Tutkiva immunoterapiakoe pomalidomidilla ja pieniannoksisella deksametasonilla elotutsumabin kanssa tai ilman sitä refraktorisen ja uusiutuneen ja refraktaarisen multippeli myelooman (ELOQUENT-3) hoitoon
keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin, satunnaistettu 2. vaiheen pomalidomidi/deksametasoni koe elotutsumabin kanssa tai ilman sitä uusiutuneessa ja refraktaarisessa multippeli myeloomassa (ELOQUENT-3)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko elotutsumabin lisääminen pomalidomidiin ja pieniannoksiseen deksametasoniin tehokkaampi hoito uusiutuneelle ja refraktaariselle multippeleelle myeloomalle verrattuna pomalidomidiin ja pieniannoksiseen deksametasoniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Local Institution
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Local Institution
-
Maastrict, Alankomaat, 6229 HX
- Local Institution
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Local Institution
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28041
- Local Institution - 0024
-
Valencia, Espanja, 46017
- Local Institution
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Italia, 40138
- A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Roma, Italia, 00144
- Local Institution
-
Roma, Italia, 00161
- Universita' La Sapienza
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Kasama-shi, Japani, 3091793
- Local Institution - 0067
-
Okayama, Japani, 701-1154
- Local Institution - 0032
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4678602
- Local Institution - 0030
-
-
Iwate
-
Morioka-shi, Iwate, Japani, 0208505
- Local Institution - 0069
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 6028566
- Local Institution - 0031
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japani, 951-8566
- Local Institution - 0029
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 1508935
- Local Institution - 0027
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japani, 1900014
- Local Institution - 0028
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
- CISSS de l'Outaouais
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Local Institution - 0048
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 11527
- Laiko University Hospital
-
-
-
-
-
Chorzow, Puola, 41-500
- Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
-
Lublin, Puola, 20-090
- Local Institution
-
Poznan, Puola, 60-569
- Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
-
-
-
-
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44000
- Local Institution - 0022
-
Paris Cedex 12, Ranska, 75571
- Local Institution - 0021
-
Pessac, Ranska, 33604
- Local Institution - 0020
-
Poitiers Cedex, Ranska, 86021
- Local Institution - 0019
-
Saint Pierre Cedex, Ranska, 97448
- Local Institution
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamm, Saksa, 59075
- St. Barbara-Klinik
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Local Institution - 0041
-
Kiel, Saksa, 24105
- Local Institution - 0056
-
Mainz, Saksa, 55101
- Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute.
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- St Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Tennessee Cancer Specialists
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 2 aikaisempaa hoitolinjaa, joihin on sisältynyt vähintään 2 peräkkäistä lenalidomidi- ja proteosomi-inhibiittorisykliä yksinään tai yhdistelmänä
- Dokumentoitu refraktaarinen tai uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma
- Kestää proteosomiestäjää ja lenalidomidia ja kestää viimeistä hoitoa
- Relapsoituneiden ja refraktaaristen potilaiden on täytynyt saavuttaa vähintään osittainen vaste aikaisemmasta proteosomi-inhibiittori- tai lenalidomidihoidosta tai molemmista, mutta hoidon on edennyt 6 kuukauden kuluessa ja he eivät olleet resistenttejä viimeiselle hoidolleen
- Mitattavissa oleva sairaus seulonnassa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen plasmasoluleukemia
- Aiempi hoito pomalidomidilla
- Ei pysty sietämään tromboembolista estohoitoa tutkimuksen aikana
- Aiempi autologinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti A, B tai C
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elotutsumab Arm
Biologinen: Elotutsumabi (BMS-901608; HuLuc63)
Lääke: Pomalidomidi • Kapselit, suun kautta, 4 mg, kerran päivässä, päivinä 1-21 Muu nimi: Pomalyst Lääke: Deksametasoni
Muut nimet: Decadron, Dexamethasone, Intensol, Dexpak, Taperpak |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Lääke: Pomalidomidi • Kapselit, suun kautta, 4 mg, kerran päivässä, päivinä 1-21 Muu nimi: Pomalyst Lääke: Deksametasoni Kohteet ≤ 75 vuotta vanhat: • Tabletit, suun kautta, 40 mg, viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja 22 Aiheet > 75 vuotta vanhat: • Tabletit, suun kautta, 20 mg, viikoittain päivinä 1, 8, 15 ja 22, Muut nimet:
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 21 kuukauteen asti)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Progressiivisen taudin vastekriteerit määriteltiin 25 %:n nousuksi alimmasta vastearvosta yhdessä tai useammassa seuraavista: 1. Seerumin M-komponentti ja/tai 2. Virtsan M-komponentti ja/tai 3. Vain potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuneiden ja ei-inflc-tasojen välillä 4. Luuytimen plasmasoluprosentti; Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu; Hyperkalsemian kehittyminen, jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä |
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 21 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (jopa noin 21 kuukautta)
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (BOR) eli tiukan täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR) käyttämällä modifioitua kansainvälistä myeloomatyöskentelyä. Ryhmän (IMWG) kriteerit on kuvattu seuraavasti, tutkijan arvion mukaan
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (jopa noin 21 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa noin 52 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Niiden osallistujien selviytymisaika, jotka eivät olleet kuolleet, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana elossa olevana päivänä.
Käyttöjärjestelmä sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä henkilöille, jotka oli satunnaistettu, mutta joilla ei ollut seurantaa.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa noin 52 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dimopoulos MA, Dytfeld D, Grosicki S, Moreau P, Takezako N, Hori M, Leleu X, LeBlanc R, Suzuki K, Raab MS, Richardson PG, Popa McKiver M, Jou YM, Yao D, Das P, San-Miguel J. Elotuzumab Plus Pomalidomide and Dexamethasone for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: Final Overall Survival Analysis From the Randomized Phase II ELOQUENT-3 Trial. J Clin Oncol. 2023 Jan 20;41(3):568-578. doi: 10.1200/JCO.21.02815. Epub 2022 Aug 12.
- Dimopoulos MA, Dytfeld D, Grosicki S, Moreau P, Takezako N, Hori M, Leleu X, LeBlanc R, Suzuki K, Raab MS, Richardson PG, Popa McKiver M, Jou YM, Shelat SG, Robbins M, Rafferty B, San-Miguel J. Elotuzumab plus Pomalidomide and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2018 Nov 8;379(19):1811-1822. doi: 10.1056/NEJMoa1805762.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Pomalidomidi
- Elotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA204-125
- 2014-003282-19 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .