Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av immunterapi med pomalidomid och lågdos dexametason med eller utan Elotuzumab för att behandla refraktärt och återfallande och refraktärt multipelt myelom (ELOQUENT-3)

5 oktober 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen, randomiserad fas 2-studie av pomalidomid/dexametason med eller utan Elotuzumab vid återfall och refraktärt multipelt myelom (ELOQUENT-3)

Syftet med denna studie är att avgöra om tillsats av Elotuzumab till Pomalidomid och lågdos dexametason är en effektivare behandling av recidiverande och refraktärt multipelt myelom jämfört med pomalidomid och lågdos dexametason i sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44000
        • Local Institution - 0022
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Local Institution - 0021
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Local Institution - 0020
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Local Institution - 0019
      • Saint Pierre Cedex, Frankrike, 97448
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Alexandra General Hospital Of Athens
      • Athens, Grekland, 11527
        • Laiko University Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italien, 40138
        • A. O. U. Di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita' La Sapienza
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Japan
      • Kasama-shi, Japan, 3091793
        • Local Institution - 0067
      • Okayama, Japan, 701-1154
        • Local Institution - 0032
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution - 0030
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution - 0069
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution - 0031
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Local Institution - 0029
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 1508935
        • Local Institution - 0027
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 1900014
        • Local Institution - 0028
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Local Institution
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8P 7H2
        • CISSS de l'Outaouais
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 0048
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Local Institution
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Maastrict, Nederländerna, 6229 HX
        • Local Institution
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Oddzial Kliniczny Hematologii i Profilaktyki Chorob Nowotworowych
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Hematologii i Transplantacji Szpiku
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0024
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamm, Tyskland, 59075
        • St. Barbara-Klinik
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0041
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0056
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Klinikum Der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • ≥ 2 tidigare behandlingslinjer som måste ha inkluderat minst 2 på varandra följande cykler av lenalidomid och en proteosomhämmare enbart eller i kombination
  • Dokumenterad refraktär eller recidiverande och refraktär multipelt myelom
  • Refraktär mot proteosomhämmare och lenalidomid, och mot varaktig behandling
  • Återfall och refraktära patienter måste ha uppnått åtminstone ett partiellt svar på tidigare behandling med proteosomhämmare eller lenalidomid, eller båda, men utvecklats inom 6 månader, och var refraktära mot sin senaste behandling
  • Mätbar sjukdom vid screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2

Exklusions kriterier:

  • Aktiv plasmacellsleukemi
  • Tidigare behandling med pomalidomid
  • Kan inte tolerera tromboembolisk profylax under studien
  • Föregående autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor
  • Känd humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller aktiv hepatit A, B eller C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elotuzumab arm

Biologiskt:Elotuzumab (BMS-901608; HuLuc63)

  • Lösning, intravenös(IV),10 mg/kg (cykler 1 och 2 varje vecka, dag 1,8,15,22)
  • Lösning, intravenös(IV),20 mg/kg (cykel 3 och senare: dag 1)

Läkemedel: Pomalidomid

• Kapslar, Oral, 4 mg, en gång dagligen, dag 1-21

Annat namn: Pomalyst

Läkemedel: Dexametason

  • Försökspersoner ≤ 75 år:

    •Tabletter, orala, 28 mg, en gång dagligen på: Dag 1,8,15,22 (Cykel 1&2) Dag 1 (Cykel 3 och senare)

    •Lösning, Intravenös(IV), 8 mg, en gång dagligen på: Dag 1,8,15,22 (Cykel 1&2) Dag 1 (Cykel 3 och senare)

    •Tabletter, orala, 40 mg, en gång dagligen på: Dag 8,15,22 (cykel 3 och senare)

  • Ämnen > 75 år:

    •Tabletter, orala, 8 mg, en gång dagligen på: Dag 1,8,15,22 (Cykel 1&2) Dag 1 (Cykel 3 och senare)

    •Lösning, Intravenös(IV), 8 mg, en gång dagligen på: Dag 1,8,15,22 (Cykel 1&2) Dag 1 (Cykel 3 och senare)

    •Tabletter, orala, 20 mg, en gång dagligen på: dag 8,15,22 (cykel 3 och senare)

Andra namn:

Decadron, Dexametason, Intensol, Dexpak, Taperpak
Läkemedel: Dexametason
Andra namn:
  • Decadron, Dexametason, Intensol, Dexpak, Taperpak
Läkemedel: Elotuzumab
Läkemedel: Pomalidomid
Andra namn:
  • Pomalyst
Aktiv komparator: Kontrollarm

Läkemedel: Pomalidomid

• Kapslar, orala, 4 mg, en gång dagligen, dag 1-21 Annat namn: Pomalyst

Läkemedel: Dexametason

Försökspersoner ≤ 75 år:

• Tabletter, orala, 40 mg, varje vecka på dag 1, 8, 15 och 22

Ämnen > 75 år:

• Tabletter, orala, 20 mg, varje vecka på dag 1, 8, 15 och 22,

Andra namn:

  • Dekadron
  • Dexametason Intensol
  • Dexpak
  • Taperpak
Läkemedel: Dexametason
Andra namn:
  • Decadron, Dexametason, Intensol, Dexpak, Taperpak
Läkemedel: Pomalidomid
Andra namn:
  • Pomalyst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till datum för progression eller dödsfall (upp till cirka 21 månader)

PFS definieras som tiden från randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak. Kriterier för progressiv sjukdomsrespons definierades som en ökning med 25 % från lägsta svarsvärde i något eller flera av följande:

1. Serum M-komponent och/eller 2. Urin M-komponent och/eller 3. Endast hos patienter utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin: skillnaden mellan involverade och oinvolverade FLC-nivåer 4. Benmärgsplasmacellprocent; Definitiv utveckling av nya benlesioner eller mjukvävnadsplasmacytom eller bestämd ökning av storleken på befintliga benskador eller mjukvävnadsplasmacytom; Utveckling av hyperkalcemi som enbart kan hänföras till plasmacellsproliferativ störning
Från randomisering till datum för progression eller dödsfall (upp till cirka 21 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression (upp till cirka 21 månader)

ORR definieras som andelen deltagare som uppnådde ett bästa övergripande svar (BOR) av stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR) med den modifierade International Myeloma Working Gruppkriterier (IMWG) beskrivs enligt följande, enligt utredarens bedömning

  • CR: Negativ immunfixering av serum och urin och försvinnande av eventuella plasmacytom i mjukvävnad och < 5 % plasmaceller i benmärg
  • sCR: CR, enligt definitionen ovan, plus följande: Normalt FLC-förhållande och frånvaro av klonala celler i benmärg genom immunhistokemi eller immunfluorescens
  • VGPR: Serum och urin M-protein detekterbart genom immunfixering men inte vid elektrofores eller >= 90 % minskning av serum M-proteinnivå plus urin M-proteinnivå < 100 mg per 24 timmar
  • PR: >= 50% minskning av serum M-protein och minskning av 24-timmars urin M-protein med >= 90% eller till < 200 mg per 24 timmar.
Från första dosen till sjukdomsprogression (upp till cirka 21 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död (upp till cirka 52 månader)
OS är tiden från randomisering till dödsdatum oavsett orsak. Överlevnadstiden för deltagare som inte hade dött censurerades vid det senaste kända levande datumet. OS censurerades vid randomiseringsdatumet för försökspersoner som randomiserades men inte hade någon uppföljning.
Från randomisering till död (upp till cirka 52 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

AbbVie
Celgene

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA204-125
  • 2014-003282-19 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera