
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Nantes Cedex 1, França, 44000
- Local Institution - 0022
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Paris Cedex 12, França, 75571
- Local Institution - 0021
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Pessac, França, 33604
- Local Institution - 0020
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Poitiers Cedex, França, 86021
- Local Institution - 0019
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Saint Pierre Cedex, França, 97448
- Local Institution
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 11527
- Laiko University Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Local Institution
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Local Institution
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Maastrict, Holanda, 6229 HX
- Local Institution
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Local Institution
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Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bologna, Itália, 40138
- A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Roma, Itália, 00144
- Local Institution
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Roma, Itália, 00161
- Universita' La Sapienza
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Kasama-shi, Japão, 3091793
- Local Institution - 0067
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Okayama, Japão, 701-1154
- Local Institution - 0032
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4678602
- Local Institution - 0030
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, Japão, 0208505
- Local Institution - 0069
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Kyoto
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Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 6028566
- Local Institution - 0031
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8566
- Local Institution - 0029
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 1508935
- Local Institution - 0027
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japão, 1900014
- Local Institution - 0028
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Chorzow, Polônia, 41-500
- Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
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Lublin, Polônia, 20-090
- Local Institution
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Poznan, Polônia, 60-569
- Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- ≥ 2 linhas anteriores de terapia que devem ter incluído pelo menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida e um inibidor de proteossoma sozinho ou em combinação
- Mieloma múltiplo refratário documentado ou recidivante e refratário
- Refratário ao inibidor de proteossoma e lenalidomida, e ao último tratamento
- Pacientes recidivantes e refratários devem ter atingido pelo menos uma resposta parcial ao tratamento anterior com inibidor de proteossoma ou lenalidomida, ou ambos, mas progrediram em 6 meses e foram refratários ao último tratamento
- Doença mensurável na triagem
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Critério de exclusão:
- Leucemia de células plasmáticas ativa
- Tratamento prévio com pomalidomida
- Incapaz de tolerar a profilaxia tromboembólica durante o estudo
- Transplante autólogo prévio de células-tronco em até 12 semanas
- Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou hepatite A, B ou C ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Elotuzumabe
Biológico: Elotuzumabe (BMS-901608; HuLuc63)
Droga: Pomalidomida • Cápsulas, Oral, 4 mg, uma vez ao dia, nos Dias 1-21 Outro nome: Pomalyst Droga: Dexametasona
Outros nomes: Decadron, Dexametasona, Intensol, Deexpak, Taperpak |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de controle
Droga: Pomalidomida • Cápsulas Orais, 4 mg, uma vez ao dia, nos Dias 1-21 Outro Nome: Pomalyst Droga: Dexametasona Sujeitos ≤ 75 anos: • Comprimidos, Oral, 40 mg, semanalmente nos Dias 1, 8, 15 e 22 Sujeitos > 75 anos: • Comprimidos Orais, 20 mg, semanalmente nos Dias 1, 8, 15 e 22, Outros nomes:
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a data de progressão ou óbito (até aproximadamente 21 meses)
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa. Os critérios de resposta progressiva à doença foram definidos como um aumento de 25% do valor de resposta mais baixo em qualquer um ou mais dos seguintes: 1. Componente M de soro e/ou 2. Componente M de urina e/ou 3. Somente em pacientes sem níveis mensuráveis de proteína M no soro e na urina: a diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos 4. Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea; Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; Desenvolvimento de hipercalcemia que pode ser atribuída exclusivamente ao distúrbio proliferativo de células plasmáticas |
Da randomização até a data de progressão ou óbito (até aproximadamente 21 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da primeira dose à progressão da doença (até aproximadamente 21 meses)
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR) usando o International Myeloma Working modificado Critérios de grupo (IMWG) descritos a seguir, de acordo com a avaliação do investigador
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Da primeira dose à progressão da doença (até aproximadamente 21 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização ao óbito (até aproximadamente 52 meses)
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OS é o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
O tempo de sobrevivência para os participantes que não morreram foi censurado na última data viva conhecida.
OS foi censurado na data da randomização para indivíduos que foram randomizados, mas não tiveram acompanhamento.
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Da randomização ao óbito (até aproximadamente 52 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dimopoulos MA, Dytfeld D, Grosicki S, Moreau P, Takezako N, Hori M, Leleu X, LeBlanc R, Suzuki K, Raab MS, Richardson PG, Popa McKiver M, Jou YM, Yao D, Das P, San-Miguel J. Elotuzumab Plus Pomalidomide and Dexamethasone for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Final Overall Survival Analysis From the Randomized Phase II ELOQUENT-3 Trial. J Clin Oncol. 2023 Jan 20;41(3):568-578. doi: 10.1200/JCO.21.02815. Epub 2022 Aug 12.
- Dimopoulos MA, Dytfeld D, Grosicki S, Moreau P, Takezako N, Hori M, Leleu X, LeBlanc R, Suzuki K, Raab MS, Richardson PG, Popa McKiver M, Jou YM, Shelat SG, Robbins M, Rafferty B, San-Miguel J. Elotuzumab plus Pomalidomide and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2018 Nov 8;379(19):1811-1822. doi: 10.1056/NEJMoa1805762.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Pomalidomida
- Elotuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA204-125
- 2014-003282-19 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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